Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Wirksamkeit von Sofosbuvir + Velpatasvir mit oder ohne Ribavirin bei therapienaiven Erwachsenen mit chronischer HCV-Infektion

19. Oktober 2018 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-2-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Sofosbuvir + GS-5816 über 12 Wochen bei therapienaiven Patienten mit chronischer HCV-Infektion

Die Hauptziele dieser Studie sind die Bewertung der antiviralen Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Sofosbuvir (SOF) + Velpatasvir (VEL; GS-5816) mit oder ohne Ribavirin (RBV) bei therapienaiven Erwachsenen mit chronischem Genotyp (GT) 1 , 2, 3, 4, 5 oder 6 Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
379

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California San Diego Medical Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UCSD
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Ruane Peter J MD Incorporated
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Huntington Medical Research Institutes Liver Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Grp
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94080
        • Kaiser Permante
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • University of Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida Center for Clinical Trials Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Borland-Groover Clinic
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
        • South Florida Center of Gastroenterology, P.A
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30344
        • Center For Hepatitis C/Atlanta Medical Center
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology & Hepatology, Inc.- ARC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Mercy Medical Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08844
        • ID care
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87505
        • Southwest C.A.R.E. Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11041
        • North Shore/Long Island Jewish PRIME
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28303
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Center for Liver Diseases
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • University Gastroenterology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
        • Nashville Gastrointestinal Specialists Inc.
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • Methodist Transplant Physicians
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Alamo Medical Research, LTD d/b/a American Research Corporation
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Metropolitan Research
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • INOVA Institute of Research & Education
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23602
        • The Liver Institute of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists, Ltd.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische HCV-Infektion
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18 kg/m^2
  • HCV-RNA ≥ 10.000 IU/ml beim Screening
  • Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden bei Frauen im gebärfähigen Alter oder sexuell aktiven Männern
  • Darf keine Leberzirrhose haben

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte einer anderen klinisch bedeutsamen Erkrankung als HCV
  • Screening-EKG mit klinisch signifikanten Anomalien
  • Vorheriger Kontakt mit einem HCV-spezifischen, direkt wirkenden antiviralen Mittel
  • Vorherige Behandlung von HCV mit Interferon oder Ribavirin
  • Schwangere oder stillende Frau oder Mann mit schwangerer Partnerin
  • Chronische Lebererkrankung ohne HCV-Ätiologie
  • Hepatitis B
  • Aktiver Drogenmissbrauch
  • Verwendung verbotener Begleitmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SOF+VEL 25 mg 12 Wochen (GT1)
Teilnehmer mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1 erhalten 12 Wochen lang SOF+VEL 25 mg.
Arzneimittel: SOF
400-mg-Tablette einmal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Arzneimittel: VEL
Einmal täglich oral verabreichte Tablette
Andere Namen:
  • GS-5816
Experimental: SOF+VEL 100 mg 12 Wochen (GT1)
Teilnehmer mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1 erhalten 12 Wochen lang SOF+VEL 100 mg.
Arzneimittel: SOF
400-mg-Tablette einmal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Arzneimittel: VEL
Einmal täglich oral verabreichte Tablette
Andere Namen:
  • GS-5816
Experimental: SOF+VEL 25 mg 12 Wochen (GT2/4/5/6)
Teilnehmer mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 2, 4, 5 oder 6 erhalten 12 Wochen lang SOF+VEL 25 mg.
Arzneimittel: SOF
400-mg-Tablette einmal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Arzneimittel: VEL
Einmal täglich oral verabreichte Tablette
Andere Namen:
  • GS-5816
Experimental: SOF+VEL 100 mg 12 Wochen (GT2/4/5/6)
Teilnehmer mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 2, 4, 5 oder 6 erhalten 12 Wochen lang SOF+VEL 100 mg.
Arzneimittel: SOF
400-mg-Tablette einmal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Arzneimittel: VEL
Einmal täglich oral verabreichte Tablette
Andere Namen:
  • GS-5816
Experimental: SOF+VEL 25 mg 12 Wochen (GT3)
Teilnehmer mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 3 erhalten 12 Wochen lang SOF+VEL 25 mg.
Arzneimittel: SOF
400-mg-Tablette einmal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Arzneimittel: VEL
Einmal täglich oral verabreichte Tablette
Andere Namen:
  • GS-5816
Experimental: SOF+VEL 100 mg 12 Wochen (GT3)
Teilnehmer mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 3 erhalten 12 Wochen lang SOF+VEL 100 mg.
Arzneimittel: SOF
400-mg-Tablette einmal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Arzneimittel: VEL
Einmal täglich oral verabreichte Tablette
Andere Namen:
  • GS-5816
Experimental: SOF+VEL 25 mg 8 Wochen (GT1)
Teilnehmer mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1 erhalten 8 Wochen lang SOF+VEL 25 mg.
Arzneimittel: SOF
400-mg-Tablette einmal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Arzneimittel: VEL
Einmal täglich oral verabreichte Tablette
Andere Namen:
  • GS-5816
Experimental: SOF+VEL 25 mg + RBV 8 Wochen (GT1)
Teilnehmer mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1 erhalten 8 Wochen lang SOF+VEL 25 mg plus RBV.
Arzneimittel: SOF
400-mg-Tablette einmal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Arzneimittel: VEL
Einmal täglich oral verabreichte Tablette
Andere Namen:
  • GS-5816
Arzneimittel: RBV
200-mg-Tabletten, oral verabreicht in einer aufgeteilten Tagesdosis gemäß den gewichtsbasierten Dosierungsempfehlungen der Packungsbeilage (< 75 kg = 1000 mg und ≥ 75 kg = 1200 mg)
Andere Namen:
  • Ribasphere®
Experimental: SOF+VEL 100 mg 8 Wochen (GT1)
Teilnehmer mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1 erhalten 8 Wochen lang SOF+VEL 100 mg.
Arzneimittel: SOF
400-mg-Tablette einmal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Arzneimittel: VEL
Einmal täglich oral verabreichte Tablette
Andere Namen:
  • GS-5816
Experimental: SOF+VEL 100 mg + RBV 8 Wochen (GT1)
Teilnehmer mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1 erhalten 8 Wochen lang SOF+VEL 100 mg plus RBV.
Arzneimittel: SOF
400-mg-Tablette einmal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Arzneimittel: VEL
Einmal täglich oral verabreichte Tablette
Andere Namen:
  • GS-5816
Arzneimittel: RBV
200-mg-Tabletten, oral verabreicht in einer aufgeteilten Tagesdosis gemäß den gewichtsbasierten Dosierungsempfehlungen der Packungsbeilage (< 75 kg = 1000 mg und ≥ 75 kg = 1200 mg)
Andere Namen:
  • Ribasphere®
Experimental: SOF+VEL 25 mg 8 Wochen (GT2)
Teilnehmer mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 2 erhalten 8 Wochen lang SOF+VEL 25 mg.
Arzneimittel: SOF
400-mg-Tablette einmal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Arzneimittel: VEL
Einmal täglich oral verabreichte Tablette
Andere Namen:
  • GS-5816
Experimental: SOF+VEL 25 mg + RBV 8 Wochen (GT2)
Teilnehmer mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 2 erhalten 8 Wochen lang SOF+VEL 25 mg plus RBV.
Arzneimittel: SOF
400-mg-Tablette einmal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Arzneimittel: VEL
Einmal täglich oral verabreichte Tablette
Andere Namen:
  • GS-5816
Arzneimittel: RBV
200-mg-Tabletten, oral verabreicht in einer aufgeteilten Tagesdosis gemäß den gewichtsbasierten Dosierungsempfehlungen der Packungsbeilage (< 75 kg = 1000 mg und ≥ 75 kg = 1200 mg)
Andere Namen:
  • Ribasphere®
Experimental: SOF+VEL 100 mg 8 Wochen (GT2)
Teilnehmer mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 2 erhalten 8 Wochen lang SOF+VEL 100 mg.
Arzneimittel: SOF
400-mg-Tablette einmal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Arzneimittel: VEL
Einmal täglich oral verabreichte Tablette
Andere Namen:
  • GS-5816
Experimental: SOF+VEL 100 mg + RBV 8 Wochen (GT2)
Teilnehmer mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 2 erhalten 8 Wochen lang SOF+VEL 100 mg plus RBV.
Arzneimittel: SOF
400-mg-Tablette einmal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Arzneimittel: VEL
Einmal täglich oral verabreichte Tablette
Andere Namen:
  • GS-5816
Arzneimittel: RBV
200-mg-Tabletten, oral verabreicht in einer aufgeteilten Tagesdosis gemäß den gewichtsbasierten Dosierungsempfehlungen der Packungsbeilage (< 75 kg = 1000 mg und ≥ 75 kg = 1200 mg)
Andere Namen:
  • Ribasphere®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen (SVR) 12 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR12)
Zeitfenster: Nachbehandlung Woche 12
SVR12 war definiert als HCV-RNA < der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ; dh 15 IE/ml) 12 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung.
Nachbehandlung Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Studienmedikament aufgrund eines unerwünschten Ereignisses dauerhaft abgesetzt haben
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit SVR 4 und 24 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR4 und SVR24)
Zeitfenster: Nachbehandlung Wochen 4 und 24
SVR4 und SVR 24 wurden als HCV-RNA < LLOQ 4 bzw. 24 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung definiert.
Nachbehandlung Wochen 4 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Versagen
Zeitfenster: Bis zur 24. Nachbehandlungswoche

Virologisches Versagen wurde definiert als:

  • Virologisches Versagen während der Behandlung:

    • Durchbruch (bestätigter HCV-RNA-Wert ≥ LLOQ, nachdem zuvor während der Behandlung ein HCV-RNA-Wert < LLOQ aufgetreten war) oder
    • Rebound (bestätigter Anstieg der HCV-RNA um > 1 log10 IU/ml vom Nadir während der Behandlung) oder
    • Keine Reaktion (HCV-RNA dauerhaft ≥ LLOQ über 8 Behandlungswochen)

  • Virologischer Rückfall:

    • Bestätigter HCV-RNA-Wert ≥ LLOQ während der Nachbehandlungsphase, wobei beim letzten Besuch während der Behandlung ein HCV-RNA-Wert < LLOQ erreicht wurde.
Bis zur 24. Nachbehandlungswoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gilead Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: John McNally, PhD, Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GS-US-342-0102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte externe Forscher können nach Abschluss der Studie IPD für diese Studie beantragen. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

18 Monate nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Eine gesicherte externe Umgebung mit Benutzername, Passwort und RSA-Code.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten