주사 약물 사용자의 증가된 면역 활성화의 상관 관계 및 결과
2014년 11월 4일 업데이트: Rockefeller University
이 연구의 목표는 주사 약물 사용이 면역 체계에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 알아보는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구의 목표는 주사 약물 사용이 면역 체계에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 알아보는 것입니다.
이를 측정하는 한 가지 방법은 혈액과 장 또는 위장관을 동시에 보는 것입니다.
주사 약물 사용으로 면역 체계를 활성화하면 장내 면역 세포의 파괴가 증가할 수 있다고 생각됩니다.
이 이론을 테스트하기 위해 조사관은 HIV 음성 주사 약물 사용자, 약물을 사용하지 않는 HIV 음성 사람 및 이전에 주사 약물 사용자였던 HIV 음성 환자를 등록하고 있습니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
201
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- The Rockfeller University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
그룹 1: 주당 최소 3회의 헤로인 주사로 정의되는 HIV에 감염되지 않은 활성 IDU(N=48)
그룹 2: 평생 주사 약물을 사용하지 않고 최소 3년 동안 불법 비주사 아편제 또는 코카인을 사용하지 않는 것으로 정의된 비주사 대조군(N=48)
그룹 3: 이전에 다른 제제를 사용하거나 사용하지 않은 헤로인 주사자를 모집하고 마지막 주사 시점으로부터 약 1개월(N=48) 및 3개월(N=48) 후에 추적합니다.
모든 그룹은 연령, 성별, 인종/민족에 따라 일치합니다. 그룹 1과 3은 C형 간염 상태와 HCV RNA 수준에 대해 일치됩니다. 그룹 1 과목은 두 번 공부합니다. 결과의 안정성을 평가하기 위해 기준선에서 1-2개월에. 그룹 2는 한 번 공부합니다. 그룹 3은 주사 중단 후 1개월 및 3개월에 연구될 것이다.
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 18세에서 55세 사이
- 굴곡성 구불창자경 검사를 배제할 수 있는 의학적 상태의 부재
- 항생제 또는 항종양제를 포함한 적극적인 치료가 필요한 활동성 기회 감염의 부재(여기에는 예방적 항생제 치료가 포함되지 않음에 유의하십시오)
제외 기준:
- 출혈 장애의 역사
- 70,000 미만의 혈소판 수치
- INR>1.5 또는 PTT>2X 제어
- 중단할 수 없는 항응고제 또는 아스피린 요법의 적극적인 사용
- 염증성 장질환의 동반이환 진단
- 임신, 감금, 정신 장애자
- HIV-1 감염
- 현재 C형 간염 치료 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
3
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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헤로인 주사 마약 사용자
의학적으로 안정적인 활성 주사 약물 사용자의 생검을 통한 구불창자경검사
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생검을 통한 결장경 검사
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건강한 컨트롤
비주사 대조군에서 생검을 통한 구불창자경검사-
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생검을 통한 결장경 검사
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전 헤로인 주사 약물 사용자
다른 제제를 포함하거나 포함하지 않은 이전 헤로인 주사자에서 생검을 통한 구불창자경검사
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생검을 통한 결장경 검사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 및 조직에서 활성 및 이전 주사 약물 사용자(IDU)에서 증가된 면역 활성화의 행동 및 면역학적 상관관계를 조사합니다.
기간: 3 개월
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1) 활동성 HIV-1 비감염 IDU(N=48) 2) 약 1개월 및 3개월 동안 주사를 중단한 약물 치료 프로그램에 참여하거나 참여 중인 개인 코호트에서 HCV 바이러스혈증 측정을 포함한 혈액 및 위장관 조직에 대한 자세한 평가( N=48), 대다수가 HCV에 감염될 것으로 예상됩니다. 및 3) 비주사 대조군(N=48).
혈액과 조직을 채취하는 것 외에도 주사 및 기타 약물 사용과 성적 행동을 포함한 행동 데이터를 수집합니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시스템 생물학 접근법을 사용하여 활성 IDU와 관련된 증가된 면역 활성화 메커니즘을 결정합니다.
기간: 3 개월
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이 연구는 선천 및 적응 면역 반응을 매개하는 GALT뿐만 아니라 말초 혈액으로부터 특정 세포 집단을 분리할 것입니다.
우리는 선험적으로 정의된 생물학적 경로 및 관심 있는 표현형과 관련된 기능적 범주의 유전자 발현 패턴을 식별하는 것을 목표로 전사 프로파일링을 수행할 것입니다.
마지막으로 생체 내 연구 결과를 보완하고 명확히 하기 위해 시스템 생물학 접근법을 사용하여 모르핀과 메타돈을 추가하고 아편제를 제거하는 것이 관심 있는 T 세포 하위 집합에 미치는 시험관 내 효과를 조사할 것입니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Martin Markowitz, MD, Aaron Diamond AIDS Research Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 9일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2014년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MMA-0774
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