Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność sofosbuwiru + welpataswiru z rybawiryną lub bez rybawiryny u wcześniej nieleczonych dorosłych z przewlekłym zakażeniem HCV

19 października 2018 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności Sofosbuvir + GS-5816 przez 12 tygodni u wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności przeciwwirusowej, bezpieczeństwa i tolerancji sofosbuwiru (SOF) + welpataswiru (VEL; GS-5816) z rybawiryną (RBV) lub bez rybawiryny u nieleczonych dorosłych z przewlekłym genotypem (GT) 1 , 2, 3, 4, 5 lub 6 zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
379

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Santurce, Portoryko, 00909
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California San Diego Medical Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • UCSD
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Ruane Peter J MD Incorporated
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Huntington Medical Research Institutes Liver Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Grp
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94080
        • Kaiser Permante
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • University of Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida Center for Clinical Trials Research
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Borland-Groover Clinic
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
        • South Florida Center of Gastroenterology, P.A
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30344
        • Center For Hepatitis C/Atlanta Medical Center
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology & Hepatology, Inc.- ARC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
        • Mercy Medical Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08844
        • ID care
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87505
        • Southwest C.A.R.E. Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11041
        • North Shore/Long Island Jewish PRIME
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28303
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Center for Liver Diseases
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • University Gastroenterology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
        • Nashville Gastrointestinal Specialists Inc.
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
        • Methodist Transplant Physicians
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Alamo Medical Research, LTD d/b/a American Research Corporation
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Metropolitan Research
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • INOVA Institute of Research & Education
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23602
        • The Liver Institute of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists, Ltd.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekłe zakażenie HCV
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18 kg/m^2
  • HCV RNA ≥ 10 000 IU/ml w badaniu przesiewowym
  • Stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym lub aktywnych seksualnie mężczyzn
  • Nie może mieć marskości

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub wcześniejsza klinicznie istotna choroba inna niż HCV
  • Badanie przesiewowe EKG z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami
  • Wcześniejsza ekspozycja na bezpośrednio działający środek przeciwwirusowy swoisty dla wirusa HCV
  • Wcześniejsze leczenie HCV interferonem lub rybawiryną
  • Ciężarna lub karmiąca kobieta lub mężczyzna z ciężarną partnerką
  • Przewlekła choroba wątroby o etiologii innej niż HCV
  • Zapalenie wątroby typu B
  • Aktywne nadużywanie narkotyków
  • Stosowanie jakichkolwiek zabronionych leków towarzyszących

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SOF+VEL 25 mg 12 tygodni (GT1)
Uczestnicy z zakażeniem HCV genotypem 1 będą otrzymywać SOF+VEL 25 mg przez 12 tygodni.
Lek: SOF
Tabletka 400 mg podawana doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Lek: VEL
Tabletka podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • GS-5816
Eksperymentalny: SOF+VEL 100 mg 12 tygodni (GT1)
Uczestnicy z zakażeniem HCV genotypem 1 będą otrzymywać SOF+VEL 100 mg przez 12 tygodni.
Lek: SOF
Tabletka 400 mg podawana doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Lek: VEL
Tabletka podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • GS-5816
Eksperymentalny: SOF+VEL 25 mg 12 tygodni (GT2/4/5/6)
Uczestnicy z zakażeniem HCV genotypem 2, 4, 5 lub 6 będą otrzymywać SOF+VEL 25 mg przez 12 tygodni.
Lek: SOF
Tabletka 400 mg podawana doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Lek: VEL
Tabletka podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • GS-5816
Eksperymentalny: SOF+VEL 100 mg 12 tygodni (GT2/4/5/6)
Uczestnicy z zakażeniem HCV genotypem 2, 4, 5 lub 6 będą otrzymywać SOF+VEL 100 mg przez 12 tygodni.
Lek: SOF
Tabletka 400 mg podawana doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Lek: VEL
Tabletka podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • GS-5816
Eksperymentalny: SOF+VEL 25 mg 12 tygodni (GT3)
Uczestnicy z zakażeniem HCV genotypem 3 będą otrzymywać SOF+VEL 25 mg przez 12 tygodni.
Lek: SOF
Tabletka 400 mg podawana doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Lek: VEL
Tabletka podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • GS-5816
Eksperymentalny: SOF+VEL 100 mg 12 tygodni (GT3)
Uczestnicy z zakażeniem HCV genotypem 3 będą otrzymywać SOF+VEL 100 mg przez 12 tygodni.
Lek: SOF
Tabletka 400 mg podawana doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Lek: VEL
Tabletka podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • GS-5816
Eksperymentalny: SOF+VEL 25 mg 8 tygodni (GT1)
Uczestnicy z zakażeniem HCV genotypem 1 będą otrzymywać SOF+VEL 25 mg przez 8 tygodni.
Lek: SOF
Tabletka 400 mg podawana doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Lek: VEL
Tabletka podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • GS-5816
Eksperymentalny: SOF+VEL 25 mg + RBV 8 tygodni (GT1)
Uczestnicy z zakażeniem HCV genotypem 1 będą otrzymywać SOF+VEL 25 mg plus RBV przez 8 tygodni.
Lek: SOF
Tabletka 400 mg podawana doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Lek: VEL
Tabletka podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • GS-5816
Lek: RBV
Tabletki 200 mg podawane doustnie w podzielonej dawce dobowej zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania w ulotce dołączonej do opakowania w zależności od masy ciała (< 75 kg = 1000 mg i ≥ 75 kg = 1200 mg)
Inne nazwy:
  • Rybasfera®
Eksperymentalny: SOF+VEL 100 mg 8 tygodni (GT1)
Uczestnicy z zakażeniem HCV genotypem 1 będą otrzymywać SOF+VEL 100 mg przez 8 tygodni.
Lek: SOF
Tabletka 400 mg podawana doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Lek: VEL
Tabletka podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • GS-5816
Eksperymentalny: SOF+VEL 100 mg + RBV 8 tygodni (GT1)
Uczestnicy z zakażeniem HCV genotypem 1 będą otrzymywać SOF+VEL 100 mg plus RBV przez 8 tygodni.
Lek: SOF
Tabletka 400 mg podawana doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Lek: VEL
Tabletka podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • GS-5816
Lek: RBV
Tabletki 200 mg podawane doustnie w podzielonej dawce dobowej zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania w ulotce dołączonej do opakowania w zależności od masy ciała (< 75 kg = 1000 mg i ≥ 75 kg = 1200 mg)
Inne nazwy:
  • Rybasfera®
Eksperymentalny: SOF+VEL 25 mg 8 tygodni (GT2)
Uczestnicy z zakażeniem HCV genotypem 2 będą otrzymywać SOF+VEL 25 mg przez 8 tygodni.
Lek: SOF
Tabletka 400 mg podawana doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Lek: VEL
Tabletka podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • GS-5816
Eksperymentalny: SOF+VEL 25 mg + RBV 8 tygodni (GT2)
Uczestnicy z zakażeniem HCV genotypem 2 będą otrzymywać SOF+VEL 25 mg plus RBV przez 8 tygodni.
Lek: SOF
Tabletka 400 mg podawana doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Lek: VEL
Tabletka podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • GS-5816
Lek: RBV
Tabletki 200 mg podawane doustnie w podzielonej dawce dobowej zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania w ulotce dołączonej do opakowania w zależności od masy ciała (< 75 kg = 1000 mg i ≥ 75 kg = 1200 mg)
Inne nazwy:
  • Rybasfera®
Eksperymentalny: SOF+VEL 100 mg 8 tygodni (GT2)
Uczestnicy z zakażeniem HCV genotypem 2 będą otrzymywać SOF+VEL 100 mg przez 8 tygodni.
Lek: SOF
Tabletka 400 mg podawana doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Lek: VEL
Tabletka podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • GS-5816
Eksperymentalny: SOF+VEL 100 mg + RBV 8 tygodni (GT2)
Uczestnicy z zakażeniem HCV genotypem 2 będą otrzymywać SOF+VEL 100 mg plus RBV przez 8 tygodni.
Lek: SOF
Tabletka 400 mg podawana doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Lek: VEL
Tabletka podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • GS-5816
Lek: RBV
Tabletki 200 mg podawane doustnie w podzielonej dawce dobowej zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania w ulotce dołączonej do opakowania w zależności od masy ciała (< 75 kg = 1000 mg i ≥ 75 kg = 1200 mg)
Inne nazwy:
  • Rybasfera®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną (SVR) 12 tygodni po przerwaniu terapii (SVR12)
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu 12
SVR12 zdefiniowano jako RNA HCV < dolnej granicy oznaczalności (LLOQ, tj. 15 IU/ml) po 12 tygodniach od zaprzestania podawania badanego leku.
Tydzień po leczeniu 12
Odsetek uczestników, którzy trwale przerwali stosowanie jakiegokolwiek badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z SVR po 4 i 24 tygodniach od przerwania terapii (SVR4 i SVR24)
Ramy czasowe: Tygodnie 4 i 24 po leczeniu
SVR4 i SVR 24 zdefiniowano jako HCV RNA < LLOQ odpowiednio po 4 i 24 tygodniach od zaprzestania podawania badanego leku.
Tygodnie 4 i 24 po leczeniu
Odsetek uczestników z niepowodzeniem wirusologicznym
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia po leczeniu

Niepowodzenie wirusologiczne zdefiniowano jako:

  • Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia:

    • Przełom (potwierdzone HCV RNA ≥ LLOQ po wcześniejszym wykryciu HCV RNA < LLOQ podczas leczenia) lub
    • Odbicie (potwierdzony wzrost miana HCV RNA o > 1 log10 IU/ml od nadiru podczas leczenia) lub
    • Brak odpowiedzi (HCV RNA trwale ≥ LLOQ przez 8 tygodni leczenia)

  • Nawrót wirusologiczny:

    • Potwierdzone RNA HCV ≥ LLOQ w okresie po leczeniu, po osiągnięciu RNA HCV < LLOQ podczas ostatniej wizyty w trakcie leczenia.
Do 24 tygodnia po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gilead Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: John McNally, PhD, Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GS-US-342-0102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze zewnętrzni mogą poprosić o IPD dla tego badania po zakończeniu badania. Więcej informacji można znaleźć na naszej stronie internetowej pod adresem http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Ramy czasowe udostępniania IPD

18 miesięcy po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zabezpieczone środowisko zewnętrzne z nazwą użytkownika, hasłem i kodem RSA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami