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신보조적 항호르몬 치료 후 전립선 및 골반 림프절의 방사선 치료 (PLATIN)

2021년 8월 27일 업데이트: Klaus Herfarth, MD, Heidelberg University

Neoadjuvant 항호르몬 치료 후 통합 부스트 강도 조절 방사선 요법(IMRT)을 사용한 전립선 및 전체 골반 방사선 조사 - 2상 시험

전립선암이 있고 림프절 침범 위험이 높거나 골반 림프절 전이가 확인된 환자의 경우 골반 전체의 방사선 요법이 치료 옵션입니다. 그러나 기존의 골반 방사선 치료는 위장관 및 비뇨생식기 부작용에 대한 제한이 있었다. PLATIN 시험은 소장, 방광 및 직장을 보호하는 골반 림프 배수 장치의 강도 조절 방사선 요법을 조사합니다. 각 세션 동안 전립선 또는 전립선 침대 및 확인된 림프절 전이에 더 높은 용량이 제공됩니다. 방사선 치료를 받기 전에는 2개월 간의 신보조적 항호르몬 치료가 필요하며, 방사선 치료를 받는 동안과 추가로 2년 동안 계속할 것을 강력히 권고합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

PLATIN 시험은 전향적, 비무작위, 5군 시험으로 설계되었습니다. 팔 1: 전립선에 대한 통합 부스트와 함께 골반 림프 배수 장치의 최종 방사선 요법.

2군: 1군으로서 거시적 림프절 전이를 추가로 촉진합니다. 팔 3: 전립선 침대에 대한 통합 부스트와 함께 골반 림프 배수 장치의 수술 후 방사선 요법.

4군: 3군으로 거시적 림프절 전이를 추가로 촉진합니다. 팔 5: 이전에 전립선 침대에 방사선 치료를 받은 환자. 거시적 림프절 전이에 대한 통합 부스트와 함께 이전 치료 영역 위의 골반 림프 배수 장치의 방사선 요법.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

199

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Department of radiation oncology, University Hospital Heidelberg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • Gleason Score로 조직학적으로 확인된 전립선암
  • 림프절 침범 위험 >20%(Roach Formula에 따름), CT/MRI에서 골반 림프절 전이 또는 조직학적으로 확인된 림프절 침범
  • 카르노프스키 지수 >/= 70%
  • 18-75세
  • 2개월 동안 신보강 항호르몬 치료, 방사선 치료가 끝날 때까지 지속
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • IV기(원격 전이)
  • 골반 외부의 림프절 전이
  • 항호르몬 치료를 받고 있는 전립선 특이 항원(PSA) 상승
  • 개복술 후 심각한 상처 합병증
  • 다리의 심한 림프 부종, 상피병, 혈전 후 증후군
  • 폐, 심장, 대사계, 조혈계 또는 신장의 보상되지 않은 동반이환, 응고병증
  • 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력(기저 세포 암종 또는 피부 편평 암종 제외)
  • 골반 림프절의 이전 조사
  • 임상시험의 결과에 영향을 미칠 수 있는 임상시험 동시 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 팔 1: 전립선 증진
골반 림프 배수 장치(51Gy)의 IMRT 및 34분할에서 전립선 통합 부스트(76.5Gy) 팔 종료 모집 및 추적
방사능: SIB를 이용한 골반 림프절의 강도 조절 방사선 치료
개입은 동시 통합 부스트(SIB)와 함께 현대 방사선 기술을 사용하는 것입니다.
다른: 2군: 전립선 및 림프절 전이 촉진
골반 림프 배수 장치의 IMRT(51Gy), 전립선에 대한 SIB(76.5Gy) 및 34Fx의 골반 림프절 충족(61.2Gy)
방사능: SIB를 이용한 골반 림프절의 강도 조절 방사선 치료
개입은 동시 통합 부스트(SIB)와 함께 현대 방사선 기술을 사용하는 것입니다.
다른: 팔 3: 전립선 침대로 부스트
골반 림프 배수(51Gy)의 IMRT 및 34분할에서 전립선 침대(68Gy)에 대한 통합 부스트 팔 모집 및 후속 조치를 완료하고 게시됨
방사능: SIB를 이용한 골반 림프절의 강도 조절 방사선 치료
개입은 동시 통합 부스트(SIB)와 함께 현대 방사선 기술을 사용하는 것입니다.
다른: 팔 4: 전립선 침대 및 림프절 전이 촉진
34 Fx에서 골반 림프 배수 장치의 IMRT(51 Gy), 전립선 침대에 대한 SIB 68 Gy) 및 림프절 전이(61.2 Gy)
방사능: SIB를 이용한 골반 림프절의 강도 조절 방사선 치료
개입은 동시 통합 부스트(SIB)와 함께 현대 방사선 기술을 사용하는 것입니다.
다른: 5군: 림프절 전이 촉진
이전에 전립선 침대에 방사선 조사를 받은 환자: 이전 치료 영역 위의 골반 림프 배수 장치(46.8 Gy)의 IMRT, 26 Fx에서 SIB에서 림프절 전이로의 전이(63.2 Gy)
방사능: SIB를 이용한 골반 림프절의 강도 조절 방사선 치료
개입은 동시 통합 부스트(SIB)와 함께 현대 방사선 기술을 사용하는 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 타당성 비율(SDR)
기간: 2 년
포함 기준을 충족하고 최소 1주일 동안 시험 프로토콜에 따라 치료를 받은 모든 환자 중에서 3-4등급 NCI 공통 독성 기준 부작용(CTC AE) 또는 치료 중단 없이 계획대로 시작된 치료의 비율.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생화학적 재발 없는 생존
기간: 2 년
2 년
삶의 질
기간: 2 년
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC)에서 측정한 삶의 질 설문지(QLQ) C30
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Heidelberg University

협력자

Klaus Tschira Stiftung gGmbH

수사관

  • 수석 연구원: Klaus Herfarth, Prof. Dr., University Hospital Heidelberg, Department of Radiation Oncology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 18일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Klaus Tschira 00.153.2009
  • ARO 2009-05 (레지스트리 식별자: ARO)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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