Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Regional nyreparret donorutveksling hos sensibiliserte pasienter

31. august 2016 oppdatert av: BiologicTx, LLC

Prospektiv, multisenter, observasjonsregisterstudie for å avgjøre om registrering i et regionalt nyreparret donorutvekslingsprogram forbedrer den totale frekvensen av nyretransplantasjon hos sensibiliserte pasienter og sensibiliserte pasienter som gjennomgår desensibiliseringsbehandlinger.

Dette er en prospektiv, multisenter, observasjonsstudie for å avgjøre om en kombinasjon av desensibilisering og registrering i et regionalt nyreparret donor (KPD)-utvekslingsprogram forbedrer den totale frekvensen av nyretransplantasjon hos sensibiliserte pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Rekruttering
        • Virginia Mason Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Weiss, MD
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Rekruttering
        • Swedish Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lisa Florence, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Omtrent 250 nyretransplantasjonskandidater ved 6 transplantasjonssentre i USA (nordvest) vil delta.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • A. Potensielle mottakere må oppfylle følgende inkluderingskriterier:

    1. Villig og i stand til å signere et informert samtykkeskjema
    2. Må være minst 18 år gammel
    3. Oppfyll alle mottakerutvelgelseskriteriene til transplantasjonssenteret
    4. Oppført på avdøde donor nyre venteliste for nyretransplantasjon ved et deltakende senter
    5. Potensielle mottakere må:

Gruppe 1: har en eller flere medisinsk egnede givere som er ABO-inkompatible eller HLA-inkompatible (definert som positiv serologisk kryssmatch); eller

Gruppe 2: ha en medisinsk egnet donor som ellers anses som uforenlig på grunn av alder, størrelse eller annen uoverensstemmelse av deres respektive transplantasjonssenter; eller

Gruppe 3: være oppført på venteliste for avdøde donorer i ≥ ett år uten identifiserbar levende donor og ha en PRA % ≥ 60 %

B. Potensielle levende givere må oppfylle følgende inklusjonskriterier:

  1. Må gi informert samtykke i samsvar med prosessen skissert i avsnittet Krav til informert samtykke i KPD Program Manual of Operations
  2. Må være minst 18 år gammel
  3. Oppfyll alle levende donorutvelgelseskriterier for transplantasjonssenteret
  4. Møt evalueringskravene som er angitt i Living Donor Evaluation Section i KPD-programmets operasjonelle retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • C. Mottakere

    1. Oppfyller ikke utvalgskriteriene til transplantasjonssenteret
    2. Kvalifisert kompatibel giver på registreringstidspunktet
    3. Inaktiv (ikke kvalifisert til å motta en nyre) på venteliste for avdøde donorer
    4. Gravid eller ammer

D. Givere

  1. Uvillig eller i stand til å gi informert samtykke
  2. Har identifisert hindringer for donasjon som angitt i seksjonen for vurdering av levende givere i KPD Program Manual of Operations (vedlegg A)
  3. Må ikke for øyeblikket være oppført som en potensiell levende giver for noen annen mottaker registrert i KPD-systemet
  4. Gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av nyretransplantasjon hos sensibiliserte pasienter etter desensibilisering og innmelding i et regionalt nyreparret donorutvekslingsprogram
Tidsramme: 24 måneder
Frekvensen av nyretransplantasjon hos sensibiliserte pasienter etter desensibilisering og innrullering i et regionalt nyreparret donorutvekslingsprogram vil bli oppsummert.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall nyretransplantasjoner per senter/region
Tidsramme: 24 måneder
For å bestemme det totale antallet nyretransplantasjoner per senter/region.
24 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Det totale antallet KPD-kamper i regionen
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Givertyper (direkte, paret utveksling, altruistisk)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Det totale antallet KPD-utvekslingsmottakere transplantert i regionen
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
BiologicTx, LLC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Lisa Florence, MD, Swedish Medical Center
  • Hovedetterforsker: Andrew Weiss, MD, Virginia Mason Medical Center
  • Hovedetterforsker: Douglas Norman, MD, Oregon Health and Science University
  • Hovedetterforsker: Richard Carson, MD, Sacred Heart Medical Center (Spokane)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2013

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. august 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KPD6172013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger