Bezpečnost a účinnost Sofosbuviru + Velpatasvir s nebo bez ribavirinu u dosud neléčených dospělých s chronickou infekcí HCV
19. října 2018 aktualizováno: Gilead Sciences
Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie k prozkoumání bezpečnosti a účinnosti přípravku Sofosbuvir + GS-5816 po dobu 12 týdnů u dosud neléčených subjektů s chronickou infekcí HCV
Primárními cíli této studie je vyhodnotit antivirovou účinnost, bezpečnost a snášenlivost sofosbuviru (SOF) + velpatasviru (VEL; GS-5816) s nebo bez ribavirinu (RBV) u dosud neléčených dospělých s chronickým genotypem (GT) 1 , 2, 3, 4, 5 nebo 6 infekce virem hepatitidy C (HCV).
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
379
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Santurce, Portoriko, 00909
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- University of California San Diego Medical Center
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- UCSD
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
- National Research Institute
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
- Ruane Peter J MD Incorporated
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
- Huntington Medical Research Institutes Liver Center
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Medical Associates Research Group, Inc.
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- Kaiser Permanente Medical Grp
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94080
- Kaiser Permante
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida Center for Clinical Trials Research
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Borland-Groover Clinic
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Orlando Immunology Center
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Tampa General Hospital
-
Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
- South Florida Center of Gastroenterology, P.A
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30344
- Center For Hepatitis C/Atlanta Medical Center
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
- Indianapolis Gastroenterology & Hepatology, Inc.- ARC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
- Mercy Medical Ctr
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Spojené státy, 08844
- ID care
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87505
- Southwest C.A.R.E. Center
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Spojené státy, 11041
- North Shore/Long Island Jewish PRIME
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28303
- Cumberland Research Associates, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Digestive Health Specialists, PA
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- UPMC Center for Liver Diseases
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
- University Gastroenterology
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
- Nashville Gastrointestinal Specialists Inc.
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
- Methodist Transplant Physicians
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- Alamo Medical Research, LTD d/b/a American Research Corporation
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Metropolitan Research
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- INOVA Institute of Research & Education
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23602
- The Liver Institute of Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists, Ltd.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronická infekce HCV
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 kg/m^2
- HCV RNA ≥ 10 000 IU/ml při screeningu
- Použití vysoce účinných metod antikoncepce u žen ve fertilním věku nebo sexuálně aktivního muže
- Nesmí mít cirhózu
Kritéria vyloučení:
- Současná nebo předchozí anamnéza klinicky významného onemocnění jiného než HCV
- Screeningové EKG s klinicky významnými abnormalitami
- Před vystavením HCV specifickému přímo působícímu antivirotiku
- Předchozí léčba HCV interferonem nebo ribavirinem
- Těhotná nebo kojící žena nebo muž s těhotnou partnerkou
- Chronické onemocnění jater non-HCV etiologie
- Žloutenka typu B
- Aktivní zneužívání drog
- Užívání jakýchkoli zakázaných souběžných léků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
14
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SOF+VEL 25 mg 12 týdnů (GT1)
Účastníci s infekcí HCV genotypu 1 budou dostávat SOF+VEL 25 mg po dobu 12 týdnů.
|
400 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
Tableta se podává perorálně jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: SOF+VEL 100 mg 12 týdnů (GT1)
Účastníci s infekcí HCV genotypu 1 budou dostávat SOF+VEL 100 mg po dobu 12 týdnů.
|
400 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
Tableta se podává perorálně jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: SOF+VEL 25 mg 12 týdnů (GT2/4/5/6)
Účastníci s infekcí HCV genotypu 2, 4, 5 nebo 6 dostanou SOF+VEL 25 mg po dobu 12 týdnů.
|
400 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
Tableta se podává perorálně jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: SOF+VEL 100 mg 12 týdnů (GT2/4/5/6)
Účastníci s infekcí HCV genotypu 2, 4, 5 nebo 6 dostanou SOF+VEL 100 mg po dobu 12 týdnů.
|
400 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
Tableta se podává perorálně jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: SOF+VEL 25 mg 12 týdnů (GT3)
Účastníci s infekcí HCV genotypu 3 budou dostávat SOF+VEL 25 mg po dobu 12 týdnů.
|
400 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
Tableta se podává perorálně jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: SOF+VEL 100 mg 12 týdnů (GT3)
Účastníci s infekcí HCV genotypu 3 budou dostávat SOF+VEL 100 mg po dobu 12 týdnů.
|
400 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
Tableta se podává perorálně jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: SOF+VEL 25 mg 8 týdnů (GT1)
Účastníci s infekcí HCV genotypu 1 budou dostávat SOF+VEL 25 mg po dobu 8 týdnů.
|
400 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
Tableta se podává perorálně jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: SOF+VEL 25 mg + RBV 8 týdnů (GT1)
Účastníci s infekcí HCV genotypu 1 budou dostávat SOF+VEL 25 mg plus RBV po dobu 8 týdnů.
|
400 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
Tableta se podává perorálně jednou denně
Ostatní jména:
200 mg tablety podávané perorálně v rozdělené denní dávce podle doporučeného dávkování na příbalovém letáku založeném na hmotnosti (< 75 kg = 1 000 mg a ≥ 75 kg = 1 200 mg)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: SOF+VEL 100 mg 8 týdnů (GT1)
Účastníci s infekcí HCV genotypu 1 budou dostávat SOF+VEL 100 mg po dobu 8 týdnů.
|
400 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
Tableta se podává perorálně jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: SOF+VEL 100 mg + RBV 8 týdnů (GT1)
Účastníci s infekcí HCV genotypu 1 dostanou SOF+VEL 100 mg plus RBV po dobu 8 týdnů.
|
400 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
Tableta se podává perorálně jednou denně
Ostatní jména:
200 mg tablety podávané perorálně v rozdělené denní dávce podle doporučeného dávkování na příbalovém letáku založeném na hmotnosti (< 75 kg = 1 000 mg a ≥ 75 kg = 1 200 mg)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: SOF+VEL 25 mg 8 týdnů (GT2)
Účastníci s infekcí HCV genotypu 2 budou dostávat SOF+VEL 25 mg po dobu 8 týdnů.
|
400 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
Tableta se podává perorálně jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: SOF+VEL 25 mg + RBV 8 týdnů (GT2)
Účastníci s infekcí HCV genotypu 2 budou dostávat SOF+VEL 25 mg plus RBV po dobu 8 týdnů.
|
400 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
Tableta se podává perorálně jednou denně
Ostatní jména:
200 mg tablety podávané perorálně v rozdělené denní dávce podle doporučeného dávkování na příbalovém letáku založeném na hmotnosti (< 75 kg = 1 000 mg a ≥ 75 kg = 1 200 mg)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: SOF+VEL 100 mg 8 týdnů (GT2)
Účastníci s infekcí HCV genotypu 2 budou dostávat SOF+VEL 100 mg po dobu 8 týdnů.
|
400 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
Tableta se podává perorálně jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: SOF+VEL 100 mg + RBV 8 týdnů (GT2)
Účastníci s infekcí HCV genotypu 2 budou dostávat SOF+VEL 100 mg plus RBV po dobu 8 týdnů.
|
400 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
Tableta se podává perorálně jednou denně
Ostatní jména:
200 mg tablety podávané perorálně v rozdělené denní dávce podle doporučeného dávkování na příbalovém letáku založeném na hmotnosti (< 75 kg = 1 000 mg a ≥ 75 kg = 1 200 mg)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí (SVR) 12 týdnů po přerušení léčby (SVR12)
Časové okno: Týden po léčbě 12
|
SVR12 byl definován jako HCV RNA < spodní limit kvantifikace (LLOQ; tj. 15 IU/ml) 12 týdnů po ukončení studijní léčby.
|
Týden po léčbě 12
|
|
Procento účastníků, kteří trvale přerušili užívání jakéhokoli léku ve studii kvůli nežádoucí události
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Až 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s SVR po 4 a 24 týdnech po ukončení terapie (SVR4 a SVR24)
Časové okno: Týden po léčbě 4 a 24
|
SVR4 a SVR 24 byly definovány jako HCV RNA < LLOQ 4 a 24 týdnů po ukončení studijní léčby.
|
Týden po léčbě 4 a 24
|
|
Procento účastníků s virologickým selháním
Časové okno: Do 24. týdne po léčbě
|
Virologické selhání bylo definováno jako:
|
Do 24. týdne po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: John McNally, PhD, Gilead Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Everson GT, Tran TT, Towner WJ , Davis MN, Wyles D, Nahass R, McNally J, Brainard DM, Han L, Doehle B, Mogalian E, Symonds WT, McHutchison JG, Morgan T, Chung RT. Safety and Efficacy of Treatment with the Interferon-Free, Ribavirin-Free Combination of Sofosbuvir + GS-5816 for 12 Weeks in Treatment Naive Patients with Genotype 1-6 HCV Infection. Journal of Hepatology, Volume 60, Issue 1, Supplement, Page S46. April 2014 (EASL 2014).
- Tran TT, Morgan TR, Thuluvath PJ, Etzkorn K, Hinestrosa F, Tong M, McNally J, Brainard DM, Han L, Doehle B, Mogalian E, McHutchison JG, Chung RT, Everson GT. Safety and Efficacy of Treatment with Sofosbuvir+ GS-5816±Ribavirin for 8 or 12 Weeks in Treatment Naïve Patients with Genotype 1-6 HCV Infection. Hepatology (2014), 60: 4 (suppl) 237A.
- Doehle B, Gontcharova V, Chodavarapu1 RK, McNally J, Chung RT, Everson GT, McHutchison JG, Miller MD, Mo H. Resistance Analysis of Treatment-Naive HCV Genotype 1-6 Infected Patients Treated with Sofosbuvir in Combination with GS-5816 for 12 Weeks. Hepatology (2014), 60: 4 (suppl) 1138A.
- Everson GT, Towner WJ, Davis MN, Wyles DL, Nahass RG, Thuluvath PJ, Etzkorn K, Hinestrosa F, Tong M, Rabinovitz M, McNally J, Brainard DM, Han L, Doehle B, McHutchison JG, Morgan T, Chung RT, Tran TT. Sofosbuvir With Velpatasvir in Treatment-Naive Noncirrhotic Patients With Genotype 1 to 6 Hepatitis C Virus Infection: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2015 Dec 1;163(11):818-26. doi: 10.7326/M15-1000. Epub 2015 Nov 10.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
1. května 2014
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
1. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
10. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
21. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
14. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. října 2018
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Hepatitida
- Hepatitida C
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antimetabolity
- Ribavirin
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- GS-US-342-0102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní externí výzkumníci mohou po dokončení studie požádat o IPD pro tuto studii.
Další informace naleznete na našich webových stránkách na adrese http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
Časový rámec sdílení IPD
18 měsíců po ukončení studia
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Zabezpečené externí prostředí s uživatelským jménem, heslem a RSA kódem.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .