Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia gruczołu krokowego i węzłów chłonnych miednicy po neoadjuwantowym leczeniu antyhormonalnym (PLATIN)

27 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Klaus Herfarth, MD, Heidelberg University

Napromienianie gruczołu krokowego i całej miednicy z radioterapią o modulowanej intensywności (IMRT) ze zintegrowanym wzmocnieniem po neoadjuwantowym leczeniu antyhormonalnym — badanie fazy II

W przypadku chorych na raka gruczołu krokowego z dużym ryzykiem zajęcia węzłów chłonnych lub potwierdzonych przerzutów do węzłów chłonnych miednicy, opcją leczenia jest radioterapia całej miednicy. Jednak konwencjonalna radioterapia miednicy ma ograniczone skutki uboczne ze strony przewodu pokarmowego i układu moczowo-płciowego. Badanie PLATIN dotyczy modulowanej intensywności radioterapii drenażu limfatycznego miednicy, która oszczędza jelito cienkie, pęcherz moczowy i odbytnicę. Większą dawkę podaje się podczas każdej sesji na prostatę lub łożysko stercza oraz potwierdzone przerzuty do węzłów chłonnych. Przed radioterapią wymagane jest dwumiesięczne neoadjuwantowe leczenie antyhormonalne, a kontynuacja w trakcie radioterapii i przez kolejne dwa lata jest zdecydowanie zalecana.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie PLATIN zostało zaprojektowane jako prospektywne, nierandomizowane, pięcioramienne badanie. Ramię 1: Ostateczna radioterapia drenażu limfatycznego miednicy ze zintegrowanym wzmocnieniem prostaty.

Ramię 2: Jak ramię 1, z dodatkowym wzmocnieniem makroskopowych przerzutów do węzłów chłonnych. Ramię 3: Pooperacyjna radioterapia drenażu limfatycznego miednicy ze zintegrowanym wzmocnieniem łożyska prostaty.

Ramię 4: Jak ramię 3, dodatkowe wzmocnienie makroskopowych przerzutów do węzłów chłonnych. Ramię 5: Pacjenci po wcześniejszej radioterapii w loży prostaty. Radioterapia drenażu limfatycznego miednicy powyżej dotychczasowych pól zabiegowych ze zintegrowanym boostem do makroskopowych przerzutów do węzłów chłonnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
199

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Department of radiation oncology, University Hospital Heidelberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • histologicznie potwierdzony rak prostaty w skali Gleasona
  • ryzyko zajęcia węzłów chłonnych >20% (według formuły Roacha), przerzuty do węzłów chłonnych miednicy mniejszej w CT/MRI lub histologicznie potwierdzone zajęcie węzłów chłonnych
  • Indeks Karnofskiego >/= 70%
  • wiek 18-75 lat
  • neoadiuwantowe leczenie antyhormonalne przez 2 miesiące, kontynuacja do zakończenia radioterapii
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • stadium IV (przerzuty odległe)
  • przerzuty do węzłów chłonnych poza miednicą
  • wzrost poziomu antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) podczas leczenia antyhormonalnego
  • ciężkie powikłania ran po lapatomii
  • ciężki obrzęk limfatyczny nóg, słoniowacizna, zespół pozakrzepowy
  • niewyrównana choroba współistniejąca płuc, serca, układu metabolicznego, układu krwiotwórczego lub nerek, koagulopatia
  • historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry)
  • wcześniejsze napromienianie węzłów chłonnych miednicy
  • równoczesny udział w badaniu klinicznym, który może mieć wpływ na wyniki któregokolwiek z badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Ramię 1: Wzmocnienie do prostaty
IMRT drenażu limfatycznego miednicy (51 Gy) i zintegrowane wzmocnienie prostaty (76,5 Gy) w 34 frakcjach Rekrutacja ramienia i obserwacja zakończona
Promieniowanie: Radioterapia modulowana intensywnością węzłów chłonnych miednicy przy użyciu SIB
Interwencja polega na zastosowaniu nowoczesnych technik radiacyjnych z jednoczesnym zintegrowanym doładowaniem (SIB)
Inny: Ramię 2: Zwiększenie przerzutów do prostaty i węzłów chłonnych
IMRT drenażu limfatycznego miednicy (51 Gy), SIB do prostaty (76,5 Gy) i węzłów chłonnych miednicy mniejszej (61,2 Gy) w 34 Fx
Promieniowanie: Radioterapia modulowana intensywnością węzłów chłonnych miednicy przy użyciu SIB
Interwencja polega na zastosowaniu nowoczesnych technik radiacyjnych z jednoczesnym zintegrowanym doładowaniem (SIB)
Inny: Ramię 3: Wzmocnienie do łóżka prostaty
IMRT drenażu limfatycznego miednicy (51 Gy) i zintegrowane wzmocnienie łożyska prostaty (68 Gy) w 34 frakcjach Ramię zakończyło rekrutację i obserwację i zostało opublikowane
Promieniowanie: Radioterapia modulowana intensywnością węzłów chłonnych miednicy przy użyciu SIB
Interwencja polega na zastosowaniu nowoczesnych technik radiacyjnych z jednoczesnym zintegrowanym doładowaniem (SIB)
Inny: Ramię 4: Wzmocnienie do gruczołu krokowego i przerzutów do węzłów chłonnych
IMRT drenażu limfatycznego miednicy (51 Gy), SIB do loży prostaty 68 Gy) i przerzuty do węzłów chłonnych (61,2 Gy) w 34 Fx
Promieniowanie: Radioterapia modulowana intensywnością węzłów chłonnych miednicy przy użyciu SIB
Interwencja polega na zastosowaniu nowoczesnych technik radiacyjnych z jednoczesnym zintegrowanym doładowaniem (SIB)
Inny: Ramię 5: Boost do przerzutów do węzłów chłonnych
Chorzy po wcześniejszym napromienianiu loży stercza: IMRT drenażu limfatycznego miednicy mniejszej (46,8 Gy) powyżej pól poprzednio leczonych, SIB do przerzutów do węzłów chłonnych (63,2 Gy) w 26 Fx
Promieniowanie: Radioterapia modulowana intensywnością węzłów chłonnych miednicy przy użyciu SIB
Interwencja polega na zastosowaniu nowoczesnych technik radiacyjnych z jednoczesnym zintegrowanym doładowaniem (SIB)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik bezpiecznej wykonalności (SDR)
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek terapii rozpoczętych zgodnie z planem bez zdarzeń niepożądanych wg wspólnych kryteriów toksyczności NCI stopnia 3-4 (CTC AE) lub przerwania leczenia wśród wszystkich pacjentów, którzy spełniają kryteria włączenia i byli leczeni zgodnie z protokołem badania przez co najmniej tydzień.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów biochemicznych
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Jakość życia
Ramy czasowe: 2 lata
Mierzone przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka (EORTC) Kwestionariusz Jakości Życia (QLQ) C30
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Heidelberg University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Klaus Tschira Stiftung gGmbH

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Klaus Herfarth, Prof. Dr., University Hospital Heidelberg, Department of Radiation Oncology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Klaus Tschira 00.153.2009
  • ARO 2009-05 (Identyfikator rejestru: ARO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami