Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PH III lenalidomidu i deksametazonu z elotuzumabem lub bez elotuzumabu w leczeniu wcześniej nieleczonego szpiczaka mnogiego (badanie częściowe ELO 1)

29 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane, otwarte badanie III fazy lenalidomidu/deksametazonu z elotuzumabem lub bez elotuzumabu u pacjentów z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim

Celem badania jest przyjrzenie się pacjentom, którzy otrzymują lenalidomid, deksametazon i elotuzumab, i ustalenie, czy będą oni mieli niższą ekspresję powierzchniową CS1 na złośliwych komórkach plazmatycznych w czasie progresji niż ci, którzy otrzymują lenalidomid i deksametazon bez elotuzumabu

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
23

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11528
        • Local Institution
  • Polska
      • Chorzow, Polska, 41-500
        • Local Institution
      • Lublin, Polska, 20-081
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Cancer Institute
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois Cancercare, Pc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Crescent City Research Consortium, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Baptist Cancer Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • Northern Utah Associates
  • Włochy
      • Genova, Włochy, 16132
        • Local Institution
      • Rome, Włochy, 00161
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com.

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci, u których niedawno zdiagnozowano objawowego MM i którzy:

  • Nie otrzymał wcześniej żadnej ogólnoustrojowej terapii przeciw szpiczakowi
  • Mieć mierzalną chorobę
  • I nie są kandydatami do terapii wysokodawkowej z przeszczepem komórek macierzystych (SCT) ze względu na wiek (≥65 lat) lub współistniejące schorzenia. Odmowa poddania się terapii wysokodawkowej SCT NIE jest wystarczająca do wpisania na CA204-006 dla pacjenta <65 lat. Musi istnieć choroba współistniejąca, która zapobiega SCT u pacjenta <65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby ze szpiczakiem niewydzielniczym, oligowydzielniczym lub szpiczakiem tylko z wolnymi łańcuchami lekkimi
  • Tlący się MM, definiowany jako bezobjawowy MM bez zmian litycznych kości
  • Gammopatia monoklonalna o nieokreślonym znaczeniu (MGUS)
  • Aktywna białaczka z komórek plazmatycznych
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu A, B lub C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię 1: Lenalidomid + Deksametazon

Lenalidomid 25 mg kapsułki doustnie raz dziennie (w dniach 1-21), powtarzać co 28 dni, aż pacjent spełni kryteria odstawienia badanego leku

Deksametazon 40 mg tabletki doustnie co tydzień (w dniach 1, 8, 15, 22), powtarzać co 28 dni, aż pacjent spełni kryteria przerwania przyjmowania badanego leku
Lek: Lenalidomid
Inne nazwy:
  • Revlimid®
Lek: Deksametazon
Inne nazwy:
  • Decadron®
  • Deksametazon Intensol®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
Eksperymentalny: Ramię 2: Lenalidomid + Deksametazon + Elotuzumab

Lenalidomid 25 mg kapsułki doustnie raz na dobę (dni 1-21)

Deksametazon 28 mg tabletki doustnie raz na dobę [dni 1, 8, 15, 22 (cykle 1 i 2); Dni 1 i 15 (cykle 3-18); Dzień 1 (cykl 19 i dalsze)]

Deksametazon 40 mg tabletki doustnie raz na dobę [dni 8 i 22 (cykle 3-18); Dni 8, 15, 22 (cykl 19 i dalsze)]

Deksametazon 8 mg roztwór dożylny raz na dobę [dni 1, 8, 15, 22 (cykle 1 i 2); Dni 1 i 15 (cykle 3-18); Dzień 1 (cykl 19 i dalsze)]

Elotuzumab 10 mg/kg roztwór dożylny co tydzień [dni 1, 8, 15, 22 (cykle 1 i 2); Dni 1 i 15 (cykle 3-18)]

Elotuzumab 20 mg/kg roztwór dożylny w dniu 1 (cykl 19 i kolejne)

Powtarzaj wyżej wymienione cykle dawkowania co 28 dni, aż pacjent spełni kryteria odstawienia badanego leku
Lek: Lenalidomid
Inne nazwy:
  • Revlimid®
Lek: Deksametazon
Inne nazwy:
  • Decadron®
  • Deksametazon Intensol®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
Biologiczny: Elotuzumab
Inne nazwy:
  • BMS-901608

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii podstawowej do progresji ekspresji powierzchniowej komórek CS1 z komórek szpiczaka mnogiego (MM) pochodzących ze szpiku kostnego
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (badanie przesiewowe) do czasu progresji (do około 54 miesięcy)

Poziomy ekspresji CS1 (CD2 podzbiór-1, znany również jako CRACC, SLAMF7, CD319) w komórkach szpiczaka mnogiego analizowano z aspiratów szpiku kostnego zebranych na linii podstawowej iw czasie progresji poprzez średnią intensywność fluorescencji.

Rozważono następujące warunki opisujące komórki szpiczaka mnogiego wykazujące ekspresję CS1 (CS1+/CD38++/CD138+/CD56+/CD19-/CD45DIM)
Od punktu początkowego (badanie przesiewowe) do czasu progresji (do około 54 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek komórek szpiczaka mnogiego (MM) pochodzących ze szpiku kostnego wykazujących ekspresję powierzchni komórki CS1 w czasie progresji
Ramy czasowe: Czas progresji (do około 54 miesięcy od badania przesiewowego przed leczeniem)

Poziomy ekspresji CS1 (podzbiór CD2-1, znany również jako CRACC, SLAMF7, CD319) w komórkach szpiczaka mnogiego analizowano z aspiratów szpiku kostnego zebranych w czasie progresji.

Rozważono następujące warunki opisujące komórki szpiczaka mnogiego wykazujące ekspresję CS1 (CS1+/CD38++/CD138+/CD56+/CD19-/CD45DIM)
Czas progresji (do około 54 miesięcy od badania przesiewowego przed leczeniem)
Poziomy rozpuszczalnej formy CS1 (sCS1) w surowicy
Ramy czasowe: Na początku badania (badanie przesiewowe), podczas leczenia w ramach badania głównego (cykl 3 dzień 1, do 64 dni) i w czasie progresji (do około 31 miesięcy)
Poziomy ekspresji wolnej postaci rozpuszczalnego CS1 analizowano w różnych punktach czasowych z próbek surowicy pochodzących z pobierania krwi obwodowej
Na początku badania (badanie przesiewowe), podczas leczenia w ramach badania głównego (cykl 3 dzień 1, do 64 dni) i w czasie progresji (do około 31 miesięcy)
Zmiana poziomów CS1 w postaci rozpuszczalnej (sCS1) w surowicy podczas terapii i podczas progresji względem wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (badanie przesiewowe) do dnia 1. cyklu badania głównego (do 64 dni) oraz od punktu początkowego (badanie przesiewowe) do czasu progresji (do około 31 miesięcy)
Poziomy ekspresji wolnej postaci rozpuszczalnego CS1 analizowano w różnych punktach czasowych z próbek surowicy pochodzących z pobierania krwi obwodowej
Od punktu początkowego (badanie przesiewowe) do dnia 1. cyklu badania głównego (do 64 dni) oraz od punktu początkowego (badanie przesiewowe) do czasu progresji (do około 31 miesięcy)
Zmiana liczby krążących komórek szpiczaka mnogiego (MM) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (badanie przesiewowe) do dnia 1. cyklu badania głównego (do 64 dni) i od punktu początkowego (badanie przesiewowe) do czasu progresji (do około 54 miesięcy)
Krążące komórki MM wyizolowane z krwi obwodowej
Od punktu początkowego (badanie przesiewowe) do dnia 1. cyklu badania głównego (do 64 dni) i od punktu początkowego (badanie przesiewowe) do czasu progresji (do około 54 miesięcy)
Zmiana od poziomu wyjściowego w poziomach ekspresji CS1 na powierzchni komórek w krążących komórkach szpiczaka mnogiego (MM).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (badanie przesiewowe) do dnia 1. cyklu badania głównego (do 64 dni) i od punktu początkowego (badanie przesiewowe) do czasu progresji (do około 54 miesięcy)
Krążące komórki MM wyizolowane z krwi obwodowej
Od punktu początkowego (badanie przesiewowe) do dnia 1. cyklu badania głównego (do 64 dni) i od punktu początkowego (badanie przesiewowe) do czasu progresji (do około 54 miesięcy)
Poziomy ekspresji CS1 w dopasowanych próbkach komórek szpiczaka mnogiego (MM) pochodzących ze szpiku kostnego i krążących komórek szpiczaka mnogiego
Ramy czasowe: Na początku badania (badanie przesiewowe), podczas leczenia w ramach badania głównego (cykl 3 dzień 1) i w czasie progresji (do około 54 miesięcy)
Poziomy ekspresji CS1 analizowane z pasujących aspiratów szpiku kostnego (dla komórek MM pochodzących ze szpiku kostnego) i z krwi obwodowej (dla krążących komórek nowotworowych) pobranych od tych samych uczestników
Na początku badania (badanie przesiewowe), podczas leczenia w ramach badania głównego (cykl 3 dzień 1) i w czasie progresji (do około 54 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bristol-Myers Squibb

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Abbott

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CA204-006 (Biomarker Substudy)
  • 2010-022445-20 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami