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Correlatos e consequências do aumento da ativação imunológica em usuários de drogas injetáveis

4 de novembro de 2014 atualizado por: Rockefeller University
O objetivo deste estudo é aprender como o uso de drogas injetáveis ​​pode afetar o sistema imunológico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é aprender como o uso de drogas injetáveis ​​pode afetar o sistema imunológico. Uma maneira de medir isso é observando o sangue e o intestino ou trato gastrointestinal ao mesmo tempo. Acredita-se que a ativação do sistema imunológico pelo uso de drogas injetáveis ​​pode aumentar a destruição de células imunes no intestino. Para testar esta teoria, os investigadores estão recrutando usuários de drogas injetáveis ​​HIV-negativos, pessoas HIV-negativas que não usam drogas e ex-usuários de drogas injetáveis ​​HIV-negativos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
201

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • The Rockfeller University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Grupo 1: UDI ativo não infectado pelo HIV definido como um mínimo de 3 injeções de heroína por semana (N=48)

Grupo 2: Controles não injetáveis ​​definidos como nenhum uso de drogas injetáveis ​​na vida e nenhum opiáceo não injetável ilícito ou cocaína por pelo menos 3 anos (N = 48)

Grupo 3: Ex-injetores de heroína com/sem outros agentes serão recrutados e acompanhados após aproximadamente 1 mês (N=48) e 3 meses (N=48) a partir do momento da última injeção.

Todos os grupos serão pareados por idade, sexo e raça/etnia. Os grupos 1 e 3 serão pareados para status de Hepatite C e níveis de RNA do HCV. Os indivíduos do grupo 1 serão estudados duas vezes; no início do estudo, em 1-2 meses para avaliar a estabilidade dos achados. O grupo 2 será estudado uma vez; O grupo 3 será estudado 1 e 3 meses após o término das injeções.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de dar consentimento informado
  • Entre os 18 e os 55 anos
  • Ausência de condições médicas que impeçam a sigmoidoscopia flexível
  • Ausência de infecção oportunista ativa que requer terapia ativa, incluindo antibióticos ou antineoplásicos (observe que isso não inclui antibioticoterapia profilática)

Critério de exclusão:

  • História de distúrbio hemorrágico
  • Contagem de plaquetas abaixo de 70.000
  • INR>1,5 ou PTT>2X controle
  • Uso ativo de anticoagulantes ou terapia com aspirina que não pode ser interrompida
  • Diagnóstico de comorbidade de doença inflamatória intestinal
  • Gravidez, encarceramento, pessoas com deficiência mental
  • infecção por HIV-1
  • Atualmente em tratamento para hepatite C

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
usuários de drogas injetáveis ​​de heroína
Sigmoidoscopia com biópsia, em usuários ativos de drogas injetáveis ​​clinicamente estáveis
Procedimento: Sigmoidoscopia com biópsia
Sigmoidoscopia com biópsia
controles saudáveis
Sigmoidoscopia com biópsia, em controles não injetáveis
Procedimento: Sigmoidoscopia com biópsia
Sigmoidoscopia com biópsia
Ex-usuários de drogas injetáveis ​​de heroína
Sigmoidoscopia com biópsia, em ex-injetores de heroína com ou sem outros agentes
Procedimento: Sigmoidoscopia com biópsia
Sigmoidoscopia com biópsia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Examine os correlatos comportamentais e imunológicos do aumento da ativação imune em usuários ativos e ex-usuários de drogas injetáveis ​​(UDIs) no sangue e nos tecidos.
Prazo: 3 meses
Avaliações detalhadas de sangue e tecido gastrointestinal, incluindo medições de viremia de HCV em 1) UDIs ativos não infectados por HIV-1 (N = 48) 2) uma coorte de indivíduos entrando ou em programas de tratamento de drogas que pararam de injetar por aproximadamente 1 e 3 meses ( N=48), a maioria dos quais prevemos será infectada com HCV; e 3) controles não injetáveis ​​(N=48). Além de obter sangue e tecido, coletaremos dados comportamentais, incluindo injeção e uso de outras drogas e comportamentos sexuais.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar os mecanismos de aumento da ativação imune associados ao IDU ativo usando uma abordagem de biologia de sistemas.
Prazo: 3 meses
Este estudo irá isolar populações de células específicas do sangue periférico, bem como o GALT que medeiam respostas imunes inatas e adaptativas. Faremos perfis transcricionais com o objetivo de identificar padrões de expressão gênica de vias biológicas definidas a priori e categorias funcionais que se associam a fenótipos de interesse. Finalmente, para complementar e esclarecer os resultados de nossos estudos in vivo, examinaremos os efeitos in vitro da adição de morfina e metadona e da retirada de opiáceos em subconjuntos de células T de interesse usando uma abordagem de biologia de sistemas.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Rockefeller University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Martin Markowitz, MD, Aaron Diamond AIDS Research Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de novembro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MMA-0774

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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