혈관 예측. ICRG 12-16, V3
2026년 4월 8일 업데이트: Cancer Trials Ireland
돌연변이 K-ras를 발현하는 전이성 대장암(CRC)의 1차 치료에서 베바시주맙(Bvz)과 병용한 Oxaliplatin + Fluorouracil/Leucovorin(FOLFOX)의 바이오마커 분석을 포함하는 탐색적 2상 임상 시험 - AC-ANGIOPREDICT
주요 목표:
1차 목표는 K-ras 돌연변이 진행성 CRC(a CRC) 또는 전이성 CRC(mCRC)에서 조합 bvz 치료에 대한 반응의 이전에 확인된 예측/예후 게놈 DNA 및 발현 바이오마커를 검증하는 것입니다.
보조 목표:
- 새로 진단된 진행성 또는 전이성 K-ras 돌연변이 CRC 환자에서 FOLFOX와 bvz의 효능을 테스트하기 위해
- aCRC 또는 mCRC에서 1차 FOLFOX + bvz 하에서 환자의 무진행 생존 및 전체 생존을 결정하기 위함.
연구 개요
상세 설명
연구 설계:
연구 유형: 탐색적, 중개적, 다기관 및 다국적 제2상 연구.
환자 모집단: aCRC 또는 mCRC(기존의 다중 양식 접근법으로는 치료할 수 없음)가 있고 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 치료 의향 모집단의 모든 환자.
환자 수: 224명
샘플 유형:
일련의 조직 및 혈액 샘플은 치료 전(0주), 도중(6주, 3개월 및 6개월) 및 치료 종료 시(12개월)에 수집됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
76
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aachen, 독일
- Medizinische Klinik III, Universitaetsklinikum
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Deggendorf, 독일
- Onkologisches Zentrum
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Homburg, 독일
- University Hospital Saarland
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Lebach, 독일
- Gemeinschaftspraxis Haematologie/Onkologie
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Ludwigsburg, 독일
- Kilnikum Ludwigsburg
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Mainz, 독일
- Medizinische Klinik and Poliklinik Mainz
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Mannheim, 독일
- Univeritaetsmedizin Mannheim
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Rhineland-Palatinate
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Speyer, Rhineland-Palatinate, 독일
- Private Practice Oncology
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Cork, 아일랜드
- Bon Secours Hospital
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Cork, 아일랜드
- Cork University Hospital
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Dublin, 아일랜드
- Beaumont Hospital
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Dublin, 아일랜드
- St James Hospital
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Dublin, 아일랜드, D4
- St Vincent's University Hospital
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Dublin, 아일랜드
- The Adelaide and Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital
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Galway, 아일랜드
- Galway University Hospital
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Sligo, 아일랜드
- Sligo General Hospital
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Waterford, 아일랜드
- Waterford Regional Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
ACRC 또는 mCRC(기존의 다중 양식 접근 방식으로는 치료할 수 없음)가 있고 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 치료 의향 모집단의 모든 환자.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자.
- 결장 또는 직장의 재발성 또는 신규, 국소 진행성(절제 불가능) 또는 전이성 선암종으로 진단된 환자.
다음 중 하나를 포함하는 계획된 병용 베바시주맙(bvz) 치료:
- 류코보린, 플루오로우라실 및 옥살리플라틴(FOLFOX)
- 카페시타빈 및 옥살리플라틴(XELOX)
- 류코보린, 플루오로우라실 및 이리노테칸(FOLFIRI)
- 카페시타빈 및 이리노테칸(XELIRI)
- 순진한 bvz
- 평가 가능한 질병 부위
- ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 GFR ≥ 50ml/min으로 표시되는 적절한 신장 기능
- 적절한 조혈 기능[백혈구(WBC) 수 ≥ 3000/μl, 절대 호중구 수(ANC) ≥1500/μl, 혈소판 ≥100,000/μl, 헤모글로빈 수치 ≥ 9.0 g/dl]
- 다음과 같이 정의되는 적절한 말단 기관 기능: 총 빌리루빈 < 1.5 x ULN, SGOT 및 SGPT < 3.0 x ULN(간 전이의 경우 SGOT 및 SGPT < 5.0 x ULN)
- 선별 절차 전에 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- FFPE 조직은 유효합니다
제외 기준:
- 환자가 연구 약물 투여 첫 날로부터 28일 이내에 다른 조사 제품을 받은 경우
- 가족 및/또는 유전성 CRC가 있는 환자
- 궤양성 대장염과 관련된 CRC
- 의료 요법에 대한 중대한 비순응 이력이 있거나 신뢰할 수 있는 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ACRC 또는 mCRC가 있는 치료 의향 인구
ACRC 또는 mCRC로 계획된 치료를 받고 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 진행성 대장암
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이오마커 식별
기간: 4 년
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ACRC 또는 mCRC 환자에서 FOLFOX/bvz 병용 요법에 대한 반응 및/또는 연장된 PFS를 예측하는 바이오마커의 확인.
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4 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확인된 바이오마커 검증
기간: 4 년
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추가 치료 전략에 대한 반응률/실패, PFS, 전체 생존(OS) 및 독성과 관련하여 확인된 바이오마커의 검증.
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 27일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .