자발성 세균성 복막염에서 Imipenem 대 Cefepime의 치료 실패 위험인자 평가
2016년 11월 21일 업데이트: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
자발성 세균성 복막염에서 Imipenem 대 Cefepime의 무작위 비교 공개 라벨 연구 및 치료 실패의 위험 요인 평가.
- ILBS(Institute of Liver & Biliary Sciences)에 입원한 모든 연속적인 간경변 및 복수 환자는 입원 시 복수 검사를 통해 SBP(자발성 세균성 복막염)의 존재를 평가합니다.
- SBP(자발성 세균성 복막염)는 양성 복수 배양 유무에 상관없이 절대 호중구 수(ANC >250/mm3)가 있는 경우 진단되며 연구에 포함된 SBP(자발성 세균성 복막염) 환자는 무작위로 cefepime 또는 이미페넴.
- 다만, 무작위 배정에 포함되지 않은 기타 SBP(자발성 세균성 복막염) 환자는 3세대 세팔로스포린(세프트리악손)으로 경험적 치료를 받게 된다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
기본 평가:
기준선 임상, 실험실 및 질병 중증도 매개변수는 각 연구 환자에 대해 평가될 것입니다.
- 간경변의 병인.
- 간 질환의 중증도. CTP(Child-Turcotte-Pugh) 점수 MELD(말기 간 질환 모델) 점수 MELD(말기 간 질환 모델)-Na 점수 IMSAA 점수
- CLD(만성 간 질환) UGI 출혈, 간성 뇌증, AKI(급성 신장 손상) 등의 보상/합병증
- 실험실 조사:
혈청 전해질 간 기능 검사 신장 기능 검사 Pro calcitonin USG/CT 복부 전체 혈구 수 응고 매개변수 복수액 분석 - TLC, DLC, 단백질, 당, 배양, SAAG. 흉부 X선 PA는 HBsAg 및 Anti-HCV 및 기타 병인학적 정밀 검사를 볼 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
175
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, 인도, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- SBP(Spontaneous Bacterial Peritonitis)가 있는 간경변증 환자는 다음과 같은 위험인자가 있는 경우 'SBP 치료 어려움'으로 간주하여 포함 -
- 병원성 SBP: 입원 48시간 후 SBP(자발성 세균성 복막염) 발생, 또는
- 3세대 세팔로스포린 내성 유기체에 의한 이전의 복수 감염, 또는
- 48시간 후 3세대 세팔로스포린 치료에 반응 없음.
제외 기준:
- 18세 미만.
- SBP(Spontaneous Bacterial Peritonitis)가 있는 간경변증 환자는 외래 환자로 관리됩니다.
- 간 이식 후, HIV 환자.
- 전신 화학 요법, 면역 억제제를 사용하는 환자.
- 복수액 배양에서 개입 약물에 내성이 있는 박테리아의 성장.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 세페핌 + 알부민
cefepime 1g iv 8 시간당 + 알부민이 2일 동안 제공됩니다.
|
Imipenem + Albumin은 2일 동안 투여됩니다.
|
|
활성 비교기: 이미페넴 + 알부민
Imipenem 1g iv 8시간당 + 알부민을 2일 동안 투여합니다.
|
cefepime + Albumin을 2일간 투여합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
연구의 주요 결과는 각 개입 그룹의 치료에 대한 반응입니다. 반응은 기준선에서 ANC(절대 호중구 수)의 25% 감소로 정의됩니다.
기간: 2일
|
2일
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
활착
기간: 15일, 1개월, 3개월
|
15일, 1개월, 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Dr Ankur Jindal, MD, Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 9일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .