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Octagam 5% Versus Comparator Prova post-marketing

7 giugno 2019 aggiornato da: Octapharma

Requisito post-marketing Studio non interventistico a 2 bracci per valutare la sicurezza della preparazione liquida al 5% per via endovenosa (umana) di Octagam® Immune Globulin, con particolare attenzione al monitoraggio, all'analisi e alla segnalazione di eventi tromboembolici

Disegno dello studio:

Questo è uno studio non interventistico a 2 bracci che confronterà l'insorgenza di reazioni avverse al farmaco tra Octagam 5% e altri trattamenti di infusione di IVIG commercializzati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio post marketing è uno studio prospettico, a 2 bracci, multicentrico e non interventistico. Ai pazienti verrà somministrata la marca della terapia IGIV ordinata dal loro medico prescrittore, o per i pazienti a cui sono state rilasciate prescrizioni non specificate o generiche della terapia IGIV, lo sperimentatore fornirà octagam® 5% o un'altra marca della terapia IGIV secondo le normative federali, statali e normative locali e linee guida di buona pratica clinica (GCP).

L'obiettivo primario è valutare e valutare il profilo di sicurezza di octagam® 5% durante o dopo la somministrazione nell'ambito dell'uso clinico di routine per tutte le indicazioni riportate in etichetta, con particolare attenzione all'insorgenza di TEE. L'incidenza di TEE nei pazienti trattati con octagam® 5% sarà confrontata con il tasso di incidenza in un corrispondente gruppo di controllo concomitante di pazienti trattati con altri IGIV per uso clinico di routine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
623

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Granada Hills, California, Stati Uniti, 91344
        • Octapharma Research Site
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • Octapharma Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Octapharma Research Site
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92373
        • Octapharma Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • Octapharma Research Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Octapharma Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Octapharma Research Site
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62701
        • Octapharma Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46815
        • Octapharma Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67201
        • Octapharma Research Site
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Octapharma Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Octapharma Research Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55446
        • Octapharma Research Site
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55447
        • Octapharma Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • Octapharma Research Site
    • New York
      • East Setauket, New York, Stati Uniti, 11733
        • Octapharma Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10012
        • Octapharma Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Octapharma Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
        • Octapharma Research Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Octapharma Research Site
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
        • Octapharma Research Site
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Stati Uniti, 02860
        • Octapharma Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Octapharma Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Octapharma Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79124
        • Octapharma Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Octapharma Research Site
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75014
        • Octapharma Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età superiore a 18 anni con sindrome da immunodeficienza primaria PID che ricevono IVIG commercializzato come trattamento

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Pazienti con diagnosi confermata di immunodeficienza umorale primaria (IP) come stabilito dall'Organizzazione mondiale della sanità e che richiedono una terapia sostitutiva con immunoglobuline a causa di ipogammaglobulinemia o agammaglobulinemia.
  3. Pazienti in trattamento regolare (ogni 3-4 settimane) con IGIV a basso dosaggio (1 g/kg) per un periodo di almeno 6 mesi senza cambiare marca.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con una storia di TEE nei 24 mesi precedenti.
  2. Pazienti con una frequenza di trattamento regolare di più di una volta ogni 3 o 4 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Ottagama 5%
Pazienti con sindrome da immunodeficienza primaria trattati con Octagam 5% per infusione che sono stati trattati con un prodotto IVIG in commercio per almeno 6 mesi.
Biologico: Ottagama 5%
Immunoglobulina endovenosa 5%
Altro prodotto IVIG commercializzato
Pazienti con Sindrome da Immunodeficienza Primaria che ricevono prodotti IVIG commercializzati diversi da Octagam 5% per infusione come trattamento per almeno 6 mesi.
Biologico: Altro prodotto IVIG commercializzato
Qualsiasi prodotto commercializzato con immunoglobuline per via endovenosa approvato per il trattamento della PID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di incidenza di eventi tromboembolitici
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Octapharma

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wolfgang Frenzel, International Medical Monitor, Octapharma AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 maggio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 maggio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GAM5-28

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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