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Eine 12-wöchige Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von WIN-34B bei Patienten mit Osteoarthritis des Knies

20. November 2015 aktualisiert von: Park Dong-Suk, Kyunghee University Medical Center

Eine 12-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von WIN-34B bei Patienten mit Osteoarthritis des Knies

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele klinische Phase-II-Studie und zielt auf Osteoarthritis des Knies ab.

Patienten, die freiwillig eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben und für diese Studie in Frage kommen, werden nach einer 2-wöchigen Auswaschphase zufällig einer von 3 Gruppen zugeteilt.

  1. Gruppe (experimentell): WIN-34B 450 mg BID
  2. Gruppe (experimentell): WIN-34B 900 mg BID
  3. . Gruppe (Komparator): Placebo BID

Die Patienten werden 12 Wochen lang WIN-34B oder Placebo BID einnehmen. Basierend auf dem Ausgangswert überprüfen die Forscher nach 4 Wochen (Besuch 3) und 12 Wochen (Besuch 5) die körperliche Untersuchung, den Fragebogen und das Laborexperiment der Patienten.

Nach 8 Wochen (Besuch 4) überprüfen die Forscher die Nebenwirkungen und den aktuellen Medikationsstatus per Telefoninterview.

Nach 12 Wochen (Besuch 5) beenden die Patienten die Einnahme von Medikamenten und nach 16 Wochen (Besuch 6) überprüfen die Forscher die körperliche Untersuchung, den Fragebogen, die Nebenwirkungen und den aktuellen Medikationsstatus der Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 134-727
        • Kyung Hee University Oriental Medicine Hospital at Gangdong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zwischen 35 und 80 Jahre alt sein
  2. Diagnostiziert mit Osteoarthritis des Knies mindestens 3 Monate
  3. Diagnose Osteoarthritis des Knies, basierend auf ACR-Kriterien
  4. Kann mit Forschern kommunizieren und Fragebögen schreiben
  5. Überprüfen Sie beim Screening-Besuch 100 mm Schmerz VAS mindestens 80 mm
  6. Bei der Randomisierung (Besuch 2) Überprüfung von 100 mm Schmerz-VAS über 50 mm
  7. Freiwillige Zustimmung zur Teilnahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere intraartikuläre Injektion am Knie innerhalb von 3 Monaten
  2. Vorherige Knieoperation innerhalb von 6 Monaten oder geplante Eingriffe
  3. Andere Krankheiten, die die therapeutischen Ergebnisse beeinflussen oder beeinträchtigen könnten
  4. Erfahrung der gewohnheitsmäßigen Anwendung von psychotropen, narkotischen Analgetika über 1 Woche
  5. Diagnostiziert mit Magen-Darm-Erkrankungen, Medikamente während der Studie nicht abzusetzen
  6. Beim Screening-Besuch festgestellte Leberfunktionsstörung
  7. Beim Screening-Besuch wurde eine Nierenfunktionsstörung festgestellt
  8. Patienten, die keine NSAIDs einnehmen können
  9. Schwangerschaft und Stillzeit (Frauen im gebärfähigen Alter benötigen einen Schwangerschaftstest)
  10. Physische oder psychische Störungen, einschließlich Drogenkonsumenten
  11. Orthopädische Erkrankungen, die die Behandlungsergebnisse beeinflussen oder beeinträchtigen könnten
  12. Für das Studium ungeeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1. Gruppe: WIN-34B 900 mg
Patienten der ersten Gruppe nehmen WIN-34B 450 mg BID für 12 Wochen ein
Arzneimittel: WIN-34B
Patienten, die der experimentellen Gruppe (1. oder 2. Gruppe) zugeordnet sind, nehmen WIN-34B 450 mg oder WIN-34B 900 mg BID für 12 Wochen ein
Experimental: 2. Gruppe: WIN-34B 1800 mg
Patienten der 2. Gruppe nehmen WIN-34B 900 mg BID für 12 Wochen ein
Arzneimittel: WIN-34B
Patienten, die der experimentellen Gruppe (1. oder 2. Gruppe) zugeordnet sind, nehmen WIN-34B 450 mg oder WIN-34B 900 mg BID für 12 Wochen ein
Placebo-Komparator: 3. Gruppe: Placebo
Patienten der 3. Gruppe nehmen Placebo BID für 12 Wochen ein
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
KWOMAC (Korean Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 12, 16 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 12, 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerz VAS 100mm
Zeitfenster: Besuch 1 (Screening), Besuch 2 (0 Woche), Besuch 3 (4 Wochen), Besuch 4 (8 Wochen), Besuch 5 (12 Wochen), Besuch 6 (16 Wochen)
Besuch 1 (Screening), Besuch 2 (0 Woche), Besuch 3 (4 Wochen), Besuch 4 (8 Wochen), Besuch 5 (12 Wochen), Besuch 6 (16 Wochen)
KHAQ (Korean Health Assessment Questionnaire)
Zeitfenster: Besuch 2 (0 Woche), Besuch 3 (4 Wochen), Besuch 5 (12 Wochen), Besuch 6 (16 Wochen)
Besuch 2 (0 Woche), Besuch 3 (4 Wochen), Besuch 5 (12 Wochen), Besuch 6 (16 Wochen)
LFI (Funktionsindex von Lequesne)
Zeitfenster: Besuch 2 (0 Woche), Besuch 3 (4 Wochen), Besuch 5 (12 Wochen), Besuch 6 (16 Wochen)
Besuch 2 (0 Woche), Besuch 3 (4 Wochen), Besuch 5 (12 Wochen), Besuch 6 (16 Wochen)
Neun-Punkte-Skala
Zeitfenster: Visit5 (12 Wochen)
Visit5 (12 Wochen)
Kalt-Hitze-Fragebogen
Zeitfenster: Besuch 2 (0 Woche), Besuch 3 (4 Wochen), Besuch 5 (12 Wochen), Besuch 6 (16 Wochen)
Besuch 2 (0 Woche), Besuch 3 (4 Wochen), Besuch 5 (12 Wochen), Besuch 6 (16 Wochen)
Dosis und Häufigkeit des Notfallmedikaments
Zeitfenster: Besuch 2 (0 Woche), Besuch 3 (4 Wochen), Besuch 4 (8 Wochen), Besuch 5 (12 Wochen), Besuch 6 (16 Wochen)
Besuch 2 (0 Woche), Besuch 3 (4 Wochen), Besuch 4 (8 Wochen), Besuch 5 (12 Wochen), Besuch 6 (16 Wochen)
Sicherheit (Vitalzeichen, körperliche Untersuchung, Laborexperiment, EKG, unerwünschtes Ereignis)
Zeitfenster: Besuch 1 (Screening), Besuch 2 (0 Woche), Besuch 3 (4 Wochen), Besuch 4 (8 Wochen), Besuch 5 (12 Wochen), Besuch 6 (16 Wochen) – Bei jedem Besuch gibt es einige Unterschiede in der Untergruppe
Besuch 1 (Screening), Besuch 2 (0 Woche), Besuch 3 (4 Wochen), Besuch 4 (8 Wochen), Besuch 5 (12 Wochen), Besuch 6 (16 Wochen) – Bei jedem Besuch gibt es einige Unterschiede in der Untergruppe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kyunghee University Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Hamsoa Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dong-Suk Park, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KR-KHNMC-OA02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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