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Raltegravir로 전환한 골감소증이 있는 HIV 양성 여성의 골밀도 변화 (RALBAT)

2018년 10월 14일 업데이트: Giovanni Di Perri

테노포비르/엠트리시타빈 플러스에서 HIV 양성 여성 전환 아타자나비르를 랄테그라비르 플러스 부스트된 ATazanavir로 전환: 48주간 골밀도 변화를 조사하는 파일럿 무작위 임상 시험

HIV 감염 또는 항레트로바이러스 치료 과정에서 골 변형의 높은 유병률과 랄테그라비르의 유리한 특성을 고려하여 연구자들은 이 파일럿 무작위 및 통제 연구를 설계했습니다. 테노포비르/엠트리시타빈 + 아타자나비르 + 리토나비르로 성공적인 치료를 받고 있는 성인 여성 HIV 양성 환자는 이러한 요법을 계속하거나 랄테그라비르 + 아타자나비르 + 리토나비어로 전환하도록 무작위 배정됩니다. 골밀도 변화는 48주에 두 그룹에서 비교될 것입니다. 테노포비어를 제거하고 테노포비르를 사용하면 48주에 골밀도가 증가한다는 가설이 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표는 전환군(RAL(랄테그라비르) + ATV/ r) 대 변경되지 않은 암(TDF/FTC + ATV/r).

임상 가설은 폐경 전 여성과 폐경기 여성 모두에서 테노포비르(PI 증가와 관련되어 최악의 임상 시나리오)를 제거하는 것이 유익할 수 있으며 DEXA(밀도 측정) 스캔 점수로 측정한 골밀도 손실 감소와 관련이 있다는 것입니다. 및 뼈 회전율의 마커. 기본 메커니즘은 근위부 세뇨관 기능 장애에 의해 유도된 고인산뇨증의 감소인 것으로 생각됩니다. 따라서 신장 세뇨관 마커와 칼슘 및 인 항상성에 관여하는 호르몬(예: 비타민 D 및 파라토르몬)을 측정하면 의심되는 메커니즘을 설명할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아
        • University of Milano
      • Torino, 이탈리아
        • University of Torino

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 성인 HIV 양성 여성 환자;
  • 골감소증(-1에서 -2.5까지의 t-점수);
  • 최소 6개월 동안 테노포비르/엠트리시타빈 및 아타자나비르/리토나비르(300/100 mg)를 사용한 항레트로바이러스 치료;
  • 6개월 이후 혈장 HIV RNA가 50 copies/ml 미만;
  • 폐경 전 여성: 규칙적인 월경 주기와 정상적인 FSH(< 25 ng/mL)를 가진 생식기의 모든 단계에 있는 여성 환자 이것은 아마도 난소 또는 내분비 기능 장애가 있는 환자를 제외할 것입니다. 그러므로 폐경 전과 폐경기는 잘 특성화되어야 합니다.
  • 폐경여성 E2(에스트라디올)<30ng/mL).
  • 가임 가능성이 있는 각 폐경 전 성적으로 활동적인 피험자는 프로토콜 지정 약물을 받는 동안과 약물 중단 후 3개월 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 의학적으로 허용되는 피임 방법에는 콘돔(남성 또는 여성)이 포함되거나 포함되지 않습니다. 살정제, 질격막 또는 살정제가 포함된 자궁경부 캡, 의학적으로 처방된 IUD(자궁 내 장치), 불활성 또는 구리 함유 IUD, 호르몬 방출 IUD, 전신 호르몬 피임법 및 외과적 불임술(예: 자궁절제술 또는 난관 결찰술).
  • 폐경 후 여성은 피임법을 사용할 필요가 없습니다.

제외 기준:

  • 환자에게 최선의 이익이 되지 않도록 연구 결과를 혼동시키거나 전체 연구 기간 동안 환자의 참여를 방해할 수 있는 상태, 치료, 검사실 이상 또는 기타 상황에 대한 병력 또는 현재 증거 참여.
  • Raltegravir 및/및 Atazanavir에 대한 문서화된 내성.
  • 연구 약물의 구성 요소에 대해 상당한 과민성 또는 기타 금기 사항이 있는 환자.
  • 환자는 어떤 원인으로 인해 현재 급성 간염 진단을 받았습니다.
  • HIV/HBV(Human Hepatitis virus B) 중복 감염 환자
  • 간경화
  • 골다공증(t-점수 2.5 미만).
  • 낮은 BMD(골밀도)의 이차적 내분비학적 원인
  • 만성 스테로이드 섭취;
  • 만성 신장 질환(추정 사구체 여과율이 60 ml/min 미만);
  • 비스포스포네이트 병용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 랄테그라비르
랄테그라비르 및 아타자나비르 및 리토나비르
의약품: 랄테그라비르 및 아타자나비르 및 리토나비르
테노포비르/엠트리시타빈을 랄테그라비르로 전환
다른 이름들:
  • 이센트레스(랄테그라비르)
  • Reyataz(아타자나비르)
  • 노르비르(리토나비르)
활성 비교기: 테노포비르/엠트리시타빈
테노포비르/엠트리시타빈 및 아타자나비르 및 리토나비르
의약품: 테노포비르/엠트리시타빈 및 아타자나비르 및 리토나비르
항레트로바이러스 치료에 변화 없음; 환자는 요법을 계속할 것입니다(테노포비르/엠트리시타빈 및 아타자나비르 및 리토나비르).
다른 이름들:
  • 테노포비르/엠트리시타빈(트루바다)
  • 아타자나비르(Reyataz)
  • 리토나비르(노르비르)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
DEXA로 측정한 골밀도(t-점수, 척추 및 대퇴골)의 기준선과의 차이
기간: 48주
48주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTX(유형 I 콜라겐의 C-말단 텔로펩티드) 및 OC(오스테오칼신)의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주 및 48주
24주 및 48주
신장 기능의 변이를 평가하기 위해
기간: 48주
사구체 여과율, 세뇨관 기능 장애의 요 표지자(비당뇨성 포도당뇨, 인의 변경된 재흡수, 고아미노산뇨증, b2-마이크로 글로불린 배설 및 비정상적인 요산 배설). 및 소변 레티놀 결합 단백질
48주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 팔에서 ​​48주에 콜레스테롤 변화
기간: 48주
두 팔의 콜레스테롤 수치 변화
48주
두 팔의 트리글리세리드 변화
기간: 48주
두 팔에서 ​​트리글리세르디 수준의 변화
48주
두 팔의 포도당 공복 수준 변화
기간: 48주
두 팔의 포도당 공복 수준의 변화
48주
두 팔의 인슐린 변화
기간: 48주
두 팔의 인슐린 수치 변화
48주
두 팔의 부갑상선 호르몬 변화
기간: 48주
두 팔의 부갑상선 호르몬 수치의 변화
48주
양 팔의 비타민 D(25-OH-비타민 D) 변화
기간: 48주
두 팔의 비타민 D(25-OH-비타민 D) 수준의 변화
48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Giovanni Di Perri

협력자

University of Turin, Italy
University of Milan

수사관

  • 수석 연구원: Giovanni Di Perri, MD, PhD, University of Turin, Italy

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 17일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RALBAT

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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