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Effetti dell'integrazione di Omega-3 sui profili di citochine e lipidi nei pazienti con cardiomiopatia cronica da Chagas

8 settembre 2016 aggiornato da: Gilberto Marcelo Sperandio da Silva, Evandro Chagas Institute of Clinical Research

Effetti della supplementazione di acidi grassi polinsaturi Omega-3 sui profili di citochine e lipidi nei pazienti con cardiomiopatia cronica da Chagas: uno studio clinico controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio è studiare gli effetti dell'integrazione di PUFA omega-3 sulla risposta infiammatoria e sul profilo lipidico in pazienti con cardiomiopatia cronica di Chagas.

Tipo di studio: interventistico

Disegno dello studio: un totale di 40 pazienti verrà assegnato in modo casuale in due gruppi paralleli. L'intervento sarà il trattamento con PUFA omega-3 alla dose di 3 g/giorno per 8 settimane, rispetto al placebo (olio di mais). Gli endpoint primari saranno le concentrazioni di marcatori infiammatori (IL-1, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-alfa, IFN-γ e TGF-β). Gli endpoint secondari saranno i profili glicemici, lipidici e antropometrici a digiuno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Diversi studi hanno dimostrato gli effetti benefici degli acidi grassi polinsaturi su processi infiammatori, dislipidemia e malattie cardiovascolari, non ci sono segnalazioni circa l'assunzione di cibo e l'integrazione di PUFA nei pazienti con cardiomiopatia cronica di Chagas. Pertanto, l'obiettivo di questo studio è valutare gli effetti dell'integrazione di PUFA omega-3 sul profilo lipidico e sui profili delle citochine pro-infiammatorie e antinfiammatorie nei pazienti con cardiomiopatia cronica di Chagas.

Dopo che i pazienti sono stati selezionati dai cardiologi, saranno visitati dai nutrizionisti dello studio, che spiegheranno le procedure dello studio ai pazienti e gestiranno il modulo di consenso libero e informato. I pazienti che accettano di partecipare allo studio firmeranno il modulo di consenso e saranno sottoposti alla valutazione iniziale.

I seguenti dati saranno raccolti e valutati nello studio: dati sociodemografici (età, sesso, etnia/razza, istruzione e domicilio), dati clinici (classe funzionale e segni vitali), alcolismo, fumo, farmaci da prescrizione, cibo di 3 giorni record, richiamo di 24 ore, valutazione antropometrica (altezza, peso, BMI, circonferenza della vita, spessore della plica tricipitale e circonferenza del braccio), profilo lipidico (colesterolo totale, trigliceridi, HDL-c, LDL-c e VLDL-c), e citochine (IL-1, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-alfa, IFN-γ e TGF-β). Le valutazioni cliniche, nutrizionali e antropometriche avranno luogo immediatamente prima di iniziare l'intervento e dopo 4 e 8 settimane durante lo studio; il profilo lipidico e le citochine saranno valutati prima dell'intervento e alla fine delle 8 settimane. Ogni paziente sarà seguito per 8 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Br
      • RJ, Br, Brasile, 21040-360
        • Evandro Chagas Institute of Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari con cardiomiopatia di Chagas allo stadio B (nessun sintomo di insufficienza cardiaca ma con disfunzione sistolica del ventricolo sinistro segmentale o globale), stadio C (insufficienza cardiaca sintomatica) o stadio D (insufficienza cardiaca allo stadio terminale)), secondo l'attuale Chagas brasiliano consenso sulla malattia;
  • I soggetti includeranno adulti, uomini e donne.

Criteri di esclusione:

  • malattia diarroica;
  • sindrome infiammatoria intestinale;
  • diagnosi di diabete o altre patologie endocrine;
  • uso di fibrati, niacina o statine;
  • uso di farmaci antinfiammatori;
  • donne in gravidanza e in allattamento;
  • integrazione di vitamine minerali o omega-3 nei 30 giorni precedenti;
  • ricovero ospedaliero durante lo studio;
  • presenza di cardiomiopatie diverse dalla cardiomiopatia di Chagas.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Omega 3
Questo gruppo sta ricevendo un integratore di omega-3.
Integratore alimentare: Omega 3
Il gruppo omega-3 riceve 5 capsule al giorno, ciascuna capsula contenente 1100 mg di lipidi e 600 mg di omega-3, 3 g di omega-3 al giorno (1,8 g di EPA e 1,2 g di DHA) per un periodo di 8 settimane.
Altri nomi:
  • acidi grassi polinsaturi
  • Pesce olio
  • acidi grassi omega-3
Comparatore placebo: Olio Di Mais
Questo gruppo sta ricevendo il comparatore placebo.
Integratore alimentare: Comparatore placebo
Il gruppo placebo riceve 5 capsule/die di olio di mais contenenti 1100 mg ciascuna, per un periodo di 8 settimane.
Altri nomi:
  • Olio Di Mais

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo delle citochine
Lasso di tempo: 8 settimane
L'endpoint primario di questo studio sarà il profilo delle citochine. IL-1, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-alfa, IFN-γ e TGF-β saranno misurati nel siero dei pazienti utilizzando specifici saggi di immunoassorbimento enzimatico a sandwich. Gli anticorpi di cattura e rilevazione saranno ottenuti da eBioscience (San Diego, CA, USA).
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo lipidico
Lasso di tempo: 8 settimane
Il colesterolo totale, i trigliceridi e il colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL-c) saranno misurati con saggi enzimatico-colorimetrici utilizzando reagenti Siemens su un analizzatore chimico Siemens Dimension RXL (Siemens Healthcare Diagnostics, Tarrytown, NY, USA). Il colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-c) e VLDL-c sarà calcolato secondo l'equazione di Friedewald
8 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure antropometriche
Lasso di tempo: 8 settimane
La valutazione antropometrica consisterà in indice di massa corporea (BMI), circonferenza della vita, spessore della plica tricipitale e circonferenza del braccio.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Evandro Chagas Institute of Clinical Research

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Andrea Silvestre de Sousa, MD PhD
Pedro Emmanuel Alvarenga Americano do Brasil, MD PhD
Roberto Magalhães Saraiva, MD PhD
Sergio Salles Xavier, MD PhD
Alejandro Marcel Hasslocher, MD MSc PhD student
Andrea Pereira de Souza, PhD
Claudia Santos de Aguiar Cardoso, MSc
Patricia Dias de Brito, PhD
Roberta Olmo Pinheiro, PhD
Paula Simplicio da Silva, MSc PhD student

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Andrea S Sousa, MD PhD, Evandro Chagas Institute of Clinical Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0037.0.009.000-10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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