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이전에 치료받지 않은 다발성 골수종 치료를 위한 엘로투주맙 병용 또는 비병용 레날리도마이드 및 덱사메타손에 대한 PH III 연구(ELO 1 하위 연구)

2021년 6월 29일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

이전에 치료받지 않은 다발성 골수종 대상자를 대상으로 엘로투주맙을 포함하거나 포함하지 않는 레날리도마이드/덱사메타손의 3상, 무작위, 공개 라벨 시험

이 연구의 목적은 레날리도마이드, 덱사메타손 및 엘로투주맙을 투여받은 피험자를 살펴보고 엘로투주맙 없이 레날리도마이드 및 덱사메타손을 투여받은 피험자보다 진행 시 악성 형질 세포에 대한 표면 CS1 발현이 더 낮은지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
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단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11528
        • Local Institution
  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
    • Florida
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Memorial Cancer Institute
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • Illinois Cancercare, Pc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, 미국, 70072
        • Crescent City Research Consortium, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • Baptist Cancer Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, 미국, 84405
        • Northern Utah Associates
  • 이탈리아
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • Local Institution
      • Rome, 이탈리아, 00161
        • Local Institution
  • 폴란드
      • Chorzow, 폴란드, 41-500
        • Local Institution
      • Lublin, 폴란드, 20-081
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.

포함 기준:

증상이 있는 MM으로 새로 진단되고 다음과 같은 피험자:

  • 이전에 전신 항골수종 치료를 받은 적이 없음
  • 측정 가능한 질병이 있음
  • 그리고 연령(≥65세) 또는 공존 조건으로 인해 고용량 요법과 줄기 세포 이식(SCT)의 후보가 아닙니다. SCT로 고용량 요법을 받는 것을 거부하는 것은 65세 미만의 피험자가 CA204-006에 등록하기에 충분하지 않습니다. 65세 미만 피험자에 대해 SCT를 예방하는 동반이환이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 비분비성 골수종 또는 과소분비성 골수종 또는 자유 경쇄 골수종만 있는 피험자
  • 용해성 골 병변이 없는 무증상 MM으로 정의되는 연기가 나는 MM
  • MGUS(단클론 감마글로불린 감마병증)
  • 활성형질세포백혈병
  • 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 활동성 A, B 또는 C형 간염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 1군: 레날리도마이드 + 덱사메타손

레날리도마이드 25 mg 캡슐 1일 1회 경구 투여(1-21일), 피험자가 연구 약물 중단 기준을 충족할 때까지 28일마다 반복

매주(1, 8, 15, 22일) 입으로 덱사메타손 40mg 정제, 피험자가 연구 약물 중단 기준을 충족할 때까지 28일마다 반복
의약품: 레날리도마이드
다른 이름들:
  • 레블리미드®
의약품: 덱사메타손
다른 이름들:
  • 데카드론®
  • 덱사메타손 인텐솔®
  • 덱스팩®
  • 테이퍼팩®
실험적: 2군: 레날리도마이드 + 덱사메타손 + 엘로투주맙

레날리도마이드 25mg 캡슐을 1일 1회 경구 투여(1-21일)

덱사메타손 28 mg 정제를 1일 1회 경구 투여[1일, 8일, 15일, 22일(주기 1 & 2); 1일 및 15일(주기 3-18); 1일차(19주기 이후)]

덱사메타손 40 mg 정제를 1일 1회 경구 투여[8일 및 22일(주기 3-18); 8, 15, 22일(19주기 이후)]

덱사메타손 8mg IV(정맥주사) 용액 1일 1회[1일, 8일, 15일, 22일(주기 1 & 2); 1일 및 15일(주기 3-18); 1일차(19주기 이후)]

매주 엘로투주맙 10 mg/kg IV 용액[1일, 8일, 15일, 22일(주기 1 & 2); 1일 및 15일(주기 3-18)]

1일째 엘로투주맙 20mg/kg IV 용액(주기 19 및 이후)

피험자가 연구 약물 중단 기준을 충족할 때까지 28일마다 위에서 언급한 용량 주기를 반복합니다.
의약품: 레날리도마이드
다른 이름들:
  • 레블리미드®
의약품: 덱사메타손
다른 이름들:
  • 데카드론®
  • 덱사메타손 인텐솔®
  • 덱스팩®
  • 테이퍼팩®
생물학적: 엘로투주맙
다른 이름들:
  • BMS-901608

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
골수 유래 다발성 골수종(MM) 세포에서 CS1의 세포 표면 발현의 기준선에서 진행으로의 변화
기간: 기준선(선별)부터 진행 시점까지(최대 약 54개월)

다발성 골수종 세포에서 CS1(CD2 하위 집합-1, CRACC, SLAMF7, CD319로도 알려짐) 발현 수준을 평균 형광 강도를 통한 진행 시점 및 기준선에서 수집된 골수 흡인물로부터 분석했습니다.

CS1(CS1+/CD38++/CD138+/CD56+/CD19-/CD45DIM)을 발현하는 다발성 골수종 세포를 설명하기 위해 다음 조건이 고려되었습니다.
기준선(선별)부터 진행 시점까지(최대 약 54개월)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
진행 시 세포 표면 CS1을 발현하는 골수 유래 다발성 골수종(MM) 세포의 백분율
기간: 진행 시간(치료 전 스크리닝부터 최대 약 54개월)

다발성 골수종 세포에서 CS1(CD2 하위 집합-1, CRACC, SLAMF7, CD319로도 알려짐) 발현 수준을 진행 시점에 수집된 골수 흡인물로부터 분석했습니다.

CS1(CS1+/CD38++/CD138+/CD56+/CD19-/CD45DIM)을 발현하는 다발성 골수종 세포를 설명하기 위해 다음 조건이 고려되었습니다.
진행 시간(치료 전 스크리닝부터 최대 약 54개월)
혈청 내 CS1 가용성 형태(sCS1)의 수준
기간: 기준선(선별), 주요 연구 요법 동안(주기 3일 1, 최대 64일) 및 진행 시점(최대 약 31개월)
가용성 CS1의 유리 형태의 발현 수준은 말초 혈액 수집으로부터 유래된 혈청 샘플로부터 상이한 시점에서 분석되었다.
기준선(선별), 주요 연구 요법 동안(주기 3일 1, 최대 64일) 및 진행 시점(최대 약 31개월)
치료 중 및 진행 시 혈청 내 CS1 가용성 형태(sCS1) 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(선별)부터 주요 연구 요법의 3주기 1일까지(최대 64일) 기준선(선별)부터 진행 시점까지(최대 약 31개월)
가용성 CS1의 유리 형태의 발현 수준은 말초 혈액 수집으로부터 유래된 혈청 샘플로부터 상이한 시점에서 분석되었다.
기준선(선별)부터 주요 연구 요법의 3주기 1일까지(최대 64일) 기준선(선별)부터 진행 시점까지(최대 약 31개월)
순환 다발성 골수종(MM) 세포 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(선별)부터 주요 연구 요법의 3주기 1일까지(최대 64일) 기준선(선별)부터 진행 시점까지(최대 약 54개월)
말초 혈액에서 분리된 순환 MM 세포
기준선(선별)부터 주요 연구 요법의 3주기 1일까지(최대 64일) 기준선(선별)부터 진행 시점까지(최대 약 54개월)
순환 다발성 골수종(MM) 세포에서 세포 표면 CS1 발현 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(선별)부터 주요 연구 요법의 3주기 1일까지(최대 64일) 기준선(선별)부터 진행 시점까지(최대 약 54개월)
말초 혈액에서 분리된 순환 MM 세포
기준선(선별)부터 주요 연구 요법의 3주기 1일까지(최대 64일) 기준선(선별)부터 진행 시점까지(최대 약 54개월)
골수 유래 다발성 골수종(MM) 세포 및 순환하는 MM 세포의 일치하는 샘플에서 CS1 발현 수준
기간: 기준선(스크리닝), 주요 연구 요법 동안(주기 3일 1) 및 진행 시점(최대 약 54개월)
일치하는 골수 흡인물(골수 유래 MM 세포의 경우) 및 동일한 참가자로부터 수집한 말초 혈액(순환 종양 세포의 경우)에서 분석한 CS1 발현 수준
기준선(스크리닝), 주요 연구 요법 동안(주기 3일 1) 및 진행 시점(최대 약 54개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Bristol-Myers Squibb

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Abbott

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 9월 30일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 6월 25일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 6월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 6월 28일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 7월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 6월 29일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CA204-006 (Biomarker Substudy)
  • 2010-022445-20 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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