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민감화 환자의 지역 신장 쌍 기증자 교환

2016년 8월 31일 업데이트: BiologicTx, LLC

지역 신장 쌍 기증자 교환 프로그램에 등록하면 감작된 환자 및 탈감작 치료를 받는 감작된 환자의 전체 신장 이식률이 향상되는지 여부를 결정하기 위한 전향적, 다기관, 관찰 등록 연구.

이것은 탈감작과 지역 신장 쌍 기증자(KPD) 교환 프로그램 등록의 조합이 감작된 환자의 전체 신장 이식률을 향상시키는지 여부를 결정하기 위한 전향적, 다기관, 관찰 연구입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • 모병
        • Virginia Mason Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrew Weiss, MD
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • 모병
        • Swedish Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lisa Florence, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

미국(북서부)의 6개 이식 센터에서 약 250명의 신장 이식 후보가 참여할 예정입니다.

설명

포함 기준:

  • A. 잠재적 수령인은 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.

    1. 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 능력
    2. 18세 이상이어야 합니다.
    3. 이식센터의 수혜자 선정 기준을 모두 충족
    4. 참여 센터에서 신장이식을 위한 사망 기증자 신장 대기자 명단에 등재됨
    5. 잠재적 수신자는 다음을 수행해야 합니다.

그룹 1: ABO 부적합 또는 HLA 부적합(양성 혈청학적 교차 일치로 정의됨)인 한 명 이상의 의학적으로 적합한 기증자가 있습니다. 또는

그룹 2: 각각의 이식 센터에서 나이, 크기 또는 기타 불일치로 인해 적합하지 않은 것으로 간주되는 의학적으로 적합한 기증자가 있습니다. 또는

그룹 3: 식별 가능한 생존 기증자 없이 1년 이상 사망 기증자 대기자 명단에 있고 PRA% ≥ 60%

B. 잠재적 생존 기증자는 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.

  1. KPD 프로그램 운영 매뉴얼의 사전 동의 요건 섹션에 설명된 프로세스에 따라 사전 동의를 제공해야 합니다.
  2. 18세 이상이어야 합니다.
  3. 이식센터의 생체기증자 선정 기준을 모두 충족
  4. KPD 프로그램 운영지침 중 생존 기증자 평가 항목에 명시된 평가 요건 충족

제외 기준:

  • 다. 수령인

    1. 이식센터 선정기준 미충족
    2. 등록 당시 적격 호환 기증자
    3. 사망한 기증자 대기자 명단에 비활성(신장을 받을 자격이 없음)
    4. 임신 또는 모유 수유

D. 기증자

  1. 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없음
  2. KPD 프로그램 운영 매뉴얼(부록 A)의 살아있는 기증자 평가 섹션에 명시된 대로 기증에 대한 장벽을 식별했습니다.
  3. 현재 KPD 시스템에 등록된 다른 수혜자의 잠재적 생체 기증자로 등록되어 있지 않아야 합니다.
  4. 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
탈감작 및 지역 신장 쌍 기증자 교환 프로그램 등록 후 감작된 환자의 신장 이식 비율
기간: 24개월
탈감작 및 지역 신장 쌍 기증자 교환 프로그램 등록 후 감작된 환자의 신장 이식 비율이 요약됩니다.
24개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
센터/지역당 전체 신장 이식 건수
기간: 24개월
센터/지역당 전체 신장 이식 수를 결정합니다.
24개월

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
기간
해당 지역의 전체 KPD 경기 수
기간: 24개월
24개월
기증자 유형(직접, 쌍 교환, 이타적)
기간: 24개월
24개월
해당 지역에 이식된 KPD 교환 수혜자의 전체 수
기간: 24개월
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
BiologicTx, LLC

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Lisa Florence, MD, Swedish Medical Center
  • 수석 연구원: Andrew Weiss, MD, Virginia Mason Medical Center
  • 수석 연구원: Douglas Norman, MD, Oregon Health and Science University
  • 수석 연구원: Richard Carson, MD, Sacred Heart Medical Center (Spokane)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 12월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 7월 8일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2016년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 8월 31일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • KPD6172013

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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