Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PH III-undersøgelse af lenalidomid og dexamethason med eller uden Elotuzumab til behandling af tidligere ubehandlet myelomatose (ELO 1-underundersøgelse)

29. juni 2021 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 3, randomiseret, åbent forsøg med lenalidomid/dexamethason med eller uden Elotuzumab hos forsøgspersoner med tidligere ubehandlet myelomatose

Formålet med undersøgelsen er at se på forsøgspersoner, der får Lenalidomid, Dexamethason og Elotuzumab og afgøre, om de vil have lavere overflade CS1-ekspression på maligne plasmaceller på tidspunktet for progression end dem, der får Lenalidomid og Dexamethason uden Elotuzumab.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Cancer Institute
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois Cancercare, Pc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Crescent City Research Consortium, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Baptist Cancer Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Northern Utah Associates
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11528
        • Local Institution
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Local Institution
      • Rome, Italien, 00161
        • Local Institution
  • Polen
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Local Institution
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg.

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner, der er nyligt diagnosticeret med symptomatisk MM, og som:

  • Har ikke modtaget nogen tidligere systemisk anti-myelombehandling
  • Har målbar sygdom
  • Og er ikke kandidater til højdosisbehandling plus stamcelletransplantation (SCT) på grund af alder (≥65 år) eller sameksisterende forhold. Afvisning af at gennemgå højdosisbehandling med SCT er IKKE tilstrækkeligt til at komme ind på CA204-006 for en forsøgsperson <65 år gammel. Der skal være en komorbiditet, der forhindrer SCT for en forsøgsperson <65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med ikke-sekretorisk eller oligo-sekretorisk eller kun fri let-kæde myelom
  • Ulmende MM, defineret som asymptomatisk MM med fravær af lytiske knoglelæsioner
  • Monoklonal gammopati af ubestemt betydning (MGUS)
  • Aktiv plasmacelleleukæmi
  • Kendt Human Immundefekt Virus (HIV) infektion eller aktiv hepatitis A, B eller C

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1: Lenalidomid + Dexamethason

Lenalidomid 25 mg kapsler gennem munden én gang dagligt (på dag 1-21), gentag hver 28. dag, indtil forsøgspersonen opfylder kriterierne for seponering af undersøgelseslægemidlet

Dexamethason 40 mg tabletter gennem munden ugentligt (på dag 1, 8, 15, 22), gentag hver 28. dag, indtil forsøgspersonen opfylder kriterierne for seponering af undersøgelseslægemidlet
Medicin: Lenalidomid
Andre navne:
  • Revlimid®
Medicin: Dexamethason
Andre navne:
  • Decadron®
  • Dexamethason Intensol®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
Eksperimentel: Arm 2: Lenalidomid + Dexamethason + Elotuzumab

Lenalidomid 25 mg kapsler gennem munden én gang dagligt (dage 1-21)

Dexamethason 28 mg tabletter gennem munden én gang dagligt [dage 1, 8, 15, 22 (cyklus 1 og 2); Dag 1 og 15 (cyklus 3-18); Dag 1 (cyklus 19 og senere)]

Dexamethason 40 mg tabletter gennem munden én gang dagligt [dage 8 og 22 (cyklus 3-18); Dage 8, 15, 22 (cyklus 19 og senere)]

Dexamethason 8 mg IV (intravenøs) opløsning én gang dagligt [dage 1, 8, 15, 22 (cyklus 1 og 2); Dag 1 og 15 (cyklus 3-18); Dag 1 (cyklus 19 og senere)]

Elotuzumab 10 mg/kg IV opløsning ugentligt [dage 1, 8, 15, 22 (cyklus 1 & 2); Dag 1 og 15 (cyklus 3-18)]

Elotuzumab 20 mg/kg IV opløsning på dag 1 (cyklus 19 og senere)

Gentag ovennævnte dosiscyklusser hver 28. dag, indtil forsøgspersonen opfylder kriterierne for seponering af studielægemidlet
Medicin: Lenalidomid
Andre navne:
  • Revlimid®
Medicin: Dexamethason
Andre navne:
  • Decadron®
  • Dexamethason Intensol®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
Biologisk: Elotuzumab
Andre navne:
  • BMS-901608

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til progression af celleoverfladeekspression af CS1 fra knoglemarvs-afledte multipelt myelom (MM) celler
Tidsramme: Fra baseline (screening) til tidspunktet for progression (op til ca. 54 måneder)

CS1 (CD2 undersæt-1, også kendt som CRACC, SLAMF7, CD319) ekspressionsniveauer i multipelt myelomceller blev analyseret fra knoglemarvsaspirater indsamlet ved baseline og på tidspunktet for progression gennem middel fluorescensintensitet.

Følgende betingelser blev anset for at beskrive multipelt myelomceller, der udtrykker CS1 (CS1+/CD38++/CD138+/CD56+/CD19-/CD45DIM)
Fra baseline (screening) til tidspunktet for progression (op til ca. 54 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af knoglemarvs-afledte multipelt myelom (MM) celler, der udtrykker celleoverflade CS1 på tidspunktet for progression
Tidsramme: Progressionstid (op til ca. 54 måneder fra screening før behandling)

CS1 (CD2 subset-1, også kendt som CRACC, SLAMF7, CD319) ekspressionsniveauer i multipelt myelomceller blev analyseret fra knoglemarvsaspirater indsamlet på tidspunktet for progression.

Følgende betingelser blev anset for at beskrive multipelt myelomceller, der udtrykker CS1 (CS1+/CD38++/CD138+/CD56+/CD19-/CD45DIM)
Progressionstid (op til ca. 54 måneder fra screening før behandling)
Niveauer af CS1-opløselig form (sCS1) i serum
Tidsramme: Ved baseline (screening), under hovedundersøgelsesbehandlingen (cyklus 3 dag 1, op til 64 dage) og på tidspunktet for progression (op til ca. 31 måneder)
Ekspressionsniveauer af den frie form af opløseligt CS1 blev analyseret på forskellige tidspunkter fra serumprøver afledt af perifer blodopsamling
Ved baseline (screening), under hovedundersøgelsesbehandlingen (cyklus 3 dag 1, op til 64 dage) og på tidspunktet for progression (op til ca. 31 måneder)
Ændring fra baseline i niveauerne af CS1-opløselig form (sCS1) i serum under terapi og ved progression
Tidsramme: Fra baseline (screening) til cyklus 3 dag 1 af hovedundersøgelsesbehandlingen (op til 64 dage) og fra baseline (screening) til tidspunktet for progression (op til ca. 31 måneder)
Ekspressionsniveauer af den frie form af opløseligt CS1 blev analyseret på forskellige tidspunkter fra serumprøver afledt af perifer blodopsamling
Fra baseline (screening) til cyklus 3 dag 1 af hovedundersøgelsesbehandlingen (op til 64 dage) og fra baseline (screening) til tidspunktet for progression (op til ca. 31 måneder)
Ændring fra baseline i antallet af cirkulerende myelomatose (MM) celler
Tidsramme: Fra baseline (screening) til cyklus 3 dag 1 af hovedundersøgelsesbehandlingen (op til 64 dage) og fra baseline (screening) til tidspunktet for progression (op til ca. 54 måneder)
Cirkulerende MM-celler isoleret fra perifert blod
Fra baseline (screening) til cyklus 3 dag 1 af hovedundersøgelsesbehandlingen (op til 64 dage) og fra baseline (screening) til tidspunktet for progression (op til ca. 54 måneder)
Ændring fra baseline i celleoverflade CS1-ekspressionsniveauer i cirkulerende myelomatose (MM) celler
Tidsramme: Fra baseline (screening) til cyklus 3 dag 1 af hovedundersøgelsesbehandlingen (op til 64 dage) og fra baseline (screening) til tidspunktet for progression (op til ca. 54 måneder)
Cirkulerende MM-celler isoleret fra perifert blod
Fra baseline (screening) til cyklus 3 dag 1 af hovedundersøgelsesbehandlingen (op til 64 dage) og fra baseline (screening) til tidspunktet for progression (op til ca. 54 måneder)
CS1-ekspressionsniveauer i matchede prøver af knoglemarvs-afledte multipelt myelom (MM)-celler og cirkulerende MM-celler
Tidsramme: Ved baseline (screening), under hovedundersøgelsesbehandlingen (cyklus 3 dag 1) og på tidspunktet for progression (op til ca. 54 måneder)
CS1-ekspressionsniveauer analyseret fra matchende knoglemarvsaspirater (for knoglemarvs-afledte MM-celler) og fra perifert blod (til cirkulerende tumorceller) indsamlet fra de samme deltagere
Ved baseline (screening), under hovedundersøgelsesbehandlingen (cyklus 3 dag 1) og på tidspunktet for progression (op til ca. 54 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Abbott

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CA204-006 (Biomarker Substudy)
  • 2010-022445-20 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger