Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo brekspiprazolu jako leczenia wspomagającego u pacjentów w podeszłym wieku z dużym zaburzeniem depresyjnym z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie przeciwdepresyjne

18 września 2018 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S

Interwencyjne, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, kontrolowane placebo badanie z ustaloną dawką w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa brekspiprazolu (1 i 3 mg/dobę) jako leczenia wspomagającego u pacjentów w podeszłym wieku z dużym zaburzeniem depresyjnym, u których odpowiedź była niewystarczająca na leczenie przeciwdepresyjne

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa brekspiprazolu jako leczenia wspomagającego u pacjentów w podeszłym wieku z dużą depresją (MDD)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
129

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
        • US001
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • US008

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest pacjentem ambulatoryjnym konsultowanym przez psychiatrę.
  • Pacjent ma nawracające duże zaburzenie depresyjne zdiagnozowane zgodnie z DSM-IV-TR™. Obecny epizod dużej depresji (MDE) należy potwierdzić za pomocą Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI).
  • Pacjent miał co najmniej jeden wcześniejszy MDE przed 60 rokiem życia.
  • Pacjent ma umiarkowaną do ciężkiej depresję i niewystarczającą odpowiedź na co najmniej jeden i nie więcej niż trzy odpowiednie leki przeciwdepresyjne.
  • Pacjentka, jeśli jest kobietą, musi mieć ostatnią naturalną miesiączkę ≥24 miesiące przed wizytą przesiewową.
  • Pacjent, jeśli jest mężczyzną, wyraża zgodę na określone w protokole stosowanie skutecznej antykoncepcji, jeśli jego partnerka jest w wieku rozrodczym.

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjenta występują obecnie jakiekolwiek zaburzenia psychiczne lub zaburzenia osi I (kryteria DSM-IV-TR™), ustalone jako rozpoznanie podstawowe, inne niż MDD.
  • Pacjent ma aktualne rozpoznanie osi II (DSM-IV-TR™) osobowości borderline, antyspołecznej, paranoidalnej, schizoidalnej, schizotypowej lub histrionicznej.
  • Pacjent doświadczył/doświadcza halucynacji, urojeń lub jakichkolwiek objawów psychotycznych w obecnym MDE.
  • Pacjent cierpi na upośledzenie umysłowe, organiczne zaburzenia psychiczne lub zaburzenia psychiczne spowodowane ogólnym stanem zdrowia (kryteria DSM-IV-TR™).
  • Pacjent w ocenie badacza lub wg skali Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) jest w grupie istotnego ryzyka samobójstwa.
  • Pacjent ma złośliwy zespół neuroleptyczny.
  • Pacjent ma jakąkolwiek istotną historię medyczną lub obecną obecność choroby ogólnoustrojowej.
  • Pacjent cierpi na chorobę neurodegeneracyjną.
  • Pacjent ma podczas wizyty przesiewowej nieprawidłowe EKG, które w opinii badacza ma znaczenie kliniczne.
  • U pacjenta występował w przeszłości nowotwór inny niż rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy skóry w stadium 1, który nie był w remisji przez ponad 5 lat przed podaniem pierwszej dawki IMP.
  • W opinii badacza jest mało prawdopodobne, aby pacjent zastosował się do protokołu lub nie nadaje się z jakiegokolwiek powodu.

Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia i wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Placebo jako uzupełnienie otwartego leczenia dostępnym w handlu lekiem przeciwdepresyjnym (ADT)
Lek: Placebo
Raz dziennie, tabletki, doustnie
Eksperymentalny: Brekspiprazol 1 mg
Brexpiprazol jako dodatek do otwartego leczenia z dostępnym w handlu ADT. Dawkowanie brekspiprazolu wynosiło 0,5 mg/dobę przez pierwszy tydzień, a następnie 1 mg/dobę.
Lek: Brekspiprazol 1 mg
raz dziennie, tabletki, doustnie
Eksperymentalny: Brekspiprazol 3 mg
Brexpiprazol jako dodatek do otwartego leczenia z dostępnym w handlu ADT. Dawkowanie brekspiprazolu wynosiło 0,5 mg/dobę w pierwszym tygodniu, 1 mg/dobę w drugim tygodniu, a następnie 3 mg/dobę.
Lek: Brekspiprazol 3 mg
raz dziennie, tabletki, doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od randomizacji w objawach depresyjnych podczas randomizowanego leczenia
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia leczenia (tydzień 20)
Całkowity wynik w Skali Oceny Depresji Montgomery'ego i Aasberga (MADRS).
Od randomizacji do zakończenia leczenia (tydzień 20)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od randomizacji do obserwacji (tydzień 24)
15 pacjentów zostało włączonych do Okresu 2; tylko 3 pacjentów ukończyło z powodu zakończenia badania
Od randomizacji do obserwacji (tydzień 24)
Zmiana w porównaniu z randomizacją w ogólnym wrażeniu klinicznym podczas randomizowanego leczenia
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia leczenia (tydzień 20)
Ogólne wrażenie kliniczne — ocena ciężkości choroby (CGI-S).
Od randomizacji do zakończenia leczenia (tydzień 20)
Zmiana w stosunku do randomizacji pod względem funkcjonalności oceniana przez SDS podczas randomizowanego leczenia
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia leczenia (tydzień 20)
Całkowity wynik w skali Sheehan Disability Scale (SDS).
Od randomizacji do zakończenia leczenia (tydzień 20)
Zmiana od randomizacji w adaptacji społecznej podczas randomizowanego leczenia
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia leczenia (tydzień 20)
Całkowity wynik Skali Samooceny Adaptacji Społecznej (SASS).
Od randomizacji do zakończenia leczenia (tydzień 20)
Odpowiedź podczas randomizowanego leczenia
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia leczenia (tydzień 20)
Na podstawie wcześniej określonego spadku całkowitego wyniku MADRS
Od randomizacji do zakończenia leczenia (tydzień 20)
Trwała odpowiedź podczas randomizowanego leczenia
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia leczenia (tydzień 20)
Na podstawie wcześniej określonego spadku całkowitego wyniku MADRS
Od randomizacji do zakończenia leczenia (tydzień 20)
Remisja podczas randomizowanego leczenia
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia leczenia (tydzień 20)
W oparciu o wcześniej określony łączny wynik MADRS
Od randomizacji do zakończenia leczenia (tydzień 20)
Trwała remisja podczas randomizowanego leczenia
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia leczenia (tydzień 20)
W oparciu o wcześniej określony łączny wynik MADRS
Od randomizacji do zakończenia leczenia (tydzień 20)
Liczba pacjentów z ryzykiem samobójstwa oceniana za pomocą elektronicznej skali oceny ciężkości samobójstwa firmy Columbia (eC-SSRS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia leczenia (tydzień 20)
Columbia Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) to częściowo ustrukturyzowany wywiad opracowany w celu systematycznej oceny myśli i zachowań samobójczych pacjentów uczestniczących w badaniu klinicznym. C-SSRS zawiera 5 pytań dotyczących myśli samobójczych, 5 pytań podrzędnych oceniających intensywność myśli i 4 pytania dotyczące zachowań samobójczych.
Od randomizacji do zakończenia leczenia (tydzień 20)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
H. Lundbeck A/S

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14571A
  • 2012-001361-32 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami