Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost brexpiprazolu jako doplňkové léčby u starších pacientů s těžkou depresivní poruchou s nedostatečnou odpovědí na léčbu antidepresivy

18. září 2018 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

Intervenční, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie s fixní dávkou k hodnocení účinnosti a bezpečnosti brexpiprazolu (1 a 3 mg/den) jako doplňkové léčby u starších pacientů s těžkou depresivní poruchou s nedostatečnou odpovědí k léčbě antidepresivy

Zhodnotit účinnost a bezpečnost brexpiprazolu jako doplňkové léčby u starších pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
129

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • National City, California, Spojené státy, 91950
        • US001
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • US008

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je ambulantně konzultován s psychiatrem.
  • Pacient má recidivující velkou depresivní poruchu diagnostikovanou podle DSM-IV-TR™. Současná velká depresivní epizoda (MDE) by měla být potvrzena pomocí Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Pacient měl alespoň jednu předchozí MDE před dosažením věku 60 let.
  • Pacient má středně těžkou až těžkou depresi a nedostatečnou odpověď na alespoň jednu a ne více než tři adekvátní léčby antidepresivy.
  • Pacientka, pokud jde o ženu, musela mít poslední přirozenou menstruaci ≥24 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Pacient, pokud je muž, souhlasí s protokolem definovaným používáním účinné antikoncepce, pokud je jeho partnerka v plodném věku.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má jakoukoli současnou psychiatrickou poruchu nebo poruchu osy I (kritéria DSM-IV-TR™), stanovenou jako primární diagnóza, jinou než MDD.
  • Pacient má současnou diagnózu osy II (DSM-IV-TR™) hraniční, antisociální, paranoidní, schizoidní, schizotypické nebo histriónské poruchy osobnosti.
  • Pacient prodělal/zažívá halucinace, bludy nebo jakoukoli psychotickou symptomatologii při současné MDE.
  • Pacient trpí mentální retardací, organickými duševními poruchami nebo duševními poruchami v důsledku obecného zdravotního stavu (kritéria DSM-IV-TR™).
  • Pacient je podle názoru zkoušejícího nebo podle Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ve značném riziku sebevraždy.
  • Pacient má neuroleptický maligní syndrom.
  • Pacient má jakoukoli relevantní anamnézu nebo současnou přítomnost systémového onemocnění.
  • Pacient má neurodegenerativní poruchu.
  • Pacient má při screeningové návštěvě abnormální EKG, které je podle názoru zkoušejícího klinicky významné.
  • Pacient má v anamnéze rakovinu, jinou než bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže stadia 1, která nebyla v remisi déle než 5 let před první dávkou IMP.
  • Pacient podle názoru zkoušejícího pravděpodobně nebude dodržovat protokol nebo je z jakéhokoli důvodu nevhodný.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo jako doplněk k otevřené léčbě komerčně dostupným antidepresivem (ADT)
Lék: Placebo
Jednou denně, tablety, perorálně
Experimentální: Brexpiprazol 1 mg
Brexpiprazol jako doplněk k otevřené léčbě s komerčně dostupnou ADT. Dávkování brexpiprazolu bylo 0,5 mg/den během prvního 1 týdne a následně 1 mg/den.
Lék: Brexpiprazol 1 mg
dávka jednou denně, tablety, perorálně
Experimentální: Brexpiprazol 3 mg
Brexpiprazol jako doplněk k otevřené léčbě s komerčně dostupnou ADT. Dávkování brexpiprazolu bylo 0,5 mg/den v prvním týdnu, 1 mg/den ve druhém týdnu, následované 3 mg/den.
Lék: Brexpiprazol 3 mg
dávka jednou denně, tablety, perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od randomizace v symptomech deprese během randomizované léčby
Časové okno: Od randomizace do konce léčby (20. týden)
Celkové skóre Montgomery a Aasberg Depression Rating Scale (MADRS).
Od randomizace do konce léčby (20. týden)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Od randomizace po sledování (24. týden)
15 pacientů bylo zařazeno do období 2; pouze 3 pacienti dokončili z důvodu ukončení studie
Od randomizace po sledování (24. týden)
Změna od randomizace v klinickém globálním dojmu během randomizované léčby
Časové okno: Od randomizace do konce léčby (20. týden)
Globální klinický dojem – skóre závažnosti onemocnění (CGI-S).
Od randomizace do konce léčby (20. týden)
Změna funkčnosti oproti randomizaci hodnocená SDS během randomizované léčby
Časové okno: Od randomizace do konce léčby (20. týden)
Celkové skóre Sheehan Disability Scale (SDS).
Od randomizace do konce léčby (20. týden)
Změna od randomizace v sociální adaptaci během randomizované léčby
Časové okno: Od randomizace do konce léčby (20. týden)
Celkové skóre škály sebehodnocení sociální adaptace (SASS).
Od randomizace do konce léčby (20. týden)
Odezva během randomizované léčby
Časové okno: Od randomizace do konce léčby (20. týden)
Na základě předem specifikovaného snížení celkového skóre MADRS
Od randomizace do konce léčby (20. týden)
Trvalá odezva během randomizované léčby
Časové okno: Od randomizace do konce léčby (20. týden)
Na základě předem specifikovaného snížení celkového skóre MADRS
Od randomizace do konce léčby (20. týden)
Remise během randomizované léčby
Časové okno: Od randomizace do konce léčby (20. týden)
Na základě předem specifikovaného celkového skóre MADRS
Od randomizace do konce léčby (20. týden)
Trvalá remise během randomizované léčby
Časové okno: Od randomizace do konce léčby (20. týden)
Na základě předem specifikovaného celkového skóre MADRS
Od randomizace do konce léčby (20. týden)
Počet pacientů s rizikem sebevraždy hodnocených pomocí elektronické Columbia Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS)
Časové okno: Od randomizace do konce léčby (20. týden)
Columbia Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) je polostrukturovaný rozhovor vyvinutý za účelem systematického hodnocení sebevražedných myšlenek a chování pacientů účastnících se klinické studie. C-SSRS má 5 otázek zaměřených na sebevražedné myšlenky, 5 podotázek hodnotících intenzitu představ a 4 otázky týkající se sebevražedného chování.
Od randomizace do konce léčby (20. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
H. Lundbeck A/S

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14571A
  • 2012-001361-32 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení