Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brexpiprazols effekt og sikkerhed som supplerende behandling hos ældre patienter med svær depressiv lidelse med utilstrækkelig respons på antidepressiv behandling

18. september 2018 opdateret af: H. Lundbeck A/S

Interventionel, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret, fastdosis undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Brexpiprazol (1 og 3 mg/dag) som supplerende behandling hos ældre patienter med svær depressiv lidelse med utilstrækkelig respons til antidepressiv behandling

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​brexpiprazol som supplerende behandling hos ældre patienter med svær depressiv lidelse (MDD)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
129

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
        • US001
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • US008

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er ambulant og konsulterer en psykiater.
  • Patienten har en tilbagevendende svær depressiv lidelse diagnosticeret i henhold til DSM-IV-TR™. Den aktuelle Major Depressive Episode (MDE) bør bekræftes ved hjælp af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Patienten havde mindst én tidligere MDE før 60 års alderen.
  • Patienten har en moderat til svær depression og en utilstrækkelig respons på mindst én og ikke mere end tre tilstrækkelige antidepressiva behandlinger.
  • Patienten, hvis en kvinde, skal have haft sin sidste naturlige menstruation ≥24 måneder før screeningsbesøget.
  • Patienten, hvis en mand, accepterer protokoldefineret brug af effektiv prævention, hvis hans kvindelige partner er i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en aktuel psykiatrisk lidelse eller akse I-lidelse (DSM-IV-TR™-kriterier), der er etableret som den primære diagnose, bortset fra MDD.
  • Patienten har en aktuel Axis II (DSM-IV-TR™) diagnose af borderline, antisocial, paranoid, skizoid, skizotypisk eller histrionisk personlighedsforstyrrelse.
  • Patienten har oplevet/oplever hallucinationer, vrangforestillinger eller anden psykotisk symptomatologi i den aktuelle MDE.
  • Patienten lider af mental retardering, organiske psykiske lidelser eller psykiske lidelser på grund af en generel medicinsk tilstand (DSM-IV-TR™ kriterier).
  • Efter investigatorens mening eller ifølge Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) er patienten i betydelig risiko for selvmord.
  • Patienten har haft malignt neuroleptikasyndrom.
  • Patienten har enhver relevant sygehistorie eller aktuel tilstedeværelse af systemisk sygdom.
  • Patienten har en neurodegenerativ lidelse.
  • Patienten har ved screeningsbesøget et unormalt EKG, der efter investigators vurdering er klinisk signifikant.
  • Patienten har en historie med cancer, bortset fra basalcelle- eller fase 1 pladecellekarcinom i huden, som ikke har været i remission i >5 år før den første dosis af IMP.
  • Det er efter investigators opfattelse usandsynligt, at patienten overholder protokollen eller er uegnet af en eller anden grund.

Andre inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Placebo som supplement til åben behandling med et kommercielt tilgængeligt antidepressivum (ADT)
Medicin: Placebo
En gang dagligt, tabletter, oralt
Eksperimentel: Brexpiprazol 1 mg
Brexpiprazol som supplement til åben behandling med en kommercielt tilgængelig ADT. Brexpiprazol-dosering var 0,5 mg/dag i den første 1 uge efterfulgt af 1 mg/dag.
Medicin: Brexpiprazol 1 mg
en gang daglig dosis, tabletter, oralt
Eksperimentel: Brexpiprazol 3 mg
Brexpiprazol som supplement til åben behandling med en kommercielt tilgængelig ADT. Brexpiprazol-dosering var 0,5 mg/dag i den første 1 uge, 1 mg/dag i den anden uge, efterfulgt af 3 mg/dag.
Medicin: Brexpiprazol 3 mg
en gang daglig dosis, tabletter, oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra randomisering i depressive symptomer under den randomiserede behandling
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af behandling (uge 20)
Montgomery og Aasberg Depression Rating Scale (MADRS) samlet score
Fra randomisering til afslutning af behandling (uge 20)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Fra randomisering til opfølgning (uge 24)
15 patienter blev indskrevet til periode 2; kun 3 patienter afsluttede på grund af studieafslutning
Fra randomisering til opfølgning (uge 24)
Ændring fra randomisering i klinisk globalt indtryk under den randomiserede behandling
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af behandling (uge 20)
Clinical Global Impression - Sværhedsgrad af sygdom (CGI-S) score
Fra randomisering til afslutning af behandling (uge 20)
Ændring fra randomisering i funktionalitet vurderet af SDS under den randomiserede behandling
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af behandling (uge 20)
Sheehan Disability Scale (SDS) samlet score
Fra randomisering til afslutning af behandling (uge 20)
Ændring fra randomisering i social tilpasning under den randomiserede behandling
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af behandling (uge 20)
Samlet score for social tilpasning Selvevalueringsskala (SASS).
Fra randomisering til afslutning af behandling (uge 20)
Respons under den randomiserede behandling
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af behandling (uge 20)
Baseret på et forudspecificeret fald i MADRS totalscore
Fra randomisering til afslutning af behandling (uge 20)
Vedvarende respons under den randomiserede behandling
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af behandling (uge 20)
Baseret på et forudspecificeret fald i MADRS totalscore
Fra randomisering til afslutning af behandling (uge 20)
Remission under den randomiserede behandling
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af behandling (uge 20)
Baseret på en forudbestemt MADRS-totalscore
Fra randomisering til afslutning af behandling (uge 20)
Vedvarende remission under den randomiserede behandling
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af behandling (uge 20)
Baseret på en forudbestemt MADRS-totalscore
Fra randomisering til afslutning af behandling (uge 20)
Antal patienter med risiko for suicidalitet vurderet ved hjælp af den elektroniske Columbia Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS)
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af behandling (uge 20)
Columbia Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) er et semi-struktureret interview udviklet til systematisk at vurdere selvmordstanker og -adfærd hos patienter, der deltager i en klinisk undersøgelse. C-SSRS har 5 spørgsmål, der omhandler selvmordstanker, 5 underspørgsmål, der vurderer intensiteten af ​​idéer, og 4 spørgsmål, der omhandler selvmordsadfærd.
Fra randomisering til afslutning af behandling (uge 20)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
H. Lundbeck A/S

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14571A
  • 2012-001361-32 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger