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Zusammenhänge und Folgen einer erhöhten Immunaktivierung bei Drogenkonsumenten

4. November 2014 aktualisiert von: Rockefeller University
Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, wie sich der Konsum von Injektionsdrogen auf das Immunsystem auswirken kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, wie sich der Konsum von Injektionsdrogen auf das Immunsystem auswirken kann. Eine Möglichkeit, dies zu messen, besteht darin, gleichzeitig das Blut und den Darm bzw. den Magen-Darm-Trakt zu untersuchen. Man geht davon aus, dass die Aktivierung des Immunsystems durch Injektionsmedikamente die Zerstörung von Immunzellen im Darm verstärken kann. Um diese Theorie zu testen, rekrutieren die Forscher HIV-negative Drogenkonsumenten, HIV-negative Personen, die keine Drogen konsumieren, und HIV-negative ehemalige Drogenkonsumenten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
201

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • The Rockfeller University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gruppe 1: HIV-nicht infizierter, aktiver IDU, definiert als mindestens 3 Heroininjektionen pro Woche (N=48)

Gruppe 2: Nicht-injizierende Kontrollpersonen, definiert als kein lebenslanger Konsum von Injektionsdrogen und kein illegaler nicht-injizierender Opiat- oder Kokainkonsum seit mindestens 3 Jahren (N=48)

Gruppe 3: Ehemalige Heroininjektoren mit/ohne andere Wirkstoffe werden rekrutiert und etwa 1 Monat (N=48) bzw. 3 Monate (N=48) nach dem Zeitpunkt der letzten Injektion beobachtet.

Alle Gruppen werden nach Alter, Geschlecht und Rasse/Ethnizität abgeglichen. Die Gruppen 1 und 3 werden hinsichtlich des Hepatitis-C-Status und der HCV-RNA-Spiegel abgeglichen. Fächer der Gruppe 1 werden zweimal studiert; zu Studienbeginn und nach 1–2 Monaten, um die Stabilität der Ergebnisse zu beurteilen. Gruppe 2 wird einmal studiert; Gruppe 3 wird 1 und 3 Monate nach Beendigung der Injektionen untersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Im Alter zwischen 18 und 55 Jahren
  • Fehlen medizinischer Bedingungen, die eine flexible Sigmoidoskopie ausschließen würden
  • Fehlen einer aktiven opportunistischen Infektion, die eine aktive Therapie einschließlich Antibiotika oder Antineoplastika erfordert (beachten Sie, dass dies keine prophylaktische Antibiotikatherapie einschließt)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Blutungsstörung
  • Thrombozytenzahl unter 70.000
  • INR>1,5 oder PTT>2X-Steuerung
  • Aktiver Einsatz von Antikoagulanzien oder Aspirintherapie, die nicht unterbrochen werden kann
  • Komorbide Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung
  • Schwangerschaft, Inhaftierung, geistig behinderte Menschen
  • HIV-1-Infektion
  • Derzeit in Hepatitis-C-Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Drogenkonsumenten, die Heroin spritzen
Sigmoidoskopie mit Biopsie bei medizinisch stabilen aktiven injizierenden Drogenkonsumenten
Verfahren: Sigmoidoskopie mit Biopsie
Sigmoidoskopie mit Biopsie
gesunde Kontrollen
Sigmoidoskopie mit Biopsie, bei nicht-injizierenden Kontrollen-
Verfahren: Sigmoidoskopie mit Biopsie
Sigmoidoskopie mit Biopsie
Ehemalige Drogenkonsumenten, die Heroin injizieren
Sigmoidoskopie mit Biopsie bei ehemaligen Heroininjektoren mit oder ohne andere Wirkstoffe
Verfahren: Sigmoidoskopie mit Biopsie
Sigmoidoskopie mit Biopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie die Verhaltens- und immunologischen Korrelate einer erhöhten Immunaktivierung bei aktiven und ehemaligen Drogenkonsumenten (IDUs) in Blut und Gewebe.
Zeitfenster: 3 Monate
Detaillierte Untersuchungen von Blut und GI-Gewebe, einschließlich Messungen der HCV-Virämie bei 1) aktiven, nicht mit HIV-1 infizierten injizierenden Drogenkonsumenten (N=48) 2) einer Kohorte von Personen, die an Drogenbehandlungsprogrammen teilnehmen oder daran teilnehmen, die etwa 1 bis 3 Monate lang mit dem Spritzen aufgehört haben ( N=48), von denen wir davon ausgehen, dass die Mehrheit mit HCV infiziert sein wird; und 3) nicht injizierende Kontrollen (N=48). Neben der Entnahme von Blut und Gewebe erfassen wir auch Verhaltensdaten, einschließlich des Konsums von Drogen und anderer Drogen sowie sexueller Verhaltensweisen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie mithilfe eines systembiologischen Ansatzes die Mechanismen einer erhöhten Immunaktivierung im Zusammenhang mit aktiver IDU.
Zeitfenster: 3 Monate
In dieser Studie werden spezifische Zellpopulationen aus dem peripheren Blut sowie dem GALT isoliert, die angeborene und adaptive Immunantworten vermitteln. Wir werden Transkriptionsprofile erstellen mit dem Ziel, Genexpressionsmuster a priori definierter biologischer Pfade und Funktionskategorien zu identifizieren, die mit interessierenden Phänotypen assoziiert sind. Um die Ergebnisse unserer In-vivo-Studien zu ergänzen und zu verdeutlichen, werden wir schließlich die In-vitro-Auswirkungen der Zugabe von Morphin und Methadon und des Entzugs von Opiaten auf interessierende T-Zell-Untergruppen mithilfe eines systembiologischen Ansatzes untersuchen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rockefeller University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Martin Markowitz, MD, Aaron Diamond AIDS Research Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MMA-0774

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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