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Auswirkungen einer Omega-3-Ergänzung auf die Zytokin- und Lipidprofile bei Patienten mit chronischer Chagas-Kardiomyopathie

8. September 2016 aktualisiert von: Gilberto Marcelo Sperandio da Silva, Evandro Chagas Institute of Clinical Research

Auswirkungen einer Nahrungsergänzung mit mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren auf die Zytokin- und Lipidprofile bei Patienten mit chronischer Chagas-Kardiomyopathie: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer Omega-3-PUFA-Ergänzung auf die Entzündungsreaktion und das Lipidprofil bei Patienten mit chronischer Chagas-Kardiomyopathie zu untersuchen.

Studientyp: Interventionell

Studiendesign: Insgesamt 40 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei parallele Gruppen eingeteilt. Die Intervention besteht aus einer Behandlung mit Omega-3-PUFAs in einer Dosis von 3 g/Tag für 8 Wochen im Vergleich zu Placebo (Maisöl). Die primären Endpunkte sind die Konzentrationen von Entzündungsmarkern (IL-1, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-alpha, IFN-γ und TGF-β). Sekundäre Endpunkte sind die Nüchternglukose-, Lipid- und anthropometrischen Profile.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Mehrere Studien haben die vorteilhaften Wirkungen von mehrfach ungesättigten Fettsäuren auf entzündliche Prozesse, Dyslipidämie und Herz-Kreislauf-Erkrankungen gezeigt, es gibt keine Berichte über die Nahrungsaufnahme und PUFA-Supplementierung bei Patienten mit chronischer Chagas-Kardiomyopathie. Das Ziel dieser Studie ist es daher, die Auswirkungen einer Omega-3-PUFA-Ergänzung auf das Lipidprofil und die entzündungsfördernden und entzündungshemmenden Zytokinprofile bei Patienten mit chronischer Chagas-Kardiomyopathie zu bewerten.

Nachdem die Patienten von Kardiologen ausgewählt wurden, werden sie von Studienernährungswissenschaftlern untersucht, die den Patienten die Studienverfahren erklären und die kostenlose und informierte Einwilligungserklärung ausstellen. Die Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, unterschreiben die Einwilligungserklärung und unterziehen sich der Erstbewertung.

Folgende Daten werden in der Studie erhoben und ausgewertet: soziodemografische Daten (Alter, Geschlecht, Ethnizität/Rasse, Bildung und Wohnort), klinische Daten (Funktionsklasse und Vitalzeichen), Alkoholismus, Rauchen, verschreibungspflichtige Medikamente, 3-Tage-Ernährung Aufzeichnung, 24-Stunden-Erinnerung, anthropometrische Beurteilung (Größe, Gewicht, BMI, Taillenumfang, Dicke der trizipitalen Hautfalte und Armumfang), Lipidprofil (Gesamtcholesterin, Triglyceride, HDL-c, LDL-c und VLDL-c), und Zytokine (IL-1, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-alpha, IFN-γ und TGF-β). Klinische, ernährungsphysiologische und anthropometrische Bewertungen werden unmittelbar vor Beginn der Intervention und nach 4 und 8 Wochen während der Studie durchgeführt; Lipidprofil und Zytokine werden vor dem Eingriff und am Ende von 8 Wochen bewertet. Jeder Patient wird 8 Wochen lang beobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Br
      • RJ, Br, Brasilien, 21040-360
        • Evandro Chagas Institute of Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige mit Chagas-Kardiomyopathie im Stadium B (keine Herzinsuffizienzsymptome, aber mit segmentaler oder globaler linksventrikulärer systolischer Dysfunktion), Stadium C (symptomatische Herzinsuffizienz) oder Stadium D (Herzinsuffizienz im Endstadium)), gemäß der aktuellen brasilianischen Chagas-Richtlinie Krankheitskonsens;
  • Zu den Themen gehören Erwachsene, Männer und Frauen.

Ausschlusskriterien:

  • Durchfallerkrankungen;
  • entzündliches Darmsyndrom;
  • Diagnose von Diabetes oder anderen endokrinen Pathologien;
  • Verwendung von Fibraten, Niacin oder Statinen;
  • Verwendung von entzündungshemmenden Medikamenten;
  • schwangere und stillende Frauen;
  • Vitamin-Mineral- oder Omega-3-Ergänzung während der letzten 30 Tage;
  • Krankenhausaufenthalt während des Studiums;
  • Vorliegen anderer Kardiomyopathien als der Chagas-Kardiomyopathie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Omega-3
Diese Gruppe erhält eine Omega-3-Ergänzung.
Nahrungsergänzungsmittel: Omega-3
Die Gruppe Omega-3 erhält 5 Kapseln / Tag, jede Kapsel enthält 1100 mg Lipide, und 600 mg Omega-3, 3 g Omega-3 pro Tag (1,8 g EPA und 1,2 g DHA) für einen Zeitraum von 8 Wochen.
Andere Namen:
  • polyungesättigten Fettsäuren
  • Ölfisch
  • Omega-3-Fettsäuren
Placebo-Komparator: Öl Mais
Diese Gruppe erhält das Placebo-Vergleichspräparat.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Komparator
Das Placebo der Gruppe erhält 5 Kapseln Maiskeimöl mit jeweils 1100 mg pro Tag für einen Zeitraum von 8 Wochen.
Andere Namen:
  • Öl Mais

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zytokin-Profil
Zeitfenster: 8 Wochen
Der primäre Endpunkt dieser Studie wird das Zytokinprofil sein. IL-1, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-alpha, IFN-γ und TGF-β werden im Serum von Patienten mit spezifischen Sandwich-Enzyme-linked Immunosorbent Assays gemessen. Fang- und Nachweisantikörper werden von eBioscience (San Diego, CA, USA) bezogen.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lipidprofil
Zeitfenster: 8 Wochen
Gesamtcholesterin, Triglyceride und High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-c) werden mit enzymatisch-kolorimetrischen Assays unter Verwendung von Siemens-Reagenzien auf einem Siemens Dimension RXL-Chemieanalysegerät (Siemens Healthcare Diagnostics, Tarrytown, NY, USA) gemessen. Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-c) und VLDL-c werden nach der Friedewald-Gleichung berechnet
8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anthropometrische Maße
Zeitfenster: 8 Wochen
Die anthropometrische Bewertung besteht aus dem Body-Mass-Index (BMI), dem Taillenumfang, der Dicke der trizipitalen Hautfalte und dem Armumfang.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Evandro Chagas Institute of Clinical Research

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Andrea Silvestre de Sousa, MD PhD
Pedro Emmanuel Alvarenga Americano do Brasil, MD PhD
Roberto Magalhães Saraiva, MD PhD
Sergio Salles Xavier, MD PhD
Alejandro Marcel Hasslocher, MD MSc PhD student
Andrea Pereira de Souza, PhD
Claudia Santos de Aguiar Cardoso, MSc
Patricia Dias de Brito, PhD
Roberta Olmo Pinheiro, PhD
Paula Simplicio da Silva, MSc PhD student

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Andrea S Sousa, MD PhD, Evandro Chagas Institute of Clinical Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0037.0.009.000-10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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