만성 샤가스 심근병증 환자에서 오메가-3 보충이 사이토카인 및 지질 프로필에 미치는 영향
만성 샤가스 심근병증 환자의 사이토카인 및 지질 프로필에 대한 오메가-3 고도불포화지방산 보충의 효과: 무작위 대조 임상 시험
이 시험의 목적은 만성 샤가스 심근병증 환자의 염증 반응 및 지질 프로파일에 대한 오메가-3 PUFA 보충의 효과를 연구하는 것입니다.
연구 유형: 중재
연구 설계: 총 40명의 환자를 2개의 병렬 그룹으로 무작위 배정합니다. 중재는 위약(옥수수유)과 비교하여 8주 동안 3g/일 용량의 오메가-3 PUFA로 치료하는 것입니다. 1차 종료점은 염증 마커(IL-1, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-알파, IFN-γ 및 TGF-β)의 농도입니다. 2차 종점은 공복 혈당, 지질 및 인체 측정 프로필이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
여러 연구에서 염증 과정, 이상지질혈증 및 심혈관 질환에 대한 다중불포화 지방산의 유익한 효과가 나타났으며, 만성 샤가스 심근병증 환자의 음식 섭취 및 PUFA 보충에 대한 보고는 없습니다. 따라서 이 연구의 목적은 만성 샤가스병 환자의 지질 프로필과 전염증성 및 항염증성 사이토카인 프로필에 대한 오메가-3 PUFA 보충의 효과를 평가하는 것입니다.
심장 전문의가 환자를 선택한 후 연구 영양사가 환자에게 연구 절차를 설명하고 무료 정보에 입각한 동의서를 작성하게 됩니다. 연구 참여에 동의한 환자는 동의서에 서명하고 초기 평가를 받게 됩니다.
연구에서 다음 데이터를 수집하고 평가합니다: 사회인구학적 데이터(연령, 성별, 민족/인종, 교육 및 거주지), 임상 데이터(기능 등급 및 활력 징후), 알코올 중독, 흡연, 처방약, 3일 음식 기록, 24시간 회상, 인체 측정 평가(신장, 체중, BMI, 허리 둘레, 삼두근 피부 주름 두께 및 팔 둘레), 지질 프로필(총 콜레스테롤, 트리글리세리드, HDL-c, LDL-c 및 VLDL-c), 및 사이토카인(IL-1, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-알파, IFN-γ 및 TGF-β). 임상, 영양 및 인체 측정 평가는 개입을 시작하기 직전과 연구 기간 동안 4주 및 8주 후에 수행됩니다. 지질 프로필과 사이토카인은 개입 전과 8주 말에 평가됩니다. 각 환자는 8주 동안 추적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Br
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RJ, Br, 브라질, 21040-360
- Evandro Chagas Institute of Clinical Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 현행 브라질 샤가스에 따르면 B기(심부전 증상은 없으나 부분적 또는 전반적인 좌심실 수축 기능 장애), C기(증상성 심부전) 또는 D기(말기 심부전))의 샤가스 심근병증이 있는 지원자 질병 합의;
- 대상에는 성인, 남성 및 여성이 포함됩니다.
제외 기준:
- 설사병;
- 염증성 장 증후군;
- 당뇨병 또는 기타 내분비 병리의 진단;
- 피브레이트, 니아신 또는 스타틴 사용;
- 항염증제 사용;
- 임산부 및 수유부;
- 이전 30일 동안 비타민 미네랄 또는 오메가-3 보충;
- 연구 중 병원 입원;
- 샤가스 심근병증 이외의 심근병증의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 오메가 3
이 그룹은 오메가-3 보충제를 받고 있습니다.
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오메가-3 그룹은 8주 동안 매일 5개의 캡슐을 섭취하며 각 캡슐에는 지질 1100mg, 오메가-3 600mg, 오메가-3 3g(EPA 1.8g 및 DHA 1.2g)이 들어 있습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 기름 옥수수
이 그룹은 위약 대조약을 받고 있습니다.
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그룹 위약은 8주 동안 각각 1100mg이 들어 있는 옥수수 기름 5캡슐/일을 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사이토카인 프로필
기간: 8주
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이 연구의 1차 종점은 사이토카인 프로필이 될 것입니다.
IL-1, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-알파, IFN-γ 및 TGF-β는 특정 샌드위치 효소 연결 면역흡착 검정을 사용하여 환자의 혈청에서 측정됩니다.
포획 및 검출 항체는 eBioscience(San Diego, CA, USA)로부터 얻을 것이다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지질 프로필
기간: 8주
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총 콜레스테롤, 트리글리세리드 및 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-c)은 Siemens Dimension RXL 화학 분석기(Siemens Healthcare Diagnostics, Tarrytown, NY, USA)에서 Siemens 시약을 사용하여 효소 비색 분석으로 측정됩니다.
저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-c) 및 VLDL-c는 Friedewald 방정식에 따라 계산됩니다.
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8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인체 측정
기간: 8주
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인체측정학적 평가는 체질량 지수(BMI), 허리 둘레, 삼두근 피부 주름 두께 및 팔 둘레로 구성됩니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Andrea S Sousa, MD PhD, Evandro Chagas Institute of Clinical Research
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Silva PSD, Mediano MFF, Silva GMSD, Brito PD, Cardoso CSA, Almeida CF, Sangenis LHC, Pinheiro RO, Hasslocher-Moreno AM, Brasil PEAAD, Sousa AS. Omega-3 supplementation on inflammatory markers in patients with chronic Chagas cardiomyopathy: a randomized clinical study. Nutr J. 2017 Jun 9;16(1):36. doi: 10.1186/s12937-017-0259-0.
- Silva PS, Sperandio da Silva GM, de Souza AP, Cardoso CS, Fonseca CA, Brito PD, Saraiva RM, Brasil PE, Pinheiro RO, Hasslocher-Moreno AM, Xavier SS, Sousa AS. Effects of omega-3 polyunsaturated fatty acid supplementation in patients with chronic chagasic cardiomyopathy: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Nov 11;14:379. doi: 10.1186/1745-6215-14-379.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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