급성 울혈성 심부전 (AcuteCHF)
2015년 9월 22일 업데이트: RWTH Aachen University
심인성 폐울혈 및 부종이 있는 환자의 비침습적 폐 모니터링
이 연구의 목적은 비침습적 측정으로 ADHF(급성 비대상성 심부전)에 따른 보상 동안 호흡 매개변수 수집의 타당성을 결정하는 것입니다.
이를 통해 재보상 치료 중에 호흡 매개변수가 어떻게 변할 수 있는지 더 잘 이해할 수 있으며 환자에게 편안한 방법이 될 수도 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 독일 의료 기기법(MPG)의 §23b 조항에 따라 단일 센터, 개방, 개입, 관찰 연구로 설계되었습니다. 이 연구는 거동이 불편한 환자와 집중 치료를 받는 환자를 포함하여 심인성 폐 울혈 및 부종으로 고통받는 50명의 환자를 모집할 예정입니다.
재보상 중 호흡 매개변수가 치료 효과 및 폐 울혈 상태의 변화와 관련이 있는지 조사할 것입니다. 이 연구는 ADHF의 재보상 단계에서 관찰 및 임상 환경에서 데이터를 수집할 것입니다.
측정된 폐 및 호흡 매개변수와 재보상 단계를 특징짓는 표준 임상 매개변수 사이의 상관관계가 수행될 것입니다. 표준 임상 매개변수에는 이뇨제 및 기타 심장 약물 투여 빈도, 체중, 심박수, 호흡수, 흉부 X-레이(일상적으로 수행되는 경우), 숨가쁨 또는 피로와 같은 증상, 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP)와 같은 바이오마커, 박출량, 심박출량 및 산소 요구량.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jörg Schröder, MD
- 전화번호: 89391 +4924180
- 이메일: jschröder@ukaachen.de
연구 연락처 백업
- 이름: Sigrid Gloeggler, M.Sc.
- 전화번호: 80202 +4924180
- 이메일: sgloeggler@ukaachen.de
연구 장소
-
-
Northrhine-Westfalia
-
Aachen, Northrhine-Westfalia, 독일, 52074
- 모병
- University Hospital of Aachen, Department of Cardiology
-
연락하다:
- Jörg Schröder, MD
- 전화번호: 89391 +4924180
- 이메일: jschröder@ukaachen.de
-
연락하다:
- Sigrid Gloeggler, M.Sc.
- 전화번호: 80202 +4924180
- 이메일: sgloeggler@ukaachen.de
-
수석 연구원:
- Jörg Schröder, MD
-
부수사관:
- Alexander Kersten, MD
-
부수사관:
- Andreas Napp, MD
-
부수사관:
- Katrin Kersten, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-75세의 남녀
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있거나 기계적 호흡으로 인해 동의서를 제공할 수 없는 경우
- 폐울혈 또는 부종을 동반한 급성 또는 만성 비대상성 심부전의 진단
- 등록 시 수축기 혈압 >80mmHg
- 21% 산화철(FeO2)에서 최소 88%의 등록 시 휴식 맥박 산소측정(SpO2)
- 환자 또는 법정대리인이 연구 프로토콜에 따라 연구 기기로 측정하기로 동의
- 좌심실 박출률(LVEF) < 3D- 심초음파에서 40%
제외 기준:
- 다른 중재 연구에 적극적으로 참여
- 지난 90일 이내에 상기도, 코, 부비동 또는 중이 수술
- 연구 요구 또는 연구 완료 능력을 방해하는 주요 의학적 또는 정신과적 상태. 예를 들어 폐쇄성(FEV1/FVC ≤ 30%) 또는 제한성(FVC < 50% 예측) 폐 질환, 신경근 질환, 암 또는 신부전과 같은 중증의 불안정한 만성 폐 질환
- 신체적 문제로 인해 PAP 요법을 사용할 수 없음(예: 안면 구조 이상) 또는 인지 문제(예: 백치)
- 양압(PAP) 요법이 의학적으로 금기인 참가자.
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 ≥200mmHg/이완기 ≥120mmHg)
- 임신
- 젖 분비
- Opti Vol 알고리즘이 있는 Medtronic 장치를 제외한 이식형 심박조율기/심장 재동기화 요법(CRT)/이식형 제세동기(ICD)
- 능력이 없는 환자 또는 연구자의 판단에 따라 너무 불안정하거나 연구 절차를 수행할 수 없는 환자
- 산후 심근병증
- 비대
- 원발성 승모판 협착증
- 50% 이상의 보충 산소가 필요한 환자 또는 4lpm 이상의 산소가 필요한 환자
- 지속성 심실 부정맥 환자(조기 심실 결합, 심실 빈맥 기간)
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 IV 또는 미국 심장 협회 클래스 D 심부전으로 만성적으로 분류된(입원 전) 환자
- 사구체여과율(GFR) <30 또는 필수 투석 환자
- 안정시 호흡수 분당 호흡수 >30회
- 기계적 환기가 필요한 환자 또는 인공기도(기관내 또는 기관절개관)가 있는 환자
- 일산화탄소 독성 환자
- 중증 패혈증 환자(2010년 2월 독일 패혈증 협회 지침에 따라 감염으로 인한 장기 기능 장애로 정의됨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 호흡 매개변수 측정
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재보상의 현재 표준 임상 평가와 측정된 호흡 매개변수 사이의 상관관계
기간: 약 3개월
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급성 보상 부전이 있는 움직이지 않고 걸을 수 있는 환자는 임상 표준 측정을 받고 호흡 프로필 및 가스 분석, 생체 임피던스 분광법과 같은 비침습적 기술의 도움으로 측정됩니다.
환자는 기준선에서 측정되고 해당되는 경우 와드에서 2회, 그리고 3개월 후속 방문에서 측정됩니다.
측정은 방문당 1:30시간이 소요됩니다.
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약 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jörg Schröder, MD, Department of Cardiology, Pneumology, Angiology and Intensive Care, Internal Medicine I (MK I), University Hospital Aachen (UKA)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 24일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CTC-A 12-117
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