Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrelater og konsekvenser af øget immunaktivering hos injektionslægemiddelbrugere

4. november 2014 opdateret af: Rockefeller University
Målet med denne undersøgelse er at lære, hvordan injektionsmedicin kan påvirke immunsystemet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at lære, hvordan injektionsmedicin kan påvirke immunsystemet. En måde at måle dette på er ved at se på blodet og tarmen eller mave-tarmkanalen på samme tid. Det menes, at aktivering af immunsystemet ved injektion af stofbrug kan øge ødelæggelsen af ​​immunceller i tarmen. For at teste denne teori indskriver efterforskerne hiv-negative injektionsstofbrugere, hiv-negative mennesker, der ikke bruger stoffer, og hiv-negative tidligere injektionsstofbrugere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
201

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • The Rockfeller University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gruppe 1: HIV-uinficeret, aktiv sprøjtegift defineret som minimum 3 injektioner heroin om ugen (N=48)

Gruppe 2: Ikke-injicerende kontroller defineret som ingen livslang brug af injektionsstoffer og ingen ulovlig ikke-injektion opiat eller kokain i mindst 3 år (N=48)

Gruppe 3: Tidligere injektorer af heroin med/uden andre midler vil blive rekrutteret og fulgt efter ca. 1 måned (N=48) og 3 måneder (N=48) fra tidspunktet for sidste injektion.

Alle grupper vil blive matchet for alder, køn og race/etnicitet. Gruppe 1 og 3 vil blive matchet for hepatitis C-status og HCV RNA-niveauer. Gruppe 1 emner vil blive studeret to gange; ved baseline, efter 1-2 måneder for at vurdere stabiliteten af ​​fund. Gruppe 2 vil blive studeret én gang; Gruppe 3 vil blive undersøgt 1 og 3 måneder efter ophør af injektioner.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give informeret samtykke
  • Mellem 18 og 55 år
  • Fravær af medicinske tilstande, der ville udelukke fleksibel sigmoidoskopi
  • Fravær af aktiv opportunistisk infektion, der kræver aktiv behandling inklusive antibiotika eller anti-neoplastik (bemærk, at dette ikke inkluderer profylaktisk antibiotikabehandling)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med blødningsforstyrrelse
  • Blodpladetal under 70.000
  • INR>1,5 eller PTT>2X kontrol
  • Aktiv brug af antikoagulantia eller aspirinbehandling, der ikke kan afbrydes
  • Comorbid diagnose af inflammatorisk tarmsygdom
  • Graviditet, fængsling, psykisk handicappede personer
  • HIV-1 infektion
  • I øjeblikket i behandling for hepatitis C

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
heroininjicerende stofbrugere
Sigmoidoskopi med biopsi, hos medicinsk stabile aktive injektionsmisbrugere
Procedure: Sigmoidoskopi med biopsi
Sigmoidoskopi med biopsi
sunde kontroller
Sigmoidoskopi med biopsi, i ikke-injicerende kontroller-
Procedure: Sigmoidoskopi med biopsi
Sigmoidoskopi med biopsi
Tidligere stofbrugere med heroinindsprøjtning
Sigmoidoskopi med biopsi, hos tidligere injektorer af heroin med eller uden andre midler
Procedure: Sigmoidoskopi med biopsi
Sigmoidoskopi med biopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg de adfærdsmæssige og immunologiske korrelater af øget immunaktivering hos aktive og tidligere injektionsstofbrugere (IDU'er) i blod og væv.
Tidsramme: 3 måneder
Detaljerede vurderinger af blod og GI-væv, herunder målinger af HCV-viræmi i 1) aktive HIV-1-ikke-inficerede intravenøse stofbrugere (N=48) 2) en kohorte af individer, der går ind i eller deltager i lægemiddelbehandlingsprogrammer, som er stoppet med at injicere i ca. 1 og 3 måneder ( N=48), hvoraf størstedelen vi forventer vil være inficeret med HCV; og 3) ikke-injicerende kontroller (N=48). Udover at indhente blod og væv, vil vi indsamle adfærdsdata, herunder injektioner og anden stofbrug og seksuel adfærd.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem mekanismerne for øget immunaktivering forbundet med aktiv intravenøs intravenøs ved hjælp af en systembiologisk tilgang.
Tidsramme: 3 måneder
Denne undersøgelse vil isolere specifikke cellepopulationer fra det perifere blod samt GALT, der medierer medfødte og adaptive immunresponser. Vi vil udføre transkriptionel profilering med det formål at identificere genekspressionsmønstre af a-priori definerede biologiske veje og funktionelle kategorier, der associerer med fænotyper af interesse. Til sidst for at komplementere og afklare resultaterne af vores in vivo-undersøgelser, vil vi undersøge in vitro-effekterne af at tilføje morfin og metadon og tilbagetrækning af opiater på T-celle undergrupper af interesse ved hjælp af en systembiologisk tilgang.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rockefeller University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Martin Markowitz, MD, Aaron Diamond AIDS Research Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MMA-0774

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger