만성 HCV 감염이 있는 치료 경험이 없는 성인에서 Ribavirin 병용 또는 병용하지 않는 Sofosbuvir + Velpatasvir의 안전성 및 유효성
2018년 10월 19일 업데이트: Gilead Sciences
치료 경험이 없는 만성 HCV 감염 대상자에서 12주 동안 Sofosbuvir + GS-5816의 안전성 및 효능을 조사하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 공개 라벨 연구
이 연구의 주요 목적은 치료 경험이 없는 만성 유전자형(GT) 성인 1에서 리바비린(RBV)을 포함하거나 포함하지 않는 sofosbuvir(SOF) + velpatasvir(VEL; GS-5816)의 항바이러스 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다. , 2, 3, 4, 5 또는 6 C형 간염 바이러스(HCV) 감염.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
379
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- University of California San Diego Medical Center
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- UCSD
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Long Beach, California, 미국, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90057
- National Research Institute
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90036
- Ruane Peter J MD Incorporated
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Pasadena, California, 미국, 91105
- Huntington Medical Research Institutes Liver Center
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Medical Associates Research Group, Inc.
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San Diego, California, 미국, 92120
- Kaiser Permanente Medical Grp
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San Francisco, California, 미국, 94080
- Kaiser Permante
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80220
- University of Colorado
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida Center for Clinical Trials Research
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Borland-Groover Clinic
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- Orlando Immunology Center
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital
-
Wellington, Florida, 미국, 33414
- South Florida Center of Gastroenterology, P.A
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30344
- Center For Hepatitis C/Atlanta Medical Center
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
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Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- Indianapolis Gastroenterology & Hepatology, Inc.- ARC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
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Baltimore, Maryland, 미국, 21202
- Mercy Medical Ctr
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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New Jersey
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Hillsborough, New Jersey, 미국, 08844
- ID care
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New Mexico
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Santa Fe, New Mexico, 미국, 87505
- Southwest C.A.R.E. Center
-
-
New York
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Lake Success, New York, 미국, 11041
- North Shore/Long Island Jewish PRIME
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
Fayetteville, North Carolina, 미국, 28303
- Cumberland Research Associates, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Digestive Health Specialists, PA
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Center for Liver Diseases
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- University Gastroenterology
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Tennessee
-
Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37211
- Nashville Gastrointestinal Specialists Inc.
-
-
Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
-
Dallas, Texas, 미국, 75203
- Methodist Transplant Physicians
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Alamo Medical Research, LTD d/b/a American Research Corporation
-
-
Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Metropolitan Research
-
Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- INOVA Institute of Research & Education
-
Newport News, Virginia, 미국, 23602
- The Liver Institute of Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists, Ltd.
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Santurce, 푸에르토 리코, 00909
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 HCV 감염
- 체질량 지수(BMI) ≥ 18kg/m^2
- 스크리닝 시 HCV RNA ≥ 10000 IU/mL
- 가임기 여성 또는 성적으로 왕성한 남성의 경우 매우 효과적인 피임법 사용
- 간경변이 없어야 함
제외 기준:
- HCV 이외의 임상적으로 중요한 질병의 현재 또는 이전 병력
- 임상적으로 유의미한 이상이 있는 심전도 스크리닝
- HCV 특정 직접 작용 항바이러스제에 대한 사전 노출
- 인터페론 또는 리바비린으로 HCV의 사전 치료
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 임신한 여성 파트너가 있는 남성
- 비-HCV 병인의 만성 간 질환
- B형 간염
- 활성 약물 남용
- 금지된 병용 약물의 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
14
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: SOF+VEL 25mg 12주(GT1)
유전자형 1형 HCV 감염을 가진 참가자는 12주 동안 SOF+VEL 25mg을 받게 됩니다.
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400 mg 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
1일 1회 경구 투여되는 정제
다른 이름들:
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실험적: SOF+VEL 100mg 12주(GT1)
유전자형 1형 HCV 감염이 있는 참여자는 12주 동안 SOF+VEL 100mg을 투여받습니다.
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400 mg 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
1일 1회 경구 투여되는 정제
다른 이름들:
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실험적: SOF+VEL 25mg 12주(GT2/4/5/6)
유전자형 2, 4, 5 또는 6 HCV 감염을 가진 참가자는 12주 동안 SOF+VEL 25mg을 투여받습니다.
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400 mg 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
1일 1회 경구 투여되는 정제
다른 이름들:
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실험적: SOF+VEL 100mg 12주(GT2/4/5/6)
유전자형 2, 4, 5 또는 6 HCV 감염을 가진 참가자는 12주 동안 SOF+VEL 100mg을 투여받습니다.
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400 mg 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
1일 1회 경구 투여되는 정제
다른 이름들:
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실험적: SOF+VEL 25mg 12주(GT3)
유전자형 3형 HCV 감염이 있는 참여자는 12주 동안 SOF+VEL 25mg을 투여받습니다.
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400 mg 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
1일 1회 경구 투여되는 정제
다른 이름들:
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실험적: SOF+VEL 100mg 12주(GT3)
유전자형 3형 HCV 감염이 있는 참여자는 12주 동안 SOF+VEL 100mg을 투여받습니다.
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400 mg 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
1일 1회 경구 투여되는 정제
다른 이름들:
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실험적: SOF+VEL 25mg 8주(GT1)
유전자형 1형 HCV 감염을 가진 참가자는 8주 동안 SOF+VEL 25mg을 받게 됩니다.
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400 mg 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
1일 1회 경구 투여되는 정제
다른 이름들:
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실험적: SOF+VEL 25mg + RBV 8주(GT1)
유전자형 1 HCV 감염이 있는 참가자는 8주 동안 SOF+VEL 25mg과 RBV를 받게 됩니다.
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400 mg 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
1일 1회 경구 투여되는 정제
다른 이름들:
200mg 정제는 패키지 삽입 체중 기반 투여 권장 사항에 따라 1일 분할 용량으로 경구 투여(< 75kg = 1000mg 및 ≥ 75kg = 1200mg)
다른 이름들:
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실험적: SOF+VEL 100mg 8주(GT1)
유전자형 1 HCV 감염이 있는 참가자는 8주 동안 SOF+VEL 100mg을 투여받습니다.
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400 mg 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
1일 1회 경구 투여되는 정제
다른 이름들:
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실험적: SOF+VEL 100mg + RBV 8주(GT1)
유전자형 1 HCV 감염이 있는 참가자는 8주 동안 SOF+VEL 100mg과 RBV를 받게 됩니다.
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400 mg 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
1일 1회 경구 투여되는 정제
다른 이름들:
200mg 정제는 패키지 삽입 체중 기반 투여 권장 사항에 따라 1일 분할 용량으로 경구 투여(< 75kg = 1000mg 및 ≥ 75kg = 1200mg)
다른 이름들:
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실험적: SOF+VEL 25mg 8주(GT2)
유전자형 2형 HCV 감염을 가진 참가자는 8주 동안 SOF+VEL 25mg을 받게 됩니다.
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400 mg 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
1일 1회 경구 투여되는 정제
다른 이름들:
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실험적: SOF+VEL 25mg + RBV 8주(GT2)
유전자형 2형 HCV 감염이 있는 참가자는 8주 동안 SOF+VEL 25mg과 RBV를 받게 됩니다.
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400 mg 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
1일 1회 경구 투여되는 정제
다른 이름들:
200mg 정제는 패키지 삽입 체중 기반 투여 권장 사항에 따라 1일 분할 용량으로 경구 투여(< 75kg = 1000mg 및 ≥ 75kg = 1200mg)
다른 이름들:
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실험적: SOF+VEL 100mg 8주(GT2)
유전자형 2형 HCV 감염을 가진 참가자는 8주 동안 SOF+VEL 100mg을 받게 됩니다.
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400 mg 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
1일 1회 경구 투여되는 정제
다른 이름들:
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실험적: SOF+VEL 100mg + RBV 8주(GT2)
유전자형 2형 HCV 감염이 있는 참가자는 8주 동안 SOF+VEL 100mg과 RBV를 받게 됩니다.
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400 mg 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
1일 1회 경구 투여되는 정제
다른 이름들:
200mg 정제는 패키지 삽입 체중 기반 투여 권장 사항에 따라 1일 분할 용량으로 경구 투여(< 75kg = 1000mg 및 ≥ 75kg = 1200mg)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 중단 12주 후 지속적인 바이러스 반응(SVR)을 보인 참가자의 비율(SVR12)
기간: 후처리 12주차
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SVR12는 연구 치료 중단 후 12주에 HCV RNA < 정량 하한(LLOQ, 즉 15 IU/mL)으로 정의되었습니다.
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후처리 12주차
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부작용으로 인해 연구 약물을 영구적으로 중단한 참가자의 비율
기간: 최대 12주
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최대 12주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 중단 후 4주 및 24주에 SVR이 있는 참가자의 비율(SVR4 및 SVR24)
기간: 치료 후 4주 및 24주
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SVR4 및 SVR 24는 각각 연구 치료 중단 후 4주 및 24주에 HCV RNA < LLOQ로 정의되었습니다.
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치료 후 4주 및 24주
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바이러스학적 실패가 있는 참가자의 비율
기간: 치료 후 24주까지
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바이러스학적 실패는 다음과 같이 정의되었습니다.
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치료 후 24주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: John McNally, PhD, Gilead Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Everson GT, Tran TT, Towner WJ , Davis MN, Wyles D, Nahass R, McNally J, Brainard DM, Han L, Doehle B, Mogalian E, Symonds WT, McHutchison JG, Morgan T, Chung RT. Safety and Efficacy of Treatment with the Interferon-Free, Ribavirin-Free Combination of Sofosbuvir + GS-5816 for 12 Weeks in Treatment Naive Patients with Genotype 1-6 HCV Infection. Journal of Hepatology, Volume 60, Issue 1, Supplement, Page S46. April 2014 (EASL 2014).
- Tran TT, Morgan TR, Thuluvath PJ, Etzkorn K, Hinestrosa F, Tong M, McNally J, Brainard DM, Han L, Doehle B, Mogalian E, McHutchison JG, Chung RT, Everson GT. Safety and Efficacy of Treatment with Sofosbuvir+ GS-5816±Ribavirin for 8 or 12 Weeks in Treatment Naïve Patients with Genotype 1-6 HCV Infection. Hepatology (2014), 60: 4 (suppl) 237A.
- Doehle B, Gontcharova V, Chodavarapu1 RK, McNally J, Chung RT, Everson GT, McHutchison JG, Miller MD, Mo H. Resistance Analysis of Treatment-Naive HCV Genotype 1-6 Infected Patients Treated with Sofosbuvir in Combination with GS-5816 for 12 Weeks. Hepatology (2014), 60: 4 (suppl) 1138A.
- Everson GT, Towner WJ, Davis MN, Wyles DL, Nahass RG, Thuluvath PJ, Etzkorn K, Hinestrosa F, Tong M, Rabinovitz M, McNally J, Brainard DM, Han L, Doehle B, McHutchison JG, Morgan T, Chung RT, Tran TT. Sofosbuvir With Velpatasvir in Treatment-Naive Noncirrhotic Patients With Genotype 1 to 6 Hepatitis C Virus Infection: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2015 Dec 1;163(11):818-26. doi: 10.7326/M15-1000. Epub 2015 Nov 10.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 20일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- GS-US-342-0102
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 외부 연구원은 연구 완료 후 이 연구에 대한 IPD를 요청할 수 있습니다.
자세한 내용은 웹사이트 http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency를 참조하십시오.
IPD 공유 기간
연구 완료 후 18개월
IPD 공유 액세스 기준
사용자 이름, 암호 및 RSA 코드를 사용하는 안전한 외부 환경입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .