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만성 요통이 있는 참가자를 대상으로 한 Duloxetine(LY248686)의 공개 확장 연구

2015년 12월 18일 업데이트: Eli Lilly and Company

CLBP 환자에서 둘록세틴 염산염의 3상 임상 연구 - 오픈 라벨 장기 확장 연구

이 연구의 목적은 만성 요통(CLBP) 참가자를 대상으로 둘록세틴의 장기적 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
151

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Saitama, 일본, 330-0063
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

(연속 참가자):

  • CLBP 참가자에 대한 둘록세틴 염산염의 임상 3상 연구에서 15주 투여를 완료한 참가자, 연구 HMGY(NCT01855919)
  • 가임 여성 참가자는 임신 테스트에서 음성(-) 판정을 받아야 합니다.

(신규 참가자):

  • 지난 6개월 이상 동안 CLBP가 있는 참가자
  • 참가자는 CLBP에 대해 지난 3개월 동안 월 평균 14일 미만, 연구 전 1개월 동안 14일 미만 동안 비스테로이드성 항염증제를 사용했습니다.
  • 연구 참여 시 단기 통증 목록(BPI) 평균 통증 점수에서 4점 이상인 참가자
  • 가임 여성 참가자는 임신 테스트에서 음성(-) 판정을 받아야 합니다.

제외 기준:

(연속 참가자):

  • 심각하거나 불안정한 심혈관, 간, 신장, 대사, 호흡기 또는 혈액 질환, 증상이 있는 말초 혈관 질환 또는 조사자의 의견에 따라 참여를 저해하거나 입원으로 이어질 가능성이 있는 기타 의학적 상태 또는 정신 질환이 있는 참가자 연구 과정
  • 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파르테이트 아미노전이효소가 100IU/L 이상이거나 총 빌리루빈이 1.6mg/dL 이상인 참가자
  • 혈청 크레아티닌 수치가 2.0 mg/dL 이상이거나 신장 이식을 받았거나 신장 투석을 받고 있는 참가자
  • 혈청 음성 척추관절병증 또는 류마티스 관절염 진단을 받은 참여자
  • CLBP 이외의 원인으로 인해 원발성 통증 상태가 있는 참가자
  • 교정되지 않은 갑상선 질환, 조절되지 않는 협우각 녹내장, 조절되지 않는 발작의 병력 또는 조절되지 않거나 잘 조절되지 않는 고혈압이 있는 참가자
  • 14일 이내 또는 연구 기간 동안 또는 연구 약물 중단 후 5일 이내에 MAOI를 사용할 잠재적 필요성이 있는 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI)로 치료하는 참가자
  • 지난 한 달 동안 발생한 적극적인 자살 생각/의도/행동에 대한 질문에 "예"라고 답한 참가자(Columbia Suicide Severity Rating Scale, 자살 생각 섹션 - 질문 4 및 5; 자살 행동 섹션)
  • 임신한 참여자 또는 수유 중이거나 임상시험 기간 동안 임신을 희망하는 참여자
  • 참가자가 연구 참여 후 시험약 투여 종료 후 1개월까지 적절한 피임 방법을 사용할 수 없거나 사용을 원하지 않는 경우
  • 연구자가 판단한 의학적 또는 기타 이유로 연구 참여가 부적절하다고 간주되는 참가자

(신규 참가자):

  • 심각하거나 불안정한 심혈관, 간, 신장, 대사, 호흡기 또는 혈액 질환, 증상이 있는 말초 혈관 질환 또는 조사자의 의견에 따라 참여를 저해하거나 입원으로 이어질 가능성이 있는 기타 의학적 상태 또는 정신 질환이 있는 참가자 연구 과정
  • 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파르테이트 아미노전이효소가 100 IU/L 이상이거나 총 빌리루빈이 1.6 mg/dL 이상인 참가자
  • 혈청 크레아티닌 수치가 2.0 mg/dL 이상이거나 신장 이식을 받았거나 신장 투석을 받고 있는 참가자
  • 혈청 음성 척추관절병증 또는 류마티스 관절염 진단을 받은 참여자
  • CLBP 이외의 원인으로 인해 원발성 통증 상태가 있는 참가자
  • 허리 수술 이력이 있는 참가자
  • 이전에 정신병, 양극성 장애 또는 분열정동 장애 진단을 받은 참여자
  • Mini-International Neuropsychiatric Interview의 우울증 모듈을 사용하여 결정된 주요 우울 장애가 있는 참가자
  • 교정되지 않은 갑상선 질환, 조절되지 않는 협우각 녹내장, 조절되지 않는 발작의 병력 또는 조절되지 않거나 잘 조절되지 않는 고혈압이 있는 참가자
  • 14일 이내에 MAOI로 치료하는 참가자 또는 연구 기간 동안 또는 연구 약물 중단 후 5일 이내에 MAOI를 사용할 잠재적 필요성
  • 지난 한 달 동안 발생한 적극적인 자살 생각/의도/행동에 대한 질문에 "예"라고 답한 참가자(Columbia Suicide Severity Rating Scale, 자살 생각 섹션 - 질문 4 및 5; 자살 행동 섹션)
  • 참가자는 여러 약물에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
  • 참가자는 보행이 불가능하거나 목발 또는 보행기를 사용해야 합니다.
  • 니코틴 및 카페인을 제외한 지난 1년 이내에 약물 남용 또는 의존의 병력이 있는 참가자
  • 남용 물질에 대해 양성 소변 약물 검사를 받은 참가자
  • 참가자는 지난 30일 이내에 어떤 적응증에 대해서도 규제 승인을 받지 않은 약물로 치료를 받았습니다.
  • 참가자는 이전에 둘록세틴에 노출되었거나 둘록세틴을 조사하는 모든 연구를 완료/중단했습니다.
  • 임신한 참여자 또는 수유 중이거나 임상시험 기간 동안 임신을 희망하는 참여자
  • 참가자가 연구 참여 후 시험약 투여 종료 후 1개월까지 적절한 피임 방법을 사용할 수 없거나 사용을 원하지 않는 경우
  • 연구자가 판단한 의학적 또는 기타 이유로 연구 참여가 부적절하다고 간주되는 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 둘록세틴
둘록세틴은 첫 주에 20mg, 두 번째 주에 40mg, 다음 48주 동안 60mg을 1일 1회 경구 투여합니다. 첫 주에는 40mg, 두 번째 주에는 20mg의 테이퍼링 주 용량.
의약품: 둘록세틴
구두로 관리
다른 이름들:
  • 심발타
  • LY248686

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
약물 관련 부작용(AE) 또는 심각한 AE가 있는 참가자 수
기간: 53주차
심각한 AE 및 기타 모든 심각하지 않은 AE의 요약은 인과관계에 관계없이 보고된 이상 반응 모듈에 있습니다.
53주차

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
간략한 통증 인벤토리(BPI) 통증 심각도 항목 및 간섭 항목의 기준선에서 50주로 변경
기간: 기준선, 50주차
통증의 정도와 기능 장애를 측정하는 자가 보고 척도. 심각도 점수: 지난 24시간 동안의 최악의 통증, 최소 통증, 평균 통증 및 현재 통증을 평가하는 각 질문에 대해 0(통증 없음) ~ 10(심한 통증). 간섭 점수: 일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 정상적인 작업, 다른 사람과의 관계, 수면 및 삶의 즐거움에 대한 지난 24시간 동안의 통증 간섭을 평가하는 각 질문에 대해 0(방해하지 않음) ~ 10(완전히 방해함). 평균 간섭 = 개별 간섭 항목의 비결측 점수의 평균.
기준선, 50주차
50주까지의 환자 전반적 개선 인상(PGI-개선)
기간: 50주차
PGI-I는 치료 시작과 비교하여 평가 당시 참가자의 개선 인식을 측정합니다. 점수 범위는 1(매우 좋아짐)에서 7(매우 나빠짐)까지입니다.
50주차
기준선에서 50주까지의 임상적 전반적 심각도 인상(CGI-심각도)의 변화
기간: 기준선, 50주차
CGI-S는 1(정상, 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 참가자 중)까지의 범위로 치료 시작과 비교하여 평가 당시 질병의 중증도를 측정합니다.
기준선, 50주차
Roland Morris 장애 설문지(RMDQ-24)의 기준선에서 50주로 변경
기간: 기준선, 50주차
RMDQ-24는 참가자가 작성한 설문지로 요통으로 인한 장애 정도를 측정합니다. 설문지는 총 24문항으로 구성되어 있으며 참가자는 각 문항에 해당하는 항목에 표시를 하도록 지시받았다. 표시된 진술의 수는 총 점수에 대해 임상의에 의해 합산되었습니다. 총점의 범위는 0(장애 없음)에서 24(심각한 장애)까지입니다.
기준선, 50주차
36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36)의 기준선에서 50주로 변경
기간: 기준선, 50주차
SF-36 건강 상태 조사는 신체 기능, 사회적 기능, 신체 통증, 활력, 정신 건강, 역할-신체, 역할-감정 및 일반 건강의 8개 영역에서 참가자의 삶의 질을 평가하는 일반적인 건강 관련 척도입니다. 각 영역은 개별 항목을 합산하고 점수를 0에서 100까지의 척도로 변환하여 점수를 매깁니다. 점수가 높을수록 건강 상태나 기능이 더 나은 것을 나타냅니다.
기준선, 50주차
유럽 ​​삶의 질 설문지-5 차원(EQ-5D)의 기준선에서 50주로 변경
기간: 기준선, 50주차
EQ-5D는 일반적이고 다차원적이며 건강과 관련된 삶의 질 기기입니다. 이 프로필을 통해 참가자는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불쾌감, 기분 등 5가지 건강 영역에서 자신의 건강 상태를 3단계 척도(문제 없음, 일부 문제 및 주요 문제)로 평가할 수 있습니다. 이러한 속성 조합은 -0.111에서 1.0 범위의 일본 인구 기반 알고리즘에 따라 가중 건강 상태 지수 점수로 변환되었으며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
기준선, 50주차
Beck Depression Inventory-II(BDI-II)의 기준선에서 50주로 변경
기간: 기준선, 50주차
BDI-II는 우울증의 특성을 평가하기 위해 참가자가 작성한 21개 항목으로 구성된 설문지입니다. 우울 증상에 해당하는 21개 항목을 각각 0~3점 범위의 4점 척도로 점수를 매기고 합산하여 단일 점수를 부여하였다. 총점 0~13점은 최소 범위, 14~19점은 경증, 20~28점은 중등도, 29~63점은 중증으로 간주했다.
기준선, 50주차
Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)의 기준선에서 52주차로 변경
기간: 기준선, 53주차
C-SSRS는 자살 관련 사고 및 행동의 발생, 심각도 및 빈도를 포착합니다. 자살 행동은 5가지 자살 행동 질문 중 하나에 "예"라고 대답하는 것으로 정의됩니다: 준비 행위 또는 행동, 중단된 시도, 중단된 시도, 실제 시도 및 완료된 자살. 자살 관념은 5가지 자살 관념 질문 중 하나에 대한 "예" 대답으로 정의됩니다: 죽고 싶다, 그리고 활성 자살 관념의 4가지 범주.
기준선, 53주차
가을 설문지에서 가을 이벤트가 있는 참가자 수
기간: 53주차
참가자들은 자신의 경험과 기록된 낙상의 세부 사항을 평가했습니다. 백분율 = (가을 이벤트가 있는 참가자 수) /(치료 그룹의 합계) * 100.
53주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Eli Lilly and Company

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Shionogi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 7월 31일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2016년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 12월 18일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 14949
  • F1J-JE-HMHC (다른: Eli Lilly and Company)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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