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Radioterapia della prostata e dei linfonodi pelvici dopo trattamento antiormonale neoadiuvante (PLATIN)

27 agosto 2021 aggiornato da: Klaus Herfarth, MD, Heidelberg University

Irradiazione della prostata e dell'intero bacino con radioterapia a modulazione di intensità integrata (IMRT) dopo trattamento antiormonale neoadiuvante: uno studio di fase II

Per i pazienti con cancro alla prostata e ad alto rischio di coinvolgimento linfonodale o metastasi linfonodali pelviche confermate, la radioterapia dell'intera pelvi è un'opzione terapeutica. Tuttavia, la radioterapia convenzionale del bacino ha effetti collaterali gastrointestinali e urogenitali limitati. Lo studio PLATIN studia una radioterapia ad intensità modulata del drenaggio linfatico pelvico che risparmia l'intestino tenue, la vescica e il retto. Una dose più alta viene somministrata durante ogni sessione alla prostata o al letto prostatico e alle metastasi linfonodali confermate. Prima della radioterapia sono richiesti due mesi di trattamento antiormonale neoadiuvante e si raccomanda vivamente di continuare durante la radioterapia e per altri due anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio PLATIN è concepito come uno studio prospettico, non randomizzato, a cinque bracci. Braccio 1: Radioterapia definitiva del linfodrenaggio pelvico con spinta integrata alla prostata.

Braccio 2: come il braccio 1, con ulteriore aumento delle metastasi linfonodali macroscopiche. Braccio 3: radioterapia postoperatoria del drenaggio linfatico pelvico con spinta integrata al letto prostatico.

Braccio 4: come il braccio 3, aumento aggiuntivo delle metastasi linfonodali macroscopiche. Braccio 5: Pazienti con precedente radioterapia al letto prostatico. Radioterapia del linfodrenaggio pelvico al di sopra dei precedenti campi di trattamento con boost integrato alle metastasi linfonodali macroscopiche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
199

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Department of radiation oncology, University Hospital Heidelberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • cancro alla prostata confermato istologicamente con Gleason Score
  • rischio di coinvolgimento linfonodale >20% (secondo la formula di Roach), metastasi linfonodali pelviche alla TC/MRI o coinvolgimento linfonodale confermato istologicamente
  • Indice di Karnofsky >/= 70%
  • età 18-75 anni
  • trattamento antiormonale neoadiuvante per 2 mesi, prosecuzione fino al termine della radioterapia
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • stadio IV (metastasi a distanza)
  • metastasi linfonodali al di fuori del bacino
  • aumento dell'antigene prostatico specifico (PSA) durante il trattamento antiormonale
  • gravi complicazioni della ferita dopo laparatomia
  • grave linfoedema delle gambe, elefantiasi, sindrome posttrombotica
  • comorbilità scompensata dei polmoni, del cuore, del sistema metabolico, del sistema ematopoietico o dei reni, coagulopatia
  • storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma a cellule basali o del carcinoma squamoso della pelle)
  • precedente irradiazione dei linfonodi pelvici
  • partecipazione concomitante a uno studio clinico che potrebbe influenzare i risultati di entrambi gli studi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Braccio 1: Spinta alla prostata
IMRT del drenaggio linfatico pelvico (51 Gy) e boost integrato alla prostata (76,5 Gy) in 34 frazioni Braccio terminato reclutamento e follow-up
Radiazione: Radioterapia ad intensità modulata dei linfonodi pelvici mediante autolesionismo
L'intervento prevede l'utilizzo di moderne tecniche di radiazione con boost integrato simultaneo (SIB)
Altro: Braccio 2: aumento delle metastasi alla prostata e ai linfonodi
IMRT del drenaggio linfatico pelvico (51 Gy), autolesionismo alla prostata (76,5 Gy) e metastasi linfonodali pelviche (61,2 Gy) in 34 Fx
Radiazione: Radioterapia ad intensità modulata dei linfonodi pelvici mediante autolesionismo
L'intervento prevede l'utilizzo di moderne tecniche di radiazione con boost integrato simultaneo (SIB)
Altro: Braccio 3: Spinta al letto della prostata
IMRT del drenaggio linfatico pelvico (51 Gy) e spinta integrata al letto prostatico (68 Gy) in 34 frazioni Il braccio ha terminato il reclutamento e il follow-up ed è stato pubblicato
Radiazione: Radioterapia ad intensità modulata dei linfonodi pelvici mediante autolesionismo
L'intervento prevede l'utilizzo di moderne tecniche di radiazione con boost integrato simultaneo (SIB)
Altro: Braccio 4: Spinta al letto prostatico e alle metastasi linfonodali
IMRT del drenaggio linfatico pelvico (51 Gy), SIB al letto prostatico 68 Gy) e metastasi linfonodali (61,2 Gy) in 34 Fx
Radiazione: Radioterapia ad intensità modulata dei linfonodi pelvici mediante autolesionismo
L'intervento prevede l'utilizzo di moderne tecniche di radiazione con boost integrato simultaneo (SIB)
Altro: Braccio 5: aumento delle metastasi linfonodali
Pazienti con precedente irradiazione del letto prostatico: IMRT del drenaggio linfatico pelvico (46,8 Gy) al di sopra dei precedenti campi di trattamento, SIB a metastasi linfonodali (63,2 Gy) in 26 Fx
Radiazione: Radioterapia ad intensità modulata dei linfonodi pelvici mediante autolesionismo
L'intervento prevede l'utilizzo di moderne tecniche di radiazione con boost integrato simultaneo (SIB)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fattibilità sicura (SDR)
Lasso di tempo: 2 anni
Proporzione di trattamenti iniziati come pianificato senza eventi avversi dei criteri comuni di tossicità (CTC AE) di grado 3-4 NCI o interruzione del trattamento tra tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e sono stati trattati secondo il protocollo di sperimentazione per almeno una settimana.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva biochimica
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
Misurato dal questionario sulla qualità della vita (QLQ) C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC)
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Heidelberg University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Klaus Tschira Stiftung gGmbH

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Klaus Herfarth, Prof. Dr., University Hospital Heidelberg, Department of Radiation Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Klaus Tschira 00.153.2009
  • ARO 2009-05 (Identificatore di registro: ARO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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