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Octagam 5% 대 비교기 시판 후 시험

2019년 6월 7일 업데이트: Octapharma

시판 후 요건 옥타감® 면역 글로불린 정맥 주사(인간) 5% 액체 제제의 안전성을 평가하기 위한 비중재적 2군 연구, 특히 혈전색전증의 모니터링, 분석 및 보고에 중점을 둡니다.

연구 설계:

이것은 Octagam 5%와 시판 중인 다른 IVIG 주입 치료제 간의 약물 부작용 발생을 비교하는 2군 비중재 임상시험입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 시판 후 연구는 전향적, 2군, 다기관, 비개입 연구입니다. 환자는 처방 의사가 주문한 IGIV 치료 브랜드를 투여받거나 IGIV 치료의 불특정 또는 일반 처방을 받은 환자의 경우 연방, 주 및 현지 규정 및 GCP(Good Clinical Practice) 지침.

1차 목표는 TEE 발생에 특별히 중점을 두고 모든 표지된 적응증에 대한 일상적인 임상 사용 중 또는 투여 후 octagam® 5%의 안전성 프로파일을 평가하고 평가하는 것입니다. octagam® 5%를 받은 환자의 TEE 발생률은 일상적인 임상 사용을 위해 다른 IGIV를 받은 환자의 일치하는 동시 대조군의 발생률과 비교됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
623

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Granada Hills, California, 미국, 91344
        • Octapharma Research Site
      • Irvine, California, 미국, 92697
        • Octapharma Research Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • Octapharma Research Site
      • Redlands, California, 미국, 92373
        • Octapharma Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, 미국, 80112
        • Octapharma Research Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, 미국, 30076
        • Octapharma Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Octapharma Research Site
      • Springfield, Illinois, 미국, 62701
        • Octapharma Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46815
        • Octapharma Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67201
        • Octapharma Research Site
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, 미국, 41017
        • Octapharma Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
        • Octapharma Research Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, 미국, 55446
        • Octapharma Research Site
      • Plymouth, Minnesota, 미국, 55447
        • Octapharma Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68124
        • Octapharma Research Site
    • New York
      • East Setauket, New York, 미국, 11733
        • Octapharma Research Site
      • New York, New York, 미국, 10012
        • Octapharma Research Site
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Octapharma Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43235
        • Octapharma Research Site
      • Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
        • Octapharma Research Site
      • Toledo, Ohio, 미국, 43617
        • Octapharma Research Site
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, 미국, 02860
        • Octapharma Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
        • Octapharma Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Octapharma Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, 미국, 79124
        • Octapharma Research Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Octapharma Research Site
      • Irving, Texas, 미국, 75014
        • Octapharma Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

18세 이상의 원발성 면역 결핍 증후군 PID 환자가 시판 IVIG를 치료로 받고 있습니다.

설명

포함 기준:

  1. 18세의 남녀 환자.
  2. 세계보건기구에서 정한 원발성 체액성 면역결핍(PI) 진단이 확정되고 저감마글로불린혈증 또는 무감마글로불린혈증으로 인해 면역글로불린 대체 요법이 필요한 환자.
  3. 브랜드 변경 없이 최소 6개월 동안 저용량 IGIV(1g/kg)로 정기적인 치료(3~4주마다)를 받는 환자.

제외 기준:

  1. 지난 24개월 이내에 TEE 병력이 있는 환자.
  2. 3~4주에 1회 이상의 정기적인 치료 빈도를 가진 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
옥타감 5%
시판 IVIG 제품으로 최소 6개월 동안 치료를 받은 원발성 면역 결핍 증후군 환자.
생물학적: 옥타감 5%
정맥내 면역글로불린 5%
기타 시판 IVIG 제품
최소 6개월 동안 치료제로 옥타감 5% 이외의 시판 IVIG 제품을 주입받은 원발성 면역 결핍 증후군 환자.
생물학적: 기타 시판 IVIG 제품
PID 치료용으로 승인된 모든 정맥 면역글로불린 시판 제품

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
Thromboembolytic 이벤트의 발생률
기간: 4개월
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Octapharma

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Wolfgang Frenzel, International Medical Monitor, Octapharma AG

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 5월 21일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 5월 22일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 5월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 5월 20일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 6월 7일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • GAM5-28

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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