Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Regionale nier-gepaarde donoruitwisseling bij gesensibiliseerde patiënten

31 augustus 2016 bijgewerkt door: BiologicTx, LLC

Prospectief, multicenter, observationeel registeronderzoek om te bepalen of deelname aan een regionaal nier-gepaarde donoruitwisselingsprogramma het totale aantal niertransplantaties verbetert bij gesensibiliseerde patiënten en bij gesensibiliseerde patiënten die desensibilisatiebehandelingen ondergaan.

Dit is een prospectieve, multicenter, observationele studie om te bepalen of een combinatie van desensibilisatie en deelname aan een regionaal uitwisselingsprogramma voor gepaarde nierdonoren (KPD) de algehele snelheid van niertransplantatie bij gesensibiliseerde patiënten verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Werving
        • Virginia Mason Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Weiss, MD
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Werving
        • Swedish Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lisa Florence, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ongeveer 250 kandidaten voor een niertransplantatie in 6 transplantatiecentra in de Verenigde Staten (noordwesten) zullen deelnemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • A. Potentiële ontvangers moeten aan de volgende opnamecriteria voldoen:

    1. Bereid en in staat om een ​​geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen
    2. Moet minimaal 18 jaar oud zijn
    3. Voldoen aan alle selectiecriteria voor ontvangers van het transplantatiecentrum
    4. Vermeld op de wachtlijst van de overleden donornier voor niertransplantatie bij een deelnemend centrum
    5. Potentiële ontvangers moeten:

Groep 1: één of meer medisch geschikte donoren hebben die ABO-incompatibel of HLA-incompatibel zijn (gedefinieerd als positieve serologische kruisproef); of

Groep 2: een medisch geschikte donor hebben die anderszins onverenigbaar wordt geacht vanwege leeftijd, grootte of andere mismatch door hun respectievelijke transplantatiecentrum; of

Groep 3: ≥ één jaar op de wachtlijst voor overleden donoren staan ​​zonder identificeerbare levende donor en een PRA% ≥ 60% hebben

B. Potentiële levende donoren moeten aan de volgende opnamecriteria voldoen:

  1. Moet geïnformeerde toestemming geven in overeenstemming met het proces dat wordt beschreven in het gedeelte Vereisten voor geïnformeerde toestemming van de KPD-programmahandleiding voor operaties
  2. Moet minimaal 18 jaar oud zijn
  3. Voldoen aan alle selectiecriteria voor levende donoren van het transplantatiecentrum
  4. Voldoe aan de evaluatievereisten die zijn uiteengezet in de sectie Evaluatie van levende donoren van de operationele richtlijnen van het KPD-programma

Uitsluitingscriteria:

  • C. Ontvangers

    1. Voldoen niet aan de selectiecriteria van het transplantatiecentrum
    2. In aanmerking komende compatibele donor op het moment van inschrijving
    3. Inactief (komt niet in aanmerking voor het ontvangen van een nier) op de wachtlijst voor overleden donoren
    4. Zwanger of borstvoeding

D. Donateurs

  1. Niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  2. Belemmeringen voor donatie hebben geïdentificeerd, zoals uiteengezet in de sectie Evaluatie van levende donoren van de operationele handleiding van het KPD-programma (bijlage A)
  3. Mag momenteel niet worden vermeld als potentiële levende donor voor een andere ontvanger die is geregistreerd in het KPD-systeem
  4. Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal niertransplantaties bij gesensibiliseerde patiënten na desensibilisatie en deelname aan een regionaal nierpaar-donoruitwisselingsprogramma
Tijdsspanne: 24 maanden
Het aantal niertransplantaties bij gesensibiliseerde patiënten na desensibilisatie en deelname aan een regionaal nierpaar-donoruitwisselingsprogramma zal worden samengevat.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal niertransplantaties per centrum/regio
Tijdsspanne: 24 maanden
Het bepalen van het totale aantal niertransplantaties per centrum/regio.
24 maanden

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het totale aantal KPD-overeenkomsten in de regio
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Donortypes (direct, gepaarde uitwisseling, altruïstisch)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Het totale aantal KPD-uitwisselingsontvangers dat in de regio is getransplanteerd
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
BiologicTx, LLC

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Lisa Florence, MD, Swedish Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Andrew Weiss, MD, Virginia Mason Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Douglas Norman, MD, Oregon Health and Science University
  • Hoofdonderzoeker: Richard Carson, MD, Sacred Heart Medical Center (Spokane)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 augustus 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • KPD6172013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen