Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et 12 ugers fase II-forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​WIN-34B hos patienter med slidgigt i knæet

20. november 2015 opdateret af: Park Dong-Suk, Kyunghee University Medical Center

Et 12 ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt, fase II-forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​WIN-34B hos patienter med slidgigt i knæet

Dette forsøg er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt fase II klinisk forsøg og rettet mod slidgigt i knæet.

Patienter, som frivilligt underskrev informeret samtykke og kvalificerede til denne undersøgelse, tildeles tilfældigt til en af ​​3 grupper efter 2 ugers udvaskningsperiode.

  1. st gruppe (eksperimentel): WIN-34B 450mg BID
  2. anden gruppe (eksperimentel): WIN-34B 900mg BID
  3. rd gruppe (Komparator): Placebo BID

Patienterne vil tage WIN-34B eller Placebo BID i 12 uger. Baseret på baseline, efter 4 uger (besøg 3) og 12 uger (besøg 5), kontrollerer forskere patienternes fysiske undersøgelse, spørgeskema, laboratorieeksperiment.

Efter 8 uger (besøg 4) tjekker forskerne bivirkninger og den aktuelle medicinstatus via telefoninterview.

Efter 12 uger (besøg 5) stopper patienter med at tage medicin, og efter 16 uger (besøg 6) tjekker forskere patienternes fysiske undersøgelse, spørgeskema, bivirkninger og aktuelle medicinstatus.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 134-727
        • Kyung Hee University Oriental Medicine Hospital at Gangdong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. At være mellem 35 og 80 år
  2. Diagnosticeret med slidgigt i knæet i mindst 3 måneder
  3. Diagnosticeret med slidgigt i knæet, baseret på ACR-kriterier
  4. Kan kommunikere med forskere og skrive spørgeskemaer
  5. Ved screeningsbesøget kontrolleres 100 mm Smerte VAS mindst 80 mm
  6. Ved randomisering (besøg 2), kontrol af 100 mm smerte VAS over 50 mm
  7. At acceptere at deltage og frivilligt underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere intraartikulær injektion på knæet inden for 3 måneder
  2. Tidligere knæoperation inden for 6 måneder eller planlagte procedurer
  3. Andre sygdomme, der kan påvirke eller forstyrre de terapeutiske resultater
  4. Oplever sædvanlig brug af psykotrope, narkotiske smertestillende midler over 1 uge
  5. Diagnosticeret med gastrointestinale sygdomme, ude af stand til at stoppe medicin under undersøgelsen
  6. Ved screeningsbesøget identificerede leverdysfunktion
  7. Ved screeningsbesøget identificeret nyreinsufficiens
  8. Patienter, der ikke kan tage NSAID'er
  9. Graviditet og amning (kvinder i den fødedygtige alder skal have en graviditetstest)
  10. Fysiske eller psykiske lidelser, herunder stofbrugere
  11. Ortopædiske sygdomme, der kan påvirke eller forstyrre de terapeutiske resultater
  12. Upassende for undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1. gruppe: WIN-34B 900mg
Patienter tildelt 1. gruppe tager WIN-34B 450 mg BID i 12 uger
Medicin: WIN-34B
Patienter tilknyttet forsøgsgruppe (1. eller 2. gruppe) tager WIN-34B 450mg eller WIN-34B 900mg BID i 12 uger
Eksperimentel: 2. gruppe: WIN-34B 1800mg
Patienter tilknyttet 2. gruppe tager WIN-34B 900 mg BID i 12 uger
Medicin: WIN-34B
Patienter tilknyttet forsøgsgruppe (1. eller 2. gruppe) tager WIN-34B 450mg eller WIN-34B 900mg BID i 12 uger
Placebo komparator: 3. gruppe: Placebo
Patienter tilknyttet 3. gruppe tager placebo BID i 12 uger
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
KWOMAC (Korean Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Tidsramme: Ændringer fra baseline ved 4, 12, 16 uger
Ændringer fra baseline ved 4, 12, 16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Smerte VAS 100mm
Tidsramme: Besøg1(screening), Besøg2(0uger), Besøg3(4uger), Besøg4(8uger), Besøg5(12uger), Besøg6(16uger)
Besøg1(screening), Besøg2(0uger), Besøg3(4uger), Besøg4(8uger), Besøg5(12uger), Besøg6(16uger)
KHAQ (Korean Health Assessment Questionnaire)
Tidsramme: Besøg2(0uger), Besøg3(4uger), Besøg5(12uger), Besøg6(16uger)
Besøg2(0uger), Besøg3(4uger), Besøg5(12uger), Besøg6(16uger)
LFI (Lequesnes funktionelle indeks)
Tidsramme: Besøg2(0uger), Besøg3(4uger), Besøg5(12uger), Besøg6(16uger)
Besøg2(0uger), Besøg3(4uger), Besøg5(12uger), Besøg6(16uger)
Nipunktsskala
Tidsramme: Besøg 5 (12 uger)
Besøg 5 (12 uger)
Kulde-varme spørgeskema
Tidsramme: Besøg2(0uger), Besøg3(4uger), Besøg5(12uger), Besøg6(16uger)
Besøg2(0uger), Besøg3(4uger), Besøg5(12uger), Besøg6(16uger)
Dosis og hyppighed af redningsmiddel
Tidsramme: Besøg2(0uger), Besøg3(4uger), Besøg4(8uger), Besøg5(12uger), Besøg6(16uger)
Besøg2(0uger), Besøg3(4uger), Besøg4(8uger), Besøg5(12uger), Besøg6(16uger)
Sikkerhed (vitalt tegn, fysisk undersøgelse, laboratorieeksperiment, EKG, uønsket hændelse)
Tidsramme: Besøg1(screening), Besøg2(0uger), Besøg3(4uger), Besøg4(8uger), Besøg5(12uger), Besøg6(16uger) - Der er nogle forskelle i undergruppe ved hvert besøg
Besøg1(screening), Besøg2(0uger), Besøg3(4uger), Besøg4(8uger), Besøg5(12uger), Besøg6(16uger) - Der er nogle forskelle i undergruppe ved hvert besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kyunghee University Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Hamsoa Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dong-Suk Park, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KR-KHNMC-OA02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger