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항우울제 치료에 반응이 불충분한 주요우울장애 노인환자에서 보조치료로서 Brexpiprazole의 효능 및 안전성

2018년 9월 18일 업데이트: H. Lundbeck A/S

부적절한 반응을 보이는 주요 우울 장애가 있는 노인 환자에서 보조 치료로서 Brexpiprazole(1일 및 3mg/일)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 중재적, 무작위, 이중맹검, 평행군, 위약 대조, 고정 용량 연구 항우울제 치료에

주요 우울 장애(MDD)가 있는 노인 환자의 보조 치료로서 브렉스피프라졸의 효능 및 안전성을 평가하기 위해

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
129

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • National City, California, 미국, 91950
        • US001
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • US008

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 정신과 의사와 상담하는 외래 환자입니다.
  • 환자는 DSM-IV-TR™에 따라 진단된 재발성 주요 우울 장애가 있습니다. 현재 MDE(Major Depressive Episode)는 Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI)를 사용하여 확인해야 합니다.
  • 환자는 60세 이전에 최소 한 번의 이전 MDE를 가졌습니다.
  • 환자는 중등도에서 중증의 우울증이 있으며 적어도 1회 이상 3회 이하의 적절한 항우울제 치료에 대한 반응이 불충분합니다.
  • 환자가 여성인 경우 스크리닝 방문 전 ≥24개월에 마지막 자연 월경을 가졌어야 합니다.
  • 남성인 경우 환자는 그의 여성 파트너가 가임 가능성이 있는 경우 프로토콜에 정의된 효과적인 피임법 사용에 동의합니다.

제외 기준:

  • 환자는 MDD 외에 기본 진단으로 설정된 현재 정신 장애 또는 Axis I 장애(DSM-IV-TR™ 기준)가 있습니다.
  • 환자는 현재 Axis II(DSM-IV-TR™) 경계성, 반사회성, 편집성, 정신분열성, 정신분열형 또는 히스테리성 성격 장애의 진단을 받았습니다.
  • 환자는 현재 MDE에서 환각, 망상 또는 정신병적 증상을 경험/경험합니다.
  • 환자는 정신 지체, 기질적 정신 장애 또는 일반적인 의학적 상태로 인한 정신 장애를 앓고 있습니다(DSM-IV-TR™ 기준).
  • 연구자의 의견 또는 C-SSRS(Columbia Suicide Severity Rating Scale)에 따르면 환자는 상당한 자살 위험에 처해 있습니다.
  • 환자는 신경이완제 악성 증후군을 앓았습니다.
  • 환자는 관련 병력이 있거나 현재 전신 질환이 있습니다.
  • 환자는 신경퇴행성 질환을 앓고 있습니다.
  • 환자는 스크리닝 방문에서 연구자의 견해로는 임상적으로 유의미한 비정상적인 ECG를 갖는다.
  • 환자는 기저 세포 또는 피부의 1기 편평 세포 암종 이외의 암 병력이 있으며, IMP의 첫 투여 전 >5년 동안 차도가 없었습니다.
  • 연구자의 의견으로는 환자가 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 어떤 이유로든 부적합합니다.

기타 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
위약 비교기: 위약
상업적으로 이용 가능한 항우울제(ADT)를 사용한 공개 라벨 치료에 대한 위약 보조제
의약품: 위약
1일 1회, 정제, 경구
실험적: 브렉스피프라졸 1mg
상업적으로 이용 가능한 ADT를 사용한 개방형 라벨 치료에 Brexpiprazole 보조제. Brexpiprazole 투여량은 처음 1주 동안 0.5mg/일이었고 그 다음에는 1mg/일이었습니다.
의약품: 브렉스피프라졸 1mg
1일 1회, 정제, 경구
실험적: 브렉스피프라졸 3mg
상업적으로 이용 가능한 ADT를 사용한 개방형 라벨 치료에 Brexpiprazole 보조제. Brexpiprazole 투여량은 처음 1주 동안 0.5mg/일, 두 번째 주에 1mg/일, 그 다음 3mg/일이었습니다.
의약품: 브렉스피프라졸 3mg
1일 1회, 정제, 경구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
무작위 치료 중 우울 증상의 무작위 배정에서 변경
기간: 무작위 배정에서 치료 종료까지(20주차)
Montgomery 및 Aasberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수
무작위 배정에서 치료 종료까지(20주차)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 수
기간: 무작위배정에서 후속 조치까지(24주차)
15명의 환자가 기간 2에 등록되었습니다. 연구 종료로 인해 완료한 환자는 단 3명
무작위배정에서 후속 조치까지(24주차)
무작위 치료 중 임상적 전반적 인상의 무작위화로부터의 변화
기간: 무작위 배정에서 치료 종료까지(20주차)
임상 전반 인상 - 질병의 심각도(CGI-S) 점수
무작위 배정에서 치료 종료까지(20주차)
무작위 치료 동안 SDS에 의해 평가된 기능의 무작위화로부터의 변화
기간: 무작위 배정에서 치료 종료까지(20주차)
Sheehan 장애 척도(SDS) 총점
무작위 배정에서 치료 종료까지(20주차)
무작위 치료 중 사회적 적응의 무작위화로부터의 변화
기간: 무작위 배정에서 치료 종료까지(20주차)
사회적 적응 자기 평가 척도(SASS) 총점
무작위 배정에서 치료 종료까지(20주차)
무작위 치료 중 반응
기간: 무작위 배정에서 치료 종료까지(20주차)
MADRS 총점의 미리 지정된 감소를 기준으로 함
무작위 배정에서 치료 종료까지(20주차)
무작위 치료 중 지속적인 반응
기간: 무작위 배정에서 치료 종료까지(20주차)
MADRS 총점의 미리 지정된 감소를 기준으로 함
무작위 배정에서 치료 종료까지(20주차)
무작위 치료 중 관해
기간: 무작위 배정에서 치료 종료까지(20주차)
미리 지정된 MADRS 총점을 기준으로 함
무작위 배정에서 치료 종료까지(20주차)
무작위 치료 중 지속적인 관해
기간: 무작위 배정에서 치료 종료까지(20주차)
미리 지정된 MADRS 총점을 기준으로 함
무작위 배정에서 치료 종료까지(20주차)
Electronic Columbia Suicide Severity Rating Scale(eC-SSRS)을 사용하여 평가한 자살 위험이 있는 환자 수
기간: 무작위 배정에서 치료 종료까지(20주차)
Columbia Suicide Severity Rating Scale(eC-SSRS)은 임상 연구에 참여하는 환자의 자살 생각과 행동을 체계적으로 평가하기 위해 개발된 반구조화된 인터뷰입니다. C-SSRS에는 자살 생각을 다루는 5개의 질문, 생각의 강도를 평가하는 5개의 하위 질문 및 자살 행동을 다루는 4개의 질문이 있습니다.
무작위 배정에서 치료 종료까지(20주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
H. Lundbeck A/S

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 5월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 4월 18일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 9월 18일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 14571A
  • 2012-001361-32 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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