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신보조적 항호르몬 치료 후 전립선 및 골반 림프절의 방사선 치료 (PLATIN)

2021년 8월 27일 업데이트: Klaus Herfarth, MD, Heidelberg University

Neoadjuvant 항호르몬 치료 후 통합 부스트 강도 조절 방사선 요법(IMRT)을 사용한 전립선 및 전체 골반 방사선 조사 - 2상 시험

전립선암이 있고 림프절 침범 위험이 높거나 골반 림프절 전이가 확인된 환자의 경우 골반 전체의 방사선 요법이 치료 옵션입니다. 그러나 기존의 골반 방사선 치료는 위장관 및 비뇨생식기 부작용에 대한 제한이 있었다. PLATIN 시험은 소장, 방광 및 직장을 보호하는 골반 림프 배수 장치의 강도 조절 방사선 요법을 조사합니다. 각 세션 동안 전립선 또는 전립선 침대 및 확인된 림프절 전이에 더 높은 용량이 제공됩니다. 방사선 치료를 받기 전에는 2개월 간의 신보조적 항호르몬 치료가 필요하며, 방사선 치료를 받는 동안과 추가로 2년 동안 계속할 것을 강력히 권고합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

PLATIN 시험은 전향적, 비무작위, 5군 시험으로 설계되었습니다. 팔 1: 전립선에 대한 통합 부스트와 함께 골반 림프 배수 장치의 최종 방사선 요법.

2군: 1군으로서 거시적 림프절 전이를 추가로 촉진합니다. 팔 3: 전립선 침대에 대한 통합 부스트와 함께 골반 림프 배수 장치의 수술 후 방사선 요법.

4군: 3군으로 거시적 림프절 전이를 추가로 촉진합니다. 팔 5: 이전에 전립선 침대에 방사선 치료를 받은 환자. 거시적 림프절 전이에 대한 통합 부스트와 함께 이전 치료 영역 위의 골반 림프 배수 장치의 방사선 요법.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
199

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Department of radiation oncology, University Hospital Heidelberg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • Gleason Score로 조직학적으로 확인된 전립선암
  • 림프절 침범 위험 >20%(Roach Formula에 따름), CT/MRI에서 골반 림프절 전이 또는 조직학적으로 확인된 림프절 침범
  • 카르노프스키 지수 >/= 70%
  • 18-75세
  • 2개월 동안 신보강 항호르몬 치료, 방사선 치료가 끝날 때까지 지속
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • IV기(원격 전이)
  • 골반 외부의 림프절 전이
  • 항호르몬 치료를 받고 있는 전립선 특이 항원(PSA) 상승
  • 개복술 후 심각한 상처 합병증
  • 다리의 심한 림프 부종, 상피병, 혈전 후 증후군
  • 폐, 심장, 대사계, 조혈계 또는 신장의 보상되지 않은 동반이환, 응고병증
  • 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력(기저 세포 암종 또는 피부 편평 암종 제외)
  • 골반 림프절의 이전 조사
  • 임상시험의 결과에 영향을 미칠 수 있는 임상시험 동시 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
다른: 팔 1: 전립선 증진
골반 림프 배수 장치(51Gy)의 IMRT 및 34분할에서 전립선 통합 부스트(76.5Gy) 팔 종료 모집 및 추적
방사능: SIB를 이용한 골반 림프절의 강도 조절 방사선 치료
개입은 동시 통합 부스트(SIB)와 함께 현대 방사선 기술을 사용하는 것입니다.
다른: 2군: 전립선 및 림프절 전이 촉진
골반 림프 배수 장치의 IMRT(51Gy), 전립선에 대한 SIB(76.5Gy) 및 34Fx의 골반 림프절 충족(61.2Gy)
방사능: SIB를 이용한 골반 림프절의 강도 조절 방사선 치료
개입은 동시 통합 부스트(SIB)와 함께 현대 방사선 기술을 사용하는 것입니다.
다른: 팔 3: 전립선 침대로 부스트
골반 림프 배수(51Gy)의 IMRT 및 34분할에서 전립선 침대(68Gy)에 대한 통합 부스트 팔 모집 및 후속 조치를 완료하고 게시됨
방사능: SIB를 이용한 골반 림프절의 강도 조절 방사선 치료
개입은 동시 통합 부스트(SIB)와 함께 현대 방사선 기술을 사용하는 것입니다.
다른: 팔 4: 전립선 침대 및 림프절 전이 촉진
34 Fx에서 골반 림프 배수 장치의 IMRT(51 Gy), 전립선 침대에 대한 SIB 68 Gy) 및 림프절 전이(61.2 Gy)
방사능: SIB를 이용한 골반 림프절의 강도 조절 방사선 치료
개입은 동시 통합 부스트(SIB)와 함께 현대 방사선 기술을 사용하는 것입니다.
다른: 5군: 림프절 전이 촉진
이전에 전립선 침대에 방사선 조사를 받은 환자: 이전 치료 영역 위의 골반 림프 배수 장치(46.8 Gy)의 IMRT, 26 Fx에서 SIB에서 림프절 전이로의 전이(63.2 Gy)
방사능: SIB를 이용한 골반 림프절의 강도 조절 방사선 치료
개입은 동시 통합 부스트(SIB)와 함께 현대 방사선 기술을 사용하는 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
안전 타당성 비율(SDR)
기간: 2 년
포함 기준을 충족하고 최소 1주일 동안 시험 프로토콜에 따라 치료를 받은 모든 환자 중에서 3-4등급 NCI 공통 독성 기준 부작용(CTC AE) 또는 치료 중단 없이 계획대로 시작된 치료의 비율.
2 년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
생화학적 재발 없는 생존
기간: 2 년
2 년
삶의 질
기간: 2 년
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC)에서 측정한 삶의 질 설문지(QLQ) C30
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Heidelberg University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Klaus Tschira Stiftung gGmbH

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Klaus Herfarth, Prof. Dr., University Hospital Heidelberg, Department of Radiation Oncology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2009년 5월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 5월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 7월 18일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 8월 27일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Klaus Tschira 00.153.2009
  • ARO 2009-05 (레지스트리 식별자: ARO)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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