Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostra zastoinowa niewydolność serca (AcuteCHF)

22 września 2015 zaktualizowane przez: RWTH Aachen University

Nieinwazyjne monitorowanie płuc u pacjentów z kardiogennym zastojem i obrzękiem płuc

Celem pracy jest określenie możliwości zbierania parametrów oddechowych w okresie rekompensacji po ADHF (ostra zdekompensowana niewydolność serca) pomiarami nieinwazyjnymi. Może to prowadzić do lepszego zrozumienia, jak parametry oddechowe mogą zmieniać się podczas terapii rekompensacyjnej, a także może być metodą wygodną dla pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie zostało zaprojektowane jako jednoośrodkowe, otwarte, interwencyjne badanie obserwacyjne zgodnie z klauzulą ​​​​§23b niemieckiej ustawy o wyrobach medycznych (MPG). Do badania zostanie włączonych 50 pacjentów cierpiących na kardiogenne przekrwienie płuc i obrzęk, w tym pacjentów ambulatoryjnych i pacjentów intensywnej terapii.

Zbadamy, czy parametry oddechowe podczas rekompensacji mają związek z efektami terapii i zmianami stanu przekrwienia płuc. To badanie będzie gromadzić dane w warunkach obserwacyjnych i klinicznych w fazie rekompensacji ADHF.

Podjęta zostanie korelacja mierzonych parametrów płucnych i oddechowych ze standardowymi parametrami klinicznymi charakteryzującymi etapy rekompensacji. Standardowe parametry kliniczne mogą obejmować częstość dawkowania leków moczopędnych i innych leków nasercowych, wagę, częstość akcji serca, częstość oddechów, prześwietlenia klatki piersiowej (jeżeli są rutynowo wykonywane), objawy takie jak duszność lub zmęczenie, biomarkery, takie jak mózgowy peptyd natriuretyczny (BNP), objętość wyrzutową, pojemność minutową serca i zapotrzebowanie na tlen.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Northrhine-Westfalia
      • Aachen, Northrhine-Westfalia, Niemcy, 52074
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Aachen, Department of Cardiology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jörg Schröder, MD
        • Pod-śledczy:
          • Alexander Kersten, MD
        • Pod-śledczy:
          • Andreas Napp, MD
        • Pod-śledczy:
          • Katrin Kersten, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18-75 lat
  2. Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub brak możliwości wyrażenia świadomej zgody z powodu mechanicznego oddychania
  3. Rozpoznanie ostrej lub przewlekłej zdekompensowanej niewydolności serca z zastojem lub obrzękiem płuc
  4. Skurczowe ciśnienie krwi > 80 mm Hg w momencie włączenia
  5. Pulsoksymetria spoczynkowa (SpO2) w momencie rejestracji co najmniej 88% przy 21% tlenków żelaza (FeO2)
  6. Zgoda na pomiar za pomocą urządzeń badawczych zgodnie z protokołem badania przez pacjenta lub przedstawiciela prawnego
  7. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 40% w echokardiografii 3D

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywny udział w innym badaniu interwencyjnym
  2. Operacja górnych dróg oddechowych, nosa, zatok lub ucha środkowego w ciągu ostatnich 90 dni
  3. Poważny stan medyczny lub psychiatryczny, który kolidowałby z wymaganiami badania lub możliwością ukończenia badania. Na przykład ciężka niestabilna przewlekła choroba płuc, taka jak obturacyjna (FEV1/FVC ≤ 30%) lub restrykcyjna (FVC < 50% wartości należnej) choroba płuc, choroba nerwowo-mięśniowa, rak lub niewydolność nerek
  4. Niemożność korzystania z terapii PAP z powodu problemów fizycznych (np. nieprawidłowości budowy twarzy) lub problemy poznawcze (np. demencja)
  5. Uczestnicy, u których terapia dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (PAP) jest medycznie przeciwwskazana.
  6. Niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ≥200 mm Hg/rozkurczowe ≥120 mm Hg)
  7. Ciąża
  8. Laktacja
  9. Wszczepiony rozrusznik serca / Terapia resynchronizująca serce (CRT) / wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD) z wyjątkiem urządzeń firmy Medtronic z algorytmem Opti Vol
  10. Pacjenci niekompetentni lub pacjenci, którzy w ocenie badacza są zbyt niestabilni lub z innych powodów nie są zdolni do wykonywania procedur badawczych
  11. Kardiomiopatia poporodowa
  12. hipertroficzny
  13. Pierwotne zwężenie zastawki mitralnej
  14. Pacjenci wymagający więcej niż 50% dodatkowego tlenu lub pacjenci wymagający więcej niż 4 l/min tlenu
  15. Pacjenci z przetrwałymi komorowymi zaburzeniami rytmu (przedwczesne sprzężenie komorowe, okresy częstoskurczu komorowego)
  16. Pacjenci przewlekle sklasyfikowani (przed przyjęciem) do klasy IV według New York Heart Association (NYHA) lub klasy D według American Heart Association
  17. Pacjenci ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) <30 lub obowiązkowo dializowani
  18. Spoczynkowa częstość oddechów >30 oddechów na minutę
  19. Pacjenci wymagający wentylacji mechanicznej lub pacjenci ze sztucznymi drogami oddechowymi (rurka dotchawicza lub tracheostomijna)
  20. Pacjenci z zatruciem tlenkiem węgla
  21. Pacjenci z ciężką sepsą (zdefiniowaną również jako dysfunkcja narządu spowodowana infekcją zgodnie z Wytycznymi Niemieckiego Stowarzyszenia Sepsy, luty 2010)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Pomiary parametrów oddechowych
Urządzenie: nieinwazyjne pomiary parametrów oddechowych
Inne nazwy:
  • Philips Respironics BiPAP Synchrony, Bioimpedance ImpediMed- SFB7

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między aktualną standardową kliniczną oceną rekompensacji a zmierzonymi parametrami oddechowymi
Ramy czasowe: około 3 miesięcy
Stacjonarni i ambulatoryjni pacjenci z ostrą dekompensacją otrzymują standardowe pomiary kliniczne i będą mierzone za pomocą nieinwazyjnych technologii, takich jak analiza profilu oddechowego i gazów, spektroskopia bioimpedancyjna. Pacjenci będą mierzeni na początku badania i 2 razy na oddziale, jeśli ma to zastosowanie, oraz podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej. Pomiary zajmą 1:30 godziny na wizytę.
około 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
RWTH Aachen University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Philips Technology Aachen Germany

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jörg Schröder, MD, Department of Cardiology, Pneumology, Angiology and Intensive Care, Internal Medicine I (MK I), University Hospital Aachen (UKA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CTC-A 12-117

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami