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재발성/전이성 HNSCC를 앓는 고령(허약하지 않음) 환자에서 Carboplatin, 5-FU 및 Cetuximab의 제2상 시험 (ELANFIT)

2022년 8월 18일 업데이트: Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

70세 이상인 재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포암 환자를 대상으로 1차 치료 카보플라틴, 5-플루오로우라실 및 세툭시맙을 평가하는 제2상 다기관 시험, 노인성 평가에서 적합(허약하지 않음)으로 평가됨

임상시험의 목적은 허약함이 없는 70년 이상 환자를 대상으로 재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종의 1차 치료로서 cetuximab-carboplatin-5FU 조합의 임상적 이점(효능, 안전성, 자율성 보존)을 평가하는 것입니다. 노인 평가).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

85

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Draguignan, 프랑스, 83300
        • Hôpital de la Dracénie
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Institut Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

70년 이상 (OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 70세 이상
  • ELAN-ONVOCAL 연구에 등록하고 노인성 노쇠에 대한 GERICO 스크리닝 방법에 의해 적합(조화로운 노화)으로 평가된 환자
  • 12주 이상의 기대 수명
  • MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 공식을 사용하여 계산된 50ml/mn과 동일한 크레아티닌 청소율 > ou
  • 혈액학적 기능 : 절대 호중구 수 > 1.5 x 10^9/l, 혈소판 > 100 x 10^9/l, 헤모글로빈 > 9,5 g/dl
  • 간 기능 : 총 빌리루빈 1.25 x 정상 상한치(ULN) 미만, SGOT/SGPT 5 x ULN 미만, PAL 5 x ULN 미만
  • PS < 2

질병:

  • 조직학적으로 입증된 두경부 편평 세포 암종
  • 재발성 또는 전이성. 근치적 국소 치료가 부적합한 내장 전이 또는 국소 재발: 국소 확장으로 인해 원시 종양 수술에 부적합(명백히 림프절에 대해 승인됨), 원시 종양에 대한 전이성 파종 및 재발에 대한 적응증 부재로 인해 방사선 요법에 부적합(또는 이미 수행됨) -원시 종양의 방사선 조사.
  • CT 스캔 또는 IRM으로 최소 하나의 측정 가능한 병변(RECIST 기준에 의해 정의됨)의 존재
  • 무증상 뇌전이 승인

일반적인:

  • 서명된 사전 동의서
  • 2004년 8월 9일 법률 조항에 따라 프랑스 사회보장제도(또는 이 제도의 수혜자)에 가입

제외 기준:

  • 연구 등록 전 6개월 이상 완료한 국소 진행성 암에 대한 복합 치료의 일부인 화학요법을 제외한 이전의 전신 화학요법
  • 연구 치료 중 하나에 대한 알려진 금기 사항(특히 5FU에 대한 심장)
  • 알려진 디히드로피리미딘 탈수소효소 결핍증(DPD 결핍증).
  • 노인성 허약에 대한 GERICO 스크리닝 방법에 의해 "부적합"(취약함)으로 간주되는 환자
  • 연구 등록 전 4주 이내에 조사.
  • 비인두암, 비인두암 또는 상악동 암종.
  • 결핵 및 HIV 감염(인간 면역결핍 바이러스)을 포함한 감염(정맥 항생제가 필요한 감염)의 존재.
  • 다른 항종양 면역요법 또는 호르몬 요법과의 병용 치료.
  • 기타 항종양 병용 요법.
  • EGFR 표적 요법(표피 성장 인자 수용체)으로 사전 치료.
  • 연구 등록 전 30일 이내에 연구 약물 중 하나로 치료.
  • 문서화된 증상이 있는 뇌 또는 연수막 전이의 존재
  • 연구 등록 전 12개월 이내에 임상적으로 유의미한 코로나병증 또는 선행 심근경색 또는 고위험 조절되지 않는 부정맥 또는 조절되지 않는 심부전.
  • 의학적으로 조절되지 않는 동맥성 고혈압
  • 연구 등록 전 5년 이내의 자궁경부 상피내 암종 또는 피부 기저 세포 암종을 제외한 다른 이전 또는 동반 암.
  • 연구 프로토콜 및 후속 조치 또는 정보에 입각한 동의서 서명에 대한 환자 순응도를 수정하기 쉬운 의학적 또는 생리학적 요인의 존재.
  • 단클론항체(bevacizumab, cetuximab), 연구의 다른 화학요법 또는 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카르보, 5FU, 세툭시맙

6주기(1주기 = 21일): 카보플라틴 AUC 5, 5FU D1-4 1000mg/m²/일, 21일마다 cetuximab 매주(치료 첫 주에 400mg/m², 이후 250mg/m²/w)

진행 또는 독성이 나타날 때까지 2주마다 cetuximab 500mg/m²로 유지 관리
의약품: 카르보, 5FU, 세툭시맙

6주기(1주기 = 21일): 카보플라틴 AUC 5, 5FU D1-4 1000mg/m²/일, 21일마다 cetuximab 매주(치료 첫 주에 400mg/m², 이후 250mg/m²/w)

진행 또는 독성이 나타날 때까지 2주마다 cetuximab 500mg/m²로 유지 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응 및 급성 독성
기간: 항암치료 종료 1개월 후
항암치료 종료 1개월 후 12주째 객관적 종양 반응, 안전성(3, 4, 5등급 독성 없음) 및 노인 자율성 보존(일상생활(ADL) 척도에서 2점 이상 감소 부재)
항암치료 종료 1개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고의 객관적인 종양 반응
기간: 치료 종료 후 6주
치료 중 가장 객관적인 종양 반응
치료 종료 후 6주
전반적인 생존
기간: 치료 종료 후 1년
전반적인 생존
치료 종료 후 1년
무진행 생존
기간: 치료 종료 후 1년
무진행 생존
치료 종료 후 1년
Cetuximab 유지 요법에서 반응 기간
기간: 유지보수 종료 후 1년
Cetuximab 유지 요법에서 반응 기간
유지보수 종료 후 1년
세툭시맙 유지 요법의 독성
기간: 유지보수 종료 후 3개월
세툭시맙 유지 요법의 독성
유지보수 종료 후 3개월
자치
기간: 치료 종료 후 1개월
치료 중 및 치료 종료 후 1개월까지 ADL 및 IADL 척도에 의해 평가되는 자율성
치료 종료 후 1개월
건강 관련 삶의 질
기간: 항암치료 종료 1개월 후
EORTC QLQ-C30 및 QLQ-HN35 설문지로 평가한 삶의 질
항암치료 종료 1개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

협력자

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 24일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GORTEC ELAN-FIT

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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