Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

12 viikon, vaiheen II koe WIN-34B:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on polven nivelrikko

perjantai 20. marraskuuta 2015 päivittänyt: Park Dong-Suk, Kyunghee University Medical Center

12 viikon, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaistutkimus, vaiheen II tutkimus WIN-34B:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on polven nivelrikko

Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaistutkimus, vaiheen II kliininen tutkimus, joka on suunnattu polven nivelrikkoon.

Potilaat, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti ja kelpaavat tähän tutkimukseen, jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä 2 viikon poistojakson jälkeen.

  1. st ryhmä (kokeellinen): WIN-34B 450mg BID
  2. nd ryhmä (kokeellinen): WIN-34B 900mg BID
  3. rd ryhmä (vertailija): Placebo BID

Potilaat saavat WIN-34B:tä tai plaseboa BID:tä 12 viikon ajan. Lähtötilanteen perusteella tutkijat tarkistavat potilaiden fyysisen tutkimuksen, kyselylomakkeen ja laboratoriokokeen 4 viikon (käynti 3) ja 12 viikon (käynti 5) jälkeen.

Kahdeksan viikon kuluttua (käynti 4) tutkijat tarkistavat haittavaikutukset ja lääkityksen nykyisen tilan puhelinhaastattelulla.

12 viikon kuluttua (käynti 5) potilaat lopettavat lääkkeiden käytön ja 16 viikon kuluttua (käynti 6) tutkijat tarkistavat potilaan fyysisen tutkimuksen, kyselylomakkeen, haittavaikutukset ja nykyisen lääkityksen tilan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
150

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 134-727
        • Kyung Hee University Oriental Medicine Hospital at Gangdong

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikää 35-80 vuotta
  2. Diagnoosi polven nivelrikko vähintään 3 kuukautta
  3. Diagnoosi polven nivelrikko ACR-kriteerien perusteella
  4. Pystyy kommunikoimaan tutkijoiden kanssa ja kirjoittamaan kyselyitä
  5. Seulontakäynnillä tarkastetaan 100mm Pain VAS vähintään 80mm
  6. Satunnaistuksessa (käynti 2) tarkistetaan 100 mm Pain VAS yli 50 mm
  7. Osallistumisen suostuminen ja tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen vapaaehtoisesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Edellinen nivelensisäinen injektio polveen 3 kuukauden sisällä
  2. Aiempi polvileikkaus 6 kuukauden sisällä tai aikataulutetut toimenpiteet
  3. Muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa terapeuttisiin tuloksiin tai häiritä niitä
  4. Psykotrooppisten, huumausainekipulääkkeiden tavanomaista käyttöä yli viikon ajan
  5. Diagnoosin maha-suolikanavan sairaudet, ei kyennyt lopettamaan lääkkeitä tutkimuksen aikana
  6. Seulontakäynnillä havaittiin maksan toimintahäiriö
  7. Seulontakäynnillä todettiin munuaisten vajaatoiminta
  8. Potilaat, jotka eivät voi ottaa tulehduskipulääkkeitä
  9. Raskaus ja imetys (hedelmällisessä iässä olevat naiset tarvitsevat raskaustestin)
  10. Fysikaaliset tai henkiset häiriöt, mukaan lukien huumeidenkäyttäjät
  11. Ortopediset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa terapeuttisiin tuloksiin tai häiritä niitä
  12. Sopimaton tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 1. ryhmä: WIN-34B 900mg
Potilaat 1. ryhmään ottavat WIN-34B 450 mg BID 12 viikon ajan
Lääke: WIN-34B
Potilaat, jotka on määrätty kokeelliseen ryhmään (1. tai 2. ryhmä), ottavat WIN-34B 450 mg tai WIN-34B 900 mg BID 12 viikon ajan
Kokeellinen: 2. ryhmä: WIN-34B 1800mg
Potilaat 2. ryhmään ottavat WIN-34B 900 mg BID 12 viikon ajan
Lääke: WIN-34B
Potilaat, jotka on määrätty kokeelliseen ryhmään (1. tai 2. ryhmä), ottavat WIN-34B 450 mg tai WIN-34B 900 mg BID 12 viikon ajan
Placebo Comparator: 3. ryhmä: Placebo
Potilaat, jotka on määrätty 3. ryhmään, ottavat lumelääkettä BID 12 viikon ajan
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
KWOMAC (Korean Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 4, 12, 16 viikon kohdalla
Muutokset lähtötilanteesta 4, 12, 16 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kipu VAS 100mm
Aikaikkuna: Käynti 1 (seulonta), Käynti 2 (0 viikkoa), Käynti 3 (4 viikkoa), Käynti 4 (8 viikkoa), Käynti 5 (12 viikkoa), Käynti 6 (16 viikkoa)
Käynti 1 (seulonta), Käynti 2 (0 viikkoa), Käynti 3 (4 viikkoa), Käynti 4 (8 viikkoa), Käynti 5 (12 viikkoa), Käynti 6 (16 viikkoa)
KHAQ (Korean Health Assessment Questionnaire)
Aikaikkuna: Käynti2 (0 viikkoa), Käynti3 (4 viikkoa), Käynti 5 (12 viikkoa), Käynti 6 (16 viikkoa)
Käynti2 (0 viikkoa), Käynti3 (4 viikkoa), Käynti 5 (12 viikkoa), Käynti 6 (16 viikkoa)
LFI (Lequesnen toiminnallinen indeksi)
Aikaikkuna: Käynti2 (0 viikkoa), Käynti3 (4 viikkoa), Käynti 5 (12 viikkoa), Käynti 6 (16 viikkoa)
Käynti2 (0 viikkoa), Käynti3 (4 viikkoa), Käynti 5 (12 viikkoa), Käynti 6 (16 viikkoa)
Yhdeksän pisteen asteikko
Aikaikkuna: Vierailu5 (12 viikkoa)
Vierailu5 (12 viikkoa)
Kylmä lämpö -kysely
Aikaikkuna: Käynti2 (0 viikkoa), Käynti3 (4 viikkoa), Käynti 5 (12 viikkoa), Käynti 6 (16 viikkoa)
Käynti2 (0 viikkoa), Käynti3 (4 viikkoa), Käynti 5 (12 viikkoa), Käynti 6 (16 viikkoa)
Pelastuslääkkeen annos ja taajuus
Aikaikkuna: Käynti 2 (0 viikkoa), Käynti 3 (4 viikkoa), Käynti 4 (8 viikkoa), Käynti 5 (12 viikkoa), Käynti 6 (16 viikkoa)
Käynti 2 (0 viikkoa), Käynti 3 (4 viikkoa), Käynti 4 (8 viikkoa), Käynti 5 (12 viikkoa), Käynti 6 (16 viikkoa)
Turvallisuus (elintoiminto, fyysinen tutkimus, laboratoriokoe, EKG, haittatapahtuma)
Aikaikkuna: Käynti1 (seulonta), Käynti2 (0 viikkoa), Käynti3 (4 viikkoa), Käynti 4 (8 viikkoa), Käynti 5 (12 viikkoa), Käynti 6 (16 viikkoa) - Alaryhmissä on eroja jokaisella käynnillä
Käynti1 (seulonta), Käynti2 (0 viikkoa), Käynti3 (4 viikkoa), Käynti 4 (8 viikkoa), Käynti 5 (12 viikkoa), Käynti 6 (16 viikkoa) - Alaryhmissä on eroja jokaisella käynnillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Kyunghee University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Hamsoa Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Dong-Suk Park, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 22. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 7. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 24. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 20. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • KR-KHNMC-OA02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia