이전에 치료받지 않은 다발성 골수종 치료를 위한 엘로투주맙 병용 또는 비병용 레날리도마이드 및 덱사메타손에 대한 PH III 연구(ELO 1 하위 연구)
이전에 치료받지 않은 다발성 골수종 대상자를 대상으로 엘로투주맙을 포함하거나 포함하지 않는 레날리도마이드/덱사메타손의 3상, 무작위, 공개 라벨 시험
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Athens, 그리스, 11528
- Local Institution
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- Pacific Hematology Oncology Associates
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Memorial Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, 미국, 61615
- Illinois Cancercare, Pc
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- Franciscan St. Francis Health
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- Crescent City Research Consortium, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina Hollings Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- Baptist Cancer Center
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, 미국, 84405
- Northern Utah Associates
-
-
-
-
-
Genova, 이탈리아, 16132
- Local Institution
-
Rome, 이탈리아, 00161
- Local Institution
-
-
-
-
-
Chorzow, 폴란드, 41-500
- Local Institution
-
Lublin, 폴란드, 20-081
- Local Institution
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.
포함 기준:
증상이 있는 MM으로 새로 진단되고 다음과 같은 피험자:
- 이전에 전신 항골수종 치료를 받은 적이 없음
- 측정 가능한 질병이 있음
- 그리고 연령(≥65세) 또는 공존 조건으로 인해 고용량 요법과 줄기 세포 이식(SCT)의 후보가 아닙니다. SCT로 고용량 요법을 받는 것을 거부하는 것은 65세 미만의 피험자가 CA204-006에 등록하기에 충분하지 않습니다. 65세 미만 피험자에 대해 SCT를 예방하는 동반이환이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 비분비성 골수종 또는 과소분비성 골수종 또는 자유 경쇄 골수종만 있는 피험자
- 용해성 골 병변이 없는 무증상 MM으로 정의되는 연기가 나는 MM
- MGUS(단클론 감마글로불린 감마병증)
- 활성형질세포백혈병
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 활동성 A, B 또는 C형 간염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1군: 레날리도마이드 + 덱사메타손
레날리도마이드 25 mg 캡슐 1일 1회 경구 투여(1-21일), 피험자가 연구 약물 중단 기준을 충족할 때까지 28일마다 반복 매주(1, 8, 15, 22일) 입으로 덱사메타손 40mg 정제, 피험자가 연구 약물 중단 기준을 충족할 때까지 28일마다 반복 |
다른 이름들:
다른 이름들:
|
|
실험적: 2군: 레날리도마이드 + 덱사메타손 + 엘로투주맙
레날리도마이드 25mg 캡슐을 1일 1회 경구 투여(1-21일) 덱사메타손 28 mg 정제를 1일 1회 경구 투여[1일, 8일, 15일, 22일(주기 1 & 2); 1일 및 15일(주기 3-18); 1일차(19주기 이후)] 덱사메타손 40 mg 정제를 1일 1회 경구 투여[8일 및 22일(주기 3-18); 8, 15, 22일(19주기 이후)] 덱사메타손 8mg IV(정맥주사) 용액 1일 1회[1일, 8일, 15일, 22일(주기 1 & 2); 1일 및 15일(주기 3-18); 1일차(19주기 이후)] 매주 엘로투주맙 10 mg/kg IV 용액[1일, 8일, 15일, 22일(주기 1 & 2); 1일 및 15일(주기 3-18)] 1일째 엘로투주맙 20mg/kg IV 용액(주기 19 및 이후) 피험자가 연구 약물 중단 기준을 충족할 때까지 28일마다 위에서 언급한 용량 주기를 반복합니다. |
다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
골수 유래 다발성 골수종(MM) 세포에서 CS1의 세포 표면 발현의 기준선에서 진행으로의 변화
기간: 기준선(선별)부터 진행 시점까지(최대 약 54개월)
|
다발성 골수종 세포에서 CS1(CD2 하위 집합-1, CRACC, SLAMF7, CD319로도 알려짐) 발현 수준을 평균 형광 강도를 통한 진행 시점 및 기준선에서 수집된 골수 흡인물로부터 분석했습니다. CS1(CS1+/CD38++/CD138+/CD56+/CD19-/CD45DIM)을 발현하는 다발성 골수종 세포를 설명하기 위해 다음 조건이 고려되었습니다. |
기준선(선별)부터 진행 시점까지(최대 약 54개월)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
진행 시 세포 표면 CS1을 발현하는 골수 유래 다발성 골수종(MM) 세포의 백분율
기간: 진행 시간(치료 전 스크리닝부터 최대 약 54개월)
|
다발성 골수종 세포에서 CS1(CD2 하위 집합-1, CRACC, SLAMF7, CD319로도 알려짐) 발현 수준을 진행 시점에 수집된 골수 흡인물로부터 분석했습니다. CS1(CS1+/CD38++/CD138+/CD56+/CD19-/CD45DIM)을 발현하는 다발성 골수종 세포를 설명하기 위해 다음 조건이 고려되었습니다. |
진행 시간(치료 전 스크리닝부터 최대 약 54개월)
|
|
혈청 내 CS1 가용성 형태(sCS1)의 수준
기간: 기준선(선별), 주요 연구 요법 동안(주기 3일 1, 최대 64일) 및 진행 시점(최대 약 31개월)
|
가용성 CS1의 유리 형태의 발현 수준은 말초 혈액 수집으로부터 유래된 혈청 샘플로부터 상이한 시점에서 분석되었다.
|
기준선(선별), 주요 연구 요법 동안(주기 3일 1, 최대 64일) 및 진행 시점(최대 약 31개월)
|
|
치료 중 및 진행 시 혈청 내 CS1 가용성 형태(sCS1) 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(선별)부터 주요 연구 요법의 3주기 1일까지(최대 64일) 기준선(선별)부터 진행 시점까지(최대 약 31개월)
|
가용성 CS1의 유리 형태의 발현 수준은 말초 혈액 수집으로부터 유래된 혈청 샘플로부터 상이한 시점에서 분석되었다.
|
기준선(선별)부터 주요 연구 요법의 3주기 1일까지(최대 64일) 기준선(선별)부터 진행 시점까지(최대 약 31개월)
|
|
순환 다발성 골수종(MM) 세포 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(선별)부터 주요 연구 요법의 3주기 1일까지(최대 64일) 기준선(선별)부터 진행 시점까지(최대 약 54개월)
|
말초 혈액에서 분리된 순환 MM 세포
|
기준선(선별)부터 주요 연구 요법의 3주기 1일까지(최대 64일) 기준선(선별)부터 진행 시점까지(최대 약 54개월)
|
|
순환 다발성 골수종(MM) 세포에서 세포 표면 CS1 발현 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(선별)부터 주요 연구 요법의 3주기 1일까지(최대 64일) 기준선(선별)부터 진행 시점까지(최대 약 54개월)
|
말초 혈액에서 분리된 순환 MM 세포
|
기준선(선별)부터 주요 연구 요법의 3주기 1일까지(최대 64일) 기준선(선별)부터 진행 시점까지(최대 약 54개월)
|
|
골수 유래 다발성 골수종(MM) 세포 및 순환하는 MM 세포의 일치하는 샘플에서 CS1 발현 수준
기간: 기준선(스크리닝), 주요 연구 요법 동안(주기 3일 1) 및 진행 시점(최대 약 54개월)
|
일치하는 골수 흡인물(골수 유래 MM 세포의 경우) 및 동일한 참가자로부터 수집한 말초 혈액(순환 종양 세포의 경우)에서 분석한 CS1 발현 수준
|
기준선(스크리닝), 주요 연구 요법 동안(주기 3일 1) 및 진행 시점(최대 약 54개월)
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 심혈관 질환
- 혈관 질환
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 면역증식성 장애
- 혈액 질환
- 출혈성 장애
- 지혈 장애
- 파라단백혈증
- 혈액 단백질 장애
- 다발성 골수종
- 신생물, 형질세포
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 효소 억제제
- 항염증제
- 항종양제
- 면역학적 요인
- 항구토제
- 위장약
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 프로테아제 억제제
- 혈관신생 억제제
- 혈관신생 조절제
- 성장 물질
- 성장 억제제
- 덱사메타손
- 덱사메타손 아세테이트
- 비비 1101
- 레날리도마이드
- 엘로투주맙
기타 연구 ID 번호
- CA204-006 (Biomarker Substudy)
- 2010-022445-20 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .