무릎 골관절염 환자에서 WIN-34B의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 12주 2상 시험
2015년 11월 20일 업데이트: Park Dong-Suk, Kyunghee University Medical Center
무릎 골관절염 환자에서 WIN-34B의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 12주, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬, 제2상 시험
이 실험은 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬, 2상 임상 실험으로 무릎 골관절염을 대상으로 합니다.
자발적으로 정보에 입각한 동의서에 서명하고 이 연구에 적합한 환자는 2주 휴약 기간 후 3개 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
- 1군(실험) : WIN-34B 450mg BID
- 2군(실험) : WIN-34B 900mg BID
- 3군(대조군) : 위약 BID
환자는 12주 동안 WIN-34B 또는 위약 BID를 복용합니다. 기준선을 기준으로 4주(Visit 3) 및 12주(Visit 5) 후 연구자는 환자의 신체검사, 설문지, 실험실 실험을 확인한다.
8주 후(Visit 4), 연구자들은 전화 인터뷰를 통해 부작용 및 현재 투약 상태를 확인한다.
12주 후(Visit 5) 환자는 약물 복용을 중단하고 16주 후(Visit 6) 연구자는 환자의 신체 검사, 설문지, 부작용 및 현재 투약 상태를 확인합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
150
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 134-727
- Kyung Hee University Oriental Medicine Hospital at Gangdong
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 35세에서 80세 사이
- 무릎 골관절염 진단 최소 3개월
- ACR 기준에 따라 무릎 골관절염으로 진단
- 연구자와의 소통 및 설문지 작성 가능
- 스크리닝 방문 시 100mm Pain VAS 최소 80mm 확인
- 무작위화(Visit 2)시 100mm 50mm 이상 Pain VAS 확인
- 참여 동의 및 사전 동의서에 자발적으로 서명
제외 기준:
- 이전 3개월 이내에 무릎에 관절 내 주사
- 이전 무릎 수술 6개월 이내 또는 예정된 절차
- 치료 결과에 영향을 미치거나 방해할 수 있는 기타 질병
- 1주일 이상 향정신성, 마약성 진통제를 상습적으로 사용한 경험
- 위장병 진단, 연구 중 약물 중단 불가
- 스크리닝 방문 시 확인된 간 기능 장애
- 스크리닝 방문에서 확인된 신장 기능 장애
- NSAID를 복용할 수 없는 환자
- 임신 및 수유부(가임기 여성은 임신테스트 필요)
- 약물 복용자를 포함한 신체적 또는 정신적 장애
- 치료 결과에 영향을 미치거나 방해할 수 있는 정형외과 질환
- 연구에 적합하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1군 : WIN-34B 900mg
1군에 배정된 환자는 12주 동안 WIN-34B 450mg BID를 복용한다.
|
실험군(1군 또는 2군)에 배정된 환자는 WIN-34B 450mg 또는 WIN-34B 900mg BID를 12주간 복용한다.
|
|
실험적: 2군 : WIN-34B 1800mg
2군에 배정된 환자는 12주 동안 WIN-34B 900mg BID를 복용합니다.
|
실험군(1군 또는 2군)에 배정된 환자는 WIN-34B 450mg 또는 WIN-34B 900mg BID를 12주간 복용한다.
|
|
위약 비교기: 3군 : 위약
3군에 배정된 환자는 12주 동안 위약 BID를 복용합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
KWOMAC(Korean Western Ontario and McMaster Universities 골관절염 지수)
기간: 4주, 12주, 16주에 베이스라인 대비 변화
|
4주, 12주, 16주에 베이스라인 대비 변화
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
통증 VAS 100mm
기간: Visit1(스크리닝), Visit2(0주), Visit3(4주), Visit4(8주), Visit5(12주), Visit6(16주)
|
Visit1(스크리닝), Visit2(0주), Visit3(4주), Visit4(8주), Visit5(12주), Visit6(16주)
|
|
KHAQ(대한민국 건강진단서)
기간: 방문2(0주), 방문3(4주), 방문5(12주), 방문6(16주)
|
방문2(0주), 방문3(4주), 방문5(12주), 방문6(16주)
|
|
LFI(Lequesne의 기능 지수)
기간: 방문2(0주), 방문3(4주), 방문5(12주), 방문6(16주)
|
방문2(0주), 방문3(4주), 방문5(12주), 방문6(16주)
|
|
9점 척도
기간: 방문5(12주)
|
방문5(12주)
|
|
냉열 설문지
기간: 방문2(0주), 방문3(4주), 방문5(12주), 방문6(16주)
|
방문2(0주), 방문3(4주), 방문5(12주), 방문6(16주)
|
|
구조 약물의 용량 및 빈도
기간: 방문2(0주), 방문3(4주), 방문4(8주), 방문5(12주), 방문6(16주)
|
방문2(0주), 방문3(4주), 방문4(8주), 방문5(12주), 방문6(16주)
|
|
안전성(Vital sign, 신체 검사, 실험실 실험, ECG, 부작용)
기간: Visit1(screening), Visit2(0week), Visit3(4weeks), Visit4(8weeks), Visit5(12weeks), Visit6(16weeks) - 모든 방문시 하위군에 약간의 차이가 있음
|
Visit1(screening), Visit2(0week), Visit3(4weeks), Visit4(8weeks), Visit5(12weeks), Visit6(16weeks) - 모든 방문시 하위군에 약간의 차이가 있음
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Dong-Suk Park, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 5일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .