Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Octagam 5% versus komparátor po uvedení na trh

7. června 2019 aktualizováno: Octapharma

Postmarketingový požadavek Neintervenční dvouramenná studie k vyhodnocení bezpečnosti 5% tekutého přípravku Octagam® Immune Globulin intravenózní (lidský), se zvláštním důrazem na monitorování, analýzu a hlášení tromboembolických příhod

Studovat design:

Toto je dvouramenná neintervenční studie, která bude porovnávat výskyt nežádoucích reakcí na léky mezi Octagamem 5 % a jinými infuzními léčbami IVIG na trhu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato postmarketingová studie je prospektivní, 2ramenná, multicentrická, neintervenční studie. Pacientům bude buď podávána značka IGIV terapie nařízená jejich předepisujícím lékařem, nebo pacientům, kterým byl vydán blíže nespecifikovaný nebo generický předpis IGIV terapie, poskytne zkoušející octagam® 5% nebo jinou značku IGIV terapie podle federálních, státních a místní předpisy a pokyny pro správnou klinickou praxi (GCP).

Primárním cílem je posoudit a vyhodnotit bezpečnostní profil octagam® 5% během nebo po podání při běžném klinickém použití pro všechny označené indikace, se zvláštním důrazem na výskyt TEE. Výskyt TEE u pacientů užívajících octagam® 5 % bude porovnán s mírou výskytu v odpovídající souběžné kontrolní skupině pacientů užívajících jiné IGIV pro běžné klinické použití.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
623

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Granada Hills, California, Spojené státy, 91344
        • Octapharma Research Site
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • Octapharma Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Octapharma Research Site
      • Redlands, California, Spojené státy, 92373
        • Octapharma Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Octapharma Research Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Octapharma Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Octapharma Research Site
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701
        • Octapharma Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46815
        • Octapharma Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67201
        • Octapharma Research Site
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Octapharma Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Octapharma Research Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55446
        • Octapharma Research Site
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55447
        • Octapharma Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • Octapharma Research Site
    • New York
      • East Setauket, New York, Spojené státy, 11733
        • Octapharma Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10012
        • Octapharma Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Octapharma Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
        • Octapharma Research Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Octapharma Research Site
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
        • Octapharma Research Site
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Spojené státy, 02860
        • Octapharma Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Octapharma Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Octapharma Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79124
        • Octapharma Research Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Octapharma Research Site
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75014
        • Octapharma Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti starší 18 let se syndromem primární imunitní nedostatečnosti PID užívající IVIG jako léčbu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti muži a ženy ve věku 18 let.
  2. Pacienti s potvrzenou diagnózou primární humorální imunodeficience (PI), jak uvádí Světová zdravotnická organizace, a vyžadující imunoglobulinovou substituční terapii z důvodu hypogamaglobulinémie nebo agamaglobulinémie.
  3. Pacienti na pravidelné léčbě (každé 3 až 4 týdny) nízkou dávkou IGIV (1 g/kg) po dobu nejméně 6 měsíců bez změny značky.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s TEE v anamnéze během předchozích 24 měsíců.
  2. Pacienti s pravidelnou frekvencí léčby více než jednou za 3 až 4 týdny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Octagam 5 %
Pacienti se syndromem primární imunitní nedostatečnosti užívající Octagam 5% infuzí, kteří byli léčeni komerčně dostupným přípravkem IVIG po dobu nejméně 6 měsíců.
Biologický: Octagam 5 %
Intravenózní imunoglobulin 5 %
Další prodávaný produkt IVIG
Pacienti se syndromem primární imunitní nedostatečnosti, kteří dostávají na trh jiný produkt IVIG než Octagam 5% formou infuze jako léčbu po dobu nejméně 6 měsíců.
Biologický: Další prodávaný produkt IVIG
Jakýkoli přípravek pro intravenózní imunoglobulin prodávaný na trhu schválený pro léčbu PID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra výskytu tromboembolytických příhod
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Octapharma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wolfgang Frenzel, International Medical Monitor, Octapharma AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. května 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. května 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GAM5-28

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení