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급성 울혈성 심부전 (AcuteCHF)

2015년 9월 22일 업데이트: RWTH Aachen University

심인성 폐울혈 및 부종이 있는 환자의 비침습적 폐 모니터링

이 연구의 목적은 비침습적 측정으로 ADHF(급성 비대상성 심부전)에 따른 보상 동안 호흡 매개변수 수집의 타당성을 결정하는 것입니다. 이를 통해 재보상 치료 중에 호흡 매개변수가 어떻게 변할 수 있는지 더 잘 이해할 수 있으며 환자에게 편안한 방법이 될 수도 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 독일 의료 기기법(MPG)의 §23b 조항에 따라 단일 센터, 개방, 개입, 관찰 연구로 설계되었습니다. 이 연구는 거동이 불편한 환자와 집중 치료를 받는 환자를 포함하여 심인성 폐 울혈 및 부종으로 고통받는 50명의 환자를 모집할 예정입니다.

재보상 중 호흡 매개변수가 치료 효과 및 폐 울혈 상태의 변화와 관련이 있는지 조사할 것입니다. 이 연구는 ADHF의 재보상 단계에서 관찰 및 임상 환경에서 데이터를 수집할 것입니다.

측정된 폐 및 호흡 매개변수와 재보상 단계를 특징짓는 표준 임상 매개변수 사이의 상관관계가 수행될 것입니다. 표준 임상 매개변수에는 이뇨제 및 기타 심장 약물 투여 빈도, 체중, 심박수, 호흡수, 흉부 X-레이(일상적으로 수행되는 경우), 숨가쁨 또는 피로와 같은 증상, 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP)와 같은 바이오마커, 박출량, 심박출량 및 산소 요구량.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
50

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
    • Northrhine-Westfalia
      • Aachen, Northrhine-Westfalia, 독일, 52074
        • 모병
        • University Hospital of Aachen, Department of Cardiology
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jörg Schröder, MD
        • 부수사관:
          • Alexander Kersten, MD
        • 부수사관:
          • Andreas Napp, MD
        • 부수사관:
          • Katrin Kersten, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-75세의 남녀
  2. 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있거나 기계적 호흡으로 인해 동의서를 제공할 수 없는 경우
  3. 폐울혈 또는 부종을 동반한 급성 또는 만성 비대상성 심부전의 진단
  4. 등록 시 수축기 혈압 >80mmHg
  5. 21% 산화철(FeO2)에서 최소 88%의 등록 시 휴식 맥박 산소측정(SpO2)
  6. 환자 또는 법정대리인이 연구 프로토콜에 따라 연구 기기로 측정하기로 동의
  7. 좌심실 박출률(LVEF) < 3D- 심초음파에서 40%

제외 기준:

  1. 다른 중재 연구에 적극적으로 참여
  2. 지난 90일 이내에 상기도, 코, 부비동 또는 중이 수술
  3. 연구 요구 또는 연구 완료 능력을 방해하는 주요 의학적 또는 정신과적 상태. 예를 들어 폐쇄성(FEV1/FVC ≤ 30%) 또는 제한성(FVC < 50% 예측) 폐 질환, 신경근 질환, 암 또는 신부전과 같은 중증의 불안정한 만성 폐 질환
  4. 신체적 문제로 인해 PAP 요법을 사용할 수 없음(예: 안면 구조 이상) 또는 인지 문제(예: 백치)
  5. 양압(PAP) 요법이 의학적으로 금기인 참가자.
  6. 조절되지 않는 고혈압(수축기 ≥200mmHg/이완기 ≥120mmHg)
  7. 임신
  8. 젖 분비
  9. Opti Vol 알고리즘이 있는 Medtronic 장치를 제외한 이식형 심박조율기/심장 재동기화 요법(CRT)/이식형 제세동기(ICD)
  10. 능력이 없는 환자 또는 연구자의 판단에 따라 너무 불안정하거나 연구 절차를 수행할 수 없는 환자
  11. 산후 심근병증
  12. 비대
  13. 원발성 승모판 협착증
  14. 50% 이상의 보충 산소가 필요한 환자 또는 4lpm 이상의 산소가 필요한 환자
  15. 지속성 심실 부정맥 환자(조기 심실 결합, 심실 빈맥 기간)
  16. 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 IV 또는 미국 심장 협회 클래스 D 심부전으로 만성적으로 분류된(입원 전) 환자
  17. 사구체여과율(GFR) <30 또는 필수 투석 환자
  18. 안정시 호흡수 분당 호흡수 >30회
  19. 기계적 환기가 필요한 환자 또는 인공기도(기관내 또는 기관절개관)가 있는 환자
  20. 일산화탄소 독성 환자
  21. 중증 패혈증 환자(2010년 2월 독일 패혈증 협회 지침에 따라 감염으로 인한 장기 기능 장애로 정의됨)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 호흡 매개변수 측정
장치: 비침습적 호흡 파라미터 측정
다른 이름들:
  • Philips Respironics BiPAP Synchrony, 생체 임피던스 ImpediMed- SFB7

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
재보상의 현재 표준 임상 평가와 측정된 호흡 매개변수 사이의 상관관계
기간: 약 3개월
급성 보상 부전이 있는 움직이지 않고 걸을 수 있는 환자는 임상 표준 측정을 받고 호흡 프로필 및 가스 분석, 생체 임피던스 분광법과 같은 비침습적 기술의 도움으로 측정됩니다. 환자는 기준선에서 측정되고 해당되는 경우 와드에서 2회, 그리고 3개월 후속 방문에서 측정됩니다. 측정은 방문당 1:30시간이 소요됩니다.
약 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
RWTH Aachen University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Philips Technology Aachen Germany

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Jörg Schröder, MD, Department of Cardiology, Pneumology, Angiology and Intensive Care, Internal Medicine I (MK I), University Hospital Aachen (UKA)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 6월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 12월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 6월 24일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2015년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 9월 22일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CTC-A 12-117

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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