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암 환자의 돌발성 통증을 관리하기 위한 펜타닐 구연산염 비강 스프레이의 능력 평가. (FCNS)

2018년 3월 1일 업데이트: Goetz Kloecker, University of Louisville

속효성 오피오이드에 대한 적시 반응 없이 암 환자의 돌발성 통증을 관리하기 위한 펜타닐 구연산염 비강 스프레이의 능력 평가.

Lazanda는 약 펜타닐을 포함하는 처방 비강 스프레이 약입니다. 암 통증에 대해 이미 일상적으로 다른 오피오이드 진통제를 복용하고 있는 성인 암 환자의 돌발성 통증을 관리하는 데 사용됩니다. Lazanda는 다른 오피오이드 진통제를 복용하고 환자의 신체가 이에 익숙해진 후에만 시작됩니다(오피오이드 내성).

이 연구의 목적은 암 환자의 돌발성 통증 에피소드 동안 통증을 조절하는 라잔다의 능력을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다음 기준을 충족하는 환자는 자격이 있습니다.

    1. 18세 이상.
    2. 암 진단을 받았습니다.
    3. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0, 1 또는 2여야 합니다.
    4. 최소 7일 동안 최소 60mg/일의 모르핀(또는 동등한 진통제)으로 최적화된 배경 진통에도 불구하고 BTPc 에피소드를 경험하는 암 환자.
    5. BTPc 에피소드를 관리하기 위해 현재 SAO(단기 작용 오피오이드)를 사용하는 암 환자.
    6. SAO 요법으로 인한 통증에 대해 주임 연구원이 판단한 적시 반응을 얻지 못한 암 환자.
    7. 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하는 질병의 단계와 일치하는 실험실 값.
    8. 가임기 여성 환자 또는 가임기 파트너가 있는 남성 환자로서 연구 시작 전에 적절한 형태의 피임법을 사용하고 있으며 연구 후 추가 1개월 동안 적절한 형태의 피임법을 사용하는 데 동의합니다. 적절한 피임은 여성 환자/파트너가 호르몬 피임법 또는 자궁 내 장치를 사용하고 파트너 중 최소 1명이 추가적인 살정제 함유 차단 피임법을 사용하는 것으로 정의됩니다. 장벽 방법을 단독으로 사용하거나 절제하는 것은 적절한 것으로 간주되지 않습니다.
    9. 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 다음 기준을 충족하는 환자는 연구에서 제외됩니다.

    1. 오피오이드 내성이 없는 환자.
    2. 펜타닐에 대해 알려진 불내성 또는 과민증이 있는 환자.
    3. 비강 흡수에 영향을 미칠 수 있는 코의 물리적 이상.
    4. 통증이 조절되지 않거나 빠르게 증가하는 환자.
    5. 알코올 또는 약물 남용 병력이 있는 환자.
    6. 연구 또는 환자의 복지를 손상시킬 수 있는 질병의 임상적으로 중요한 병력(과거 또는 현재).
    7. 최근 1개월 이내에 진통제로 다른 임상시험에 참여한 환자.
    8. 이전에 FCNS를 사용한 적이 있고 적절한 반응이 없었던 환자.
    9. 양성 임신 검사를 받았거나 현재 수유 중인 여성 환자.
    10. 케토코나졸과 같은 CYP3A4 동위효소 억제제로 알려진 약물을 복용 중인 환자.
    11. 연구 약물 투여 전 14일 이내에 모노아민 옥시다제 억제제를 복용한 환자.
    12. 연구자의 의견에 따라 다른 이유로 포함하기에 부적합한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 펜타닐 구연산염 나잘 스프레이(FCNS)
FCNS(Fentanyl Citrate Nasal Spray)로 돌발성 통증 치료
의약품: 펜타닐 구연산염 나잘 스프레이(FCNS)
다른 이름들:
  • 라잔다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도
기간: 유지 관리 단계 종료 시 평가
1차 효능 결과 측정은 유지 단계 동안 투약 후 15분(PID15)의 통증 강도 차이입니다. (PID15는 15분 통증 강도와 기준선의 차이로 정의됩니다.) 단계는 최대 6주 동안 6개의 돌발성 통증 에피소드로 정의됩니다.
유지 관리 단계 종료 시 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 관리 만족도
기간: 참가자는 최대 6주 동안 유지 관리 단계에서 추적됩니다.

주요 이차 결과 측정은 환자가 15분에 만족스럽게 관리되는 것으로 정의하는 에피소드의 비율입니다.

환자가 통증 관리를 "만족" 또는 "매우 만족"으로 평가하는 경우 BTPc(급격한 통증)의 개별 에피소드에 대해 만족이 달성된 것으로 간주됩니다. 환자는 연구가 끝날 때 만족도 설문지를 작성합니다.
참가자는 최대 6주 동안 유지 관리 단계에서 추적됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Louisville

협력자

James Graham Brown Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Goetz Kloecker, MD, FACP, MBA, MSPH, James Graham Brown Cancer Center-University of Louisville

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 22일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BCC-CA-12

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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