만성 샤가스 심근병증 환자에서 오메가-3 보충이 사이토카인 및 지질 프로필에 미치는 영향
2016년 9월 8일 업데이트: Gilberto Marcelo Sperandio da Silva, Evandro Chagas Institute of Clinical Research
만성 샤가스 심근병증 환자의 사이토카인 및 지질 프로필에 대한 오메가-3 고도불포화지방산 보충의 효과: 무작위 대조 임상 시험
이 시험의 목적은 만성 샤가스 심근병증 환자의 염증 반응 및 지질 프로파일에 대한 오메가-3 PUFA 보충의 효과를 연구하는 것입니다.
연구 유형: 중재
연구 설계: 총 40명의 환자를 2개의 병렬 그룹으로 무작위 배정합니다. 중재는 위약(옥수수유)과 비교하여 8주 동안 3g/일 용량의 오메가-3 PUFA로 치료하는 것입니다. 1차 종료점은 염증 마커(IL-1, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-알파, IFN-γ 및 TGF-β)의 농도입니다. 2차 종점은 공복 혈당, 지질 및 인체 측정 프로필이 될 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
여러 연구에서 염증 과정, 이상지질혈증 및 심혈관 질환에 대한 다중불포화 지방산의 유익한 효과가 나타났으며, 만성 샤가스 심근병증 환자의 음식 섭취 및 PUFA 보충에 대한 보고는 없습니다. 따라서 이 연구의 목적은 만성 샤가스병 환자의 지질 프로필과 전염증성 및 항염증성 사이토카인 프로필에 대한 오메가-3 PUFA 보충의 효과를 평가하는 것입니다.
심장 전문의가 환자를 선택한 후 연구 영양사가 환자에게 연구 절차를 설명하고 무료 정보에 입각한 동의서를 작성하게 됩니다. 연구 참여에 동의한 환자는 동의서에 서명하고 초기 평가를 받게 됩니다.
연구에서 다음 데이터를 수집하고 평가합니다: 사회인구학적 데이터(연령, 성별, 민족/인종, 교육 및 거주지), 임상 데이터(기능 등급 및 활력 징후), 알코올 중독, 흡연, 처방약, 3일 음식 기록, 24시간 회상, 인체 측정 평가(신장, 체중, BMI, 허리 둘레, 삼두근 피부 주름 두께 및 팔 둘레), 지질 프로필(총 콜레스테롤, 트리글리세리드, HDL-c, LDL-c 및 VLDL-c), 및 사이토카인(IL-1, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-알파, IFN-γ 및 TGF-β). 임상, 영양 및 인체 측정 평가는 개입을 시작하기 직전과 연구 기간 동안 4주 및 8주 후에 수행됩니다. 지질 프로필과 사이토카인은 개입 전과 8주 말에 평가됩니다. 각 환자는 8주 동안 추적될 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
40
단계
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Br
-
RJ, Br, 브라질, 21040-360
- Evandro Chagas Institute of Clinical Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현행 브라질 샤가스에 따르면 B기(심부전 증상은 없으나 부분적 또는 전반적인 좌심실 수축 기능 장애), C기(증상성 심부전) 또는 D기(말기 심부전))의 샤가스 심근병증이 있는 지원자 질병 합의;
- 대상에는 성인, 남성 및 여성이 포함됩니다.
제외 기준:
- 설사병;
- 염증성 장 증후군;
- 당뇨병 또는 기타 내분비 병리의 진단;
- 피브레이트, 니아신 또는 스타틴 사용;
- 항염증제 사용;
- 임산부 및 수유부;
- 이전 30일 동안 비타민 미네랄 또는 오메가-3 보충;
- 연구 중 병원 입원;
- 샤가스 심근병증 이외의 심근병증의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 오메가 3
이 그룹은 오메가-3 보충제를 받고 있습니다.
|
오메가-3 그룹은 8주 동안 매일 5개의 캡슐을 섭취하며 각 캡슐에는 지질 1100mg, 오메가-3 600mg, 오메가-3 3g(EPA 1.8g 및 DHA 1.2g)이 들어 있습니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 기름 옥수수
이 그룹은 위약 대조약을 받고 있습니다.
|
그룹 위약은 8주 동안 각각 1100mg이 들어 있는 옥수수 기름 5캡슐/일을 받습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사이토카인 프로필
기간: 8주
|
이 연구의 1차 종점은 사이토카인 프로필이 될 것입니다.
IL-1, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-알파, IFN-γ 및 TGF-β는 특정 샌드위치 효소 연결 면역흡착 검정을 사용하여 환자의 혈청에서 측정됩니다.
포획 및 검출 항체는 eBioscience(San Diego, CA, USA)로부터 얻을 것이다.
|
8주
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지질 프로필
기간: 8주
|
총 콜레스테롤, 트리글리세리드 및 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-c)은 Siemens Dimension RXL 화학 분석기(Siemens Healthcare Diagnostics, Tarrytown, NY, USA)에서 Siemens 시약을 사용하여 효소 비색 분석으로 측정됩니다.
저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-c) 및 VLDL-c는 Friedewald 방정식에 따라 계산됩니다.
|
8주
|
기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인체 측정
기간: 8주
|
인체측정학적 평가는 체질량 지수(BMI), 허리 둘레, 삼두근 피부 주름 두께 및 팔 둘레로 구성됩니다.
|
8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Andrea S Sousa, MD PhD, Evandro Chagas Institute of Clinical Research
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Silva PSD, Mediano MFF, Silva GMSD, Brito PD, Cardoso CSA, Almeida CF, Sangenis LHC, Pinheiro RO, Hasslocher-Moreno AM, Brasil PEAAD, Sousa AS. Omega-3 supplementation on inflammatory markers in patients with chronic Chagas cardiomyopathy: a randomized clinical study. Nutr J. 2017 Jun 9;16(1):36. doi: 10.1186/s12937-017-0259-0.
- Silva PS, Sperandio da Silva GM, de Souza AP, Cardoso CS, Fonseca CA, Brito PD, Saraiva RM, Brasil PE, Pinheiro RO, Hasslocher-Moreno AM, Xavier SS, Sousa AS. Effects of omega-3 polyunsaturated fatty acid supplementation in patients with chronic chagasic cardiomyopathy: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Nov 11;14:379. doi: 10.1186/1745-6215-14-379.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 23일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 0037.0.009.000-10
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .