Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Octagam 5% Versus Comparator Post Marketing Trial

7. juni 2019 opdateret af: Octapharma

Postmarketing-krav Non-interventionel 2-armet undersøgelse til evaluering af sikkerheden ved Octagam® immunglobulin intravenøst ​​(humant) 5 % flydende præparat, med særlig vægt på overvågning, analyse og rapportering af tromboemboliske hændelser

Studere design:

Dette er et 2-arms ikke-interventionsstudie, der vil sammenligne forekomsten af ​​bivirkninger mellem Octagam 5% og andre markedsførte IVIG-infusionsbehandlinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne postmarketingundersøgelse er en prospektiv, 2-armet, multicenter, ikke-interventionel undersøgelse. Patienterne vil enten blive administreret af det mærke af IGIV-terapi, som er bestilt af deres ordinerende læge, eller for patienter, der får udstedt uspecificerede eller generiske recepter af IGIV-terapi, vil octagam® 5 % eller et andet mærke af IGIV-terapi blive leveret af investigator i henhold til føderale, statslige og lokale regler og retningslinjer for god klinisk praksis (GCP).

Det primære formål er at vurdere og evaluere sikkerhedsprofilen for octagam® 5% under eller efter administration under rutinemæssig klinisk brug for alle mærkede indikationer, med særlig vægt på forekomsten af ​​TEE. Forekomsten af ​​TEE'er hos patienter, der får octagam® 5%, vil blive sammenlignet med incidensraten i en tilsvarende kontrolgruppe af patienter, der får andre IGIV'er til rutinemæssig klinisk brug.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
623

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Granada Hills, California, Forenede Stater, 91344
        • Octapharma Research Site
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • Octapharma Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Octapharma Research Site
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92373
        • Octapharma Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • Octapharma Research Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Octapharma Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Octapharma Research Site
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62701
        • Octapharma Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46815
        • Octapharma Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67201
        • Octapharma Research Site
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Octapharma Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Octapharma Research Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55446
        • Octapharma Research Site
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55447
        • Octapharma Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • Octapharma Research Site
    • New York
      • East Setauket, New York, Forenede Stater, 11733
        • Octapharma Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10012
        • Octapharma Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Octapharma Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
        • Octapharma Research Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Octapharma Research Site
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43617
        • Octapharma Research Site
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Forenede Stater, 02860
        • Octapharma Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Octapharma Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Octapharma Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79124
        • Octapharma Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Octapharma Research Site
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75014
        • Octapharma Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter over 18 år med primært immundefektsyndrom PID, der får markedsført IVIG som behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 år.
  2. Patienter med bekræftet diagnose Primær Humoral Immundefekt (PI) som angivet af Verdenssundhedsorganisationen og som har behov for immunglobulinerstatningsterapi på grund af hypogammaglobulinemi eller agammaglobulinemi.
  3. Patienter i regelmæssig behandling (hver 3. til 4. uge) med lav dosis IGIV (1 g/kg) i en periode på mindst 6 måneder uden at ændre mærket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en historie med TEE inden for de foregående 24 måneder.
  2. Patienter med en regelmæssig behandlingsfrekvens på mere end én gang hver 3. til 4. uge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Octagam 5 %
Patienter med primært immundefektsyndrom, der får Octagam 5 % ved infusion, og som er blevet behandlet med et markedsført IVIG-produkt i mindst 6 måneder.
Biologisk: Octagam 5 %
Intravenøst ​​immunglobulin 5 %
Andet markedsført IVIG-produkt
Patienter med primært immundefektsyndrom, der modtager et andet markedsført IVIG-produkt end Octagam 5 % ved infusion som behandling i mindst 6 måneder.
Biologisk: Andet markedsført IVIG-produkt
Ethvert intravenøst ​​immunglobulin markedsført produkt godkendt til behandling af PID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Incidensrate af tromboembolytiske hændelser
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Octapharma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wolfgang Frenzel, International Medical Monitor, Octapharma AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. maj 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. maj 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GAM5-28

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger