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Akute kongestive Herzinsuffizienz (AcuteCHF)

22. September 2015 aktualisiert von: RWTH Aachen University

Nicht-invasive Lungenüberwachung bei Patienten mit kardiogener Lungenstauung und Ödem

Ziel der Studie ist es, die Machbarkeit der Erhebung respiratorischer Parameter während der Rekompensation nach ADHF (akute dekompensierte Herzinsuffizienz) mit nicht-invasiven Messungen zu ermitteln. Dies könnte zu einem besseren Verständnis darüber führen, wie sich Atmungsparameter während einer Rekompensationstherapie ändern können, und könnte auch eine komfortable Methode für Patienten sein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist als monozentrische, offene, interventionelle Beobachtungsstudie nach §23b Medizinproduktegesetz (MPG) konzipiert. Die Studie wird 50 Patienten rekrutieren, die an kardiogener Lungenstauung und Ödemen leiden, darunter ambulante Patienten und Patienten auf der Intensivstation.

Wir werden untersuchen, ob respiratorische Parameter während der Rekompensation mit den Therapieeffekten und Änderungen des Lungenstauungsstatus zusammenhängen. Diese Studie wird Daten in einem beobachtenden und klinischen Umfeld in der Rekompensationsphase von ADHF sammeln.

Es wird eine Korrelation zwischen gemessenen Lungen- und Atmungsparametern und klinischen Standardparametern vorgenommen, die die Stadien der Rekompensation charakterisieren. Zu den klinischen Standardparametern können die Häufigkeit der Dosierung von Diuretika und anderen Herzmedikamenten, Gewicht, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Röntgenaufnahmen des Brustkorbs (wenn routinemäßig durchgeführt), Symptome wie Kurzatmigkeit oder Müdigkeit, Biomarker wie das natriuretische Peptid (BNP) des Gehirns, Schlagvolumen, Herzzeitvolumen und Sauerstoffbedarf.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • Northrhine-Westfalia
      • Aachen, Northrhine-Westfalia, Deutschland, 52074
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Aachen, Department of Cardiology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jörg Schröder, MD
        • Unterermittler:
          • Alexander Kersten, MD
        • Unterermittler:
          • Andreas Napp, MD
        • Unterermittler:
          • Katrin Kersten, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen, Alter 18-75
  2. In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder aufgrund mechanischer Beatmung nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  3. Diagnose einer akuten oder chronisch dekompensierten Herzinsuffizienz mit Lungenstauung oder Ödem
  4. Systolischer Blutdruck > 80 mm Hg zum Zeitpunkt der Einschreibung
  5. Ruhepulsoximetrie (SpO2) zum Zeitpunkt der Einschreibung von mindestens 88 % bei 21 % Eisenoxiden (FeO2)
  6. Zu messende Übereinstimmung mit den Studiengeräten gemäß Studienprotokoll durch den Patienten oder gesetzlichen Vertreter
  7. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 40 % in der 3D-Echokardiographie

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Teilnahme an einer anderen interventionellen Forschungsstudie
  2. Operation der oberen Atemwege, der Nase, der Nasennebenhöhlen oder des Mittelohrs innerhalb der letzten 90 Tage
  3. Schwerwiegender medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der die Anforderungen der Studie oder die Fähigkeit, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen würde. Zum Beispiel schwere instabile chronische Lungenerkrankung wie obstruktive (FEV1/FVC ≤ 30 %) oder restriktive (FVC < 50 % vorhergesagt) Lungenerkrankung, neuromuskuläre Erkrankung, Krebs oder Nierenversagen
  4. PAP-Therapien aufgrund körperlicher Probleme nicht möglich (z. strukturelle Anomalien im Gesicht) oder kognitive Probleme (z. Demenz)
  5. Teilnehmer, bei denen eine Therapie mit positivem Atemwegsdruck (PAP) medizinisch kontraindiziert ist.
  6. Unkontrollierte Hypertonie (systolisch ≥200 mmHg/diastolisch ≥120 mmHg)
  7. Schwangerschaft
  8. Stillzeit
  9. Implantierter Schrittmacher / Kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) / implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD), außer bei Medtronic-Geräten mit Opti-Vol-Algorithmus
  10. Inkompetente Patienten oder Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes zu instabil oder anderweitig nicht in der Lage sind, Studienverfahren durchzuführen
  11. Postpartale Kardiomyopathie
  12. Hypertroph
  13. Primäre Mitralklappenstenose
  14. Patienten, die mehr als 50 % zusätzlichen Sauerstoff benötigen oder Patienten, die mehr als 4 l/min Sauerstoff benötigen
  15. Patienten mit anhaltenden ventrikulären Arrhythmien (vorzeitige ventrikuläre Kopplung, Perioden ventrikulärer Tachykardie)
  16. Patienten, die (vor der Aufnahme) chronisch als Herzinsuffizienz der Klasse IV der New York Heart Association (NYHA) oder der Klasse D der American Heart Association eingestuft wurden
  17. Patienten mit glomerulärer Filtrationsrate (GFR) < 30 oder obligatorischer Dialyse
  18. Atemfrequenz in Ruhe > 30 Atemzüge pro Minute
  19. Patienten, die eine mechanische Beatmung benötigen oder Patienten mit einem künstlichen Atemweg (Endotracheal- oder Trachealkanüle)
  20. Patienten mit Kohlenmonoxid-Toxizität
  21. Patienten mit schwerer Sepsis (definiert auch als Organfunktionsstörung aufgrund einer Infektion nach den Leitlinien der Deutschen Gesellschaft für Sepsis, Februar 2010)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Atmungsparametermessungen
Gerät: nicht-invasive Atmungsparametermessungen
Andere Namen:
  • Philips Respironics BiPAP Synchrony, Bioimpedanz ImpediMed- SFB7

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen aktueller klinischer Standardbewertung der Rekompensation und gemessenen Atmungsparametern
Zeitfenster: etwa 3 Monate
Sowohl stationäre als auch ambulante Patienten mit akuter Dekompensation erhalten klinische Standardmessungen und werden mit Hilfe nicht-invasiver Technologien wie Atemprofil- und Gasanalyse, Bioimpedanzspektroskopie gemessen. Die Patienten werden zu Studienbeginn und gegebenenfalls zweimal auf der Station und bei einem Nachsorgebesuch nach 3 Monaten gemessen. Die Messungen dauern 1:30 Stunden pro Besuch.
etwa 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
RWTH Aachen University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Philips Technology Aachen Germany

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jörg Schröder, MD, Department of Cardiology, Pneumology, Angiology and Intensive Care, Internal Medicine I (MK I), University Hospital Aachen (UKA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CTC-A 12-117

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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