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민감화 환자의 지역 신장 쌍 기증자 교환

2016년 8월 31일 업데이트: BiologicTx, LLC

지역 신장 쌍 기증자 교환 프로그램에 등록하면 감작된 환자 및 탈감작 치료를 받는 감작된 환자의 전체 신장 이식률이 향상되는지 여부를 결정하기 위한 전향적, 다기관, 관찰 등록 연구.

이것은 탈감작과 지역 신장 쌍 기증자(KPD) 교환 프로그램 등록의 조합이 감작된 환자의 전체 신장 이식률을 향상시키는지 여부를 결정하기 위한 전향적, 다기관, 관찰 연구입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

연구 유형

관찰

등록 (예상)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • 모병
        • Virginia Mason Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrew Weiss, MD
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • 모병
        • Swedish Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lisa Florence, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

미국(북서부)의 6개 이식 센터에서 약 250명의 신장 이식 후보가 참여할 예정입니다.

설명

포함 기준:

  • A. 잠재적 수령인은 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.

    1. 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 능력
    2. 18세 이상이어야 합니다.
    3. 이식센터의 수혜자 선정 기준을 모두 충족
    4. 참여 센터에서 신장이식을 위한 사망 기증자 신장 대기자 명단에 등재됨
    5. 잠재적 수신자는 다음을 수행해야 합니다.

그룹 1: ABO 부적합 또는 HLA 부적합(양성 혈청학적 교차 일치로 정의됨)인 한 명 이상의 의학적으로 적합한 기증자가 있습니다. 또는

그룹 2: 각각의 이식 센터에서 나이, 크기 또는 기타 불일치로 인해 적합하지 않은 것으로 간주되는 의학적으로 적합한 기증자가 있습니다. 또는

그룹 3: 식별 가능한 생존 기증자 없이 1년 이상 사망 기증자 대기자 명단에 있고 PRA% ≥ 60%

B. 잠재적 생존 기증자는 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.

  1. KPD 프로그램 운영 매뉴얼의 사전 동의 요건 섹션에 설명된 프로세스에 따라 사전 동의를 제공해야 합니다.
  2. 18세 이상이어야 합니다.
  3. 이식센터의 생체기증자 선정 기준을 모두 충족
  4. KPD 프로그램 운영지침 중 생존 기증자 평가 항목에 명시된 평가 요건 충족

제외 기준:

  • 다. 수령인

    1. 이식센터 선정기준 미충족
    2. 등록 당시 적격 호환 기증자
    3. 사망한 기증자 대기자 명단에 비활성(신장을 받을 자격이 없음)
    4. 임신 또는 모유 수유

D. 기증자

  1. 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없음
  2. KPD 프로그램 운영 매뉴얼(부록 A)의 살아있는 기증자 평가 섹션에 명시된 대로 기증에 대한 장벽을 식별했습니다.
  3. 현재 KPD 시스템에 등록된 다른 수혜자의 잠재적 생체 기증자로 등록되어 있지 않아야 합니다.
  4. 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탈감작 및 지역 신장 쌍 기증자 교환 프로그램 등록 후 감작된 환자의 신장 이식 비율
기간: 24개월
탈감작 및 지역 신장 쌍 기증자 교환 프로그램 등록 후 감작된 환자의 신장 이식 비율이 요약됩니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
센터/지역당 전체 신장 이식 건수
기간: 24개월
센터/지역당 전체 신장 이식 수를 결정합니다.
24개월

기타 결과 측정

결과 측정
기간
해당 지역의 전체 KPD 경기 수
기간: 24개월
24개월
기증자 유형(직접, 쌍 교환, 이타적)
기간: 24개월
24개월
해당 지역에 이식된 KPD 교환 수혜자의 전체 수
기간: 24개월
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Lisa Florence, MD, Swedish Medical Center
  • 수석 연구원: Andrew Weiss, MD, Virginia Mason Medical Center
  • 수석 연구원: Douglas Norman, MD, Oregon Health and Science University
  • 수석 연구원: Richard Carson, MD, Sacred Heart Medical Center (Spokane)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 8일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • KPD6172013

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