Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben udvidelsesundersøgelse af duloxetin (LY248686) hos deltagere med kroniske lænderygsmerter

18. december 2015 opdateret af: Eli Lilly and Company

Fase 3 klinisk undersøgelse af duloxetinhydrochlorid hos patienter med CLBP - Open Label Long Term Extension Study

Formålet med undersøgelsen er at vurdere den langsigtede sikkerhed af duloxetin hos deltagere med kronisk lænderygsmerter (CLBP).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
151

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Saitama, Japan, 330-0063
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(Fortløbende deltagere):

  • Deltagere, der har gennemført den 15-ugers administration i det kliniske fase 3-studie af Duloxetinhydrochlorid hos deltagere med CLBP, undersøgelse HMGY (NCT01855919)
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal teste negativ (-) på en graviditetstest

(Nye deltagere):

  • Deltagere med CLBP er til stede i de foregående 6 måneder eller længere
  • Deltagerne brugte ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler til CLBP i mindre end 14 dage i gennemsnit pr. måned i de seneste 3 måneder og mindre end 14 dage i en måned før undersøgelsen
  • Deltagere med en score på ≥4 på Brief Pain Inventory (BPI) gennemsnitlig smertescore ved deltagelse i undersøgelsen
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal teste negativ (-) på en graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

(Fortløbende deltagere):

  • Deltagere med alvorlig eller ustabil kardiovaskulær, lever-, nyre-, metabolisk, respiratorisk eller hæmatologisk sygdom, symptomatisk perifer vaskulær sygdom eller anden medicinsk tilstand eller psykiatriske tilstande, der efter investigatorens mening ville kompromittere deltagelse eller sandsynligvis vil føre til hospitalsindlæggelse under studiets forløb
  • Deltagere med alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase højere end 100 internationale enheder pr. liter (IE/L) eller total bilirubin højere end 1,6 milligram pr. deciliter (mg/dL)
  • Deltagere med serumkreatininniveau højere end 2,0 mg/dL eller havde nyretransplanteret eller i nyredialyse
  • Deltagere med diagnosen seronegativ spondyloarthropati eller reumatoid arthritis
  • Deltagere med primær smertefuld tilstand på grund af andet end CLBP
  • Deltagere med ukorrigeret skjoldbruskkirtelsygdom, ukontrolleret snævervinklet glaukom, historie med ukontrollerede anfald eller ukontrolleret eller dårligt kontrolleret hypertension
  • Deltagere, der behandler med en monoaminoxidasehæmmer (MAO-hæmmer) inden for 14 dage eller det potentielle behov for at bruge en MAO-hæmmer under undersøgelsen eller inden for 5 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet
  • Deltagere, der svarer "ja" til ethvert af spørgsmålene om aktive selvmordstanker/hensigter/adfærd, der har fundet sted inden for den seneste måned (Columbia Suicide Severity Rating Scale, Selvmordstanker sektion - Spørgsmål 4 og 5; Suicidal Behavior sektion)
  • Gravide deltagere eller deltagere, der ammer eller ønsker at være gravide i den kliniske forsøgsperiode
  • Deltagerne kan ikke bruge passende præventionsmetode eller ønsker ikke at bruge den fra deltagelse i undersøgelsen indtil en måned efter afslutningen af ​​administrationen af ​​forsøgslægemidlet
  • Deltagere, der anses for at være uegnede til deltagelse i undersøgelsen af ​​en hvilken som helst medicinsk eller anden grund, som vurderet af investigator

(Nye deltagere):

  • Deltagere med alvorlig eller ustabil kardiovaskulær, lever-, nyre-, metabolisk, respiratorisk eller hæmatologisk sygdom, symptomatisk perifer vaskulær sygdom eller anden medicinsk tilstand eller psykiatriske tilstande, der efter investigatorens mening ville kompromittere deltagelse eller sandsynligvis vil føre til hospitalsindlæggelse under studiets forløb
  • Deltagere med alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase højere end 100 IE/l eller total bilirubin højere end 1,6 mg/dL
  • Deltagere med serumkreatininniveau højere end 2,0 mg/dL eller havde nyretransplanteret eller i nyredialyse
  • Deltagere med diagnosen seronegativ spondyloarthropati eller reumatoid arthritis
  • Deltagere med primær smertefuld tilstand på grund af andet end CLBP
  • Deltagere, der har en historie med lænderygkirurgi
  • Deltagere med en tidligere diagnose af psykose, bipolar lidelse eller skizoaffektiv lidelse
  • Deltagere med svær depressiv lidelse som bestemt ved hjælp af depressionsmodulet i Mini-International Neuropsychiatric Interview
  • Deltagere med ukorrigeret skjoldbruskkirtelsygdom, ukontrolleret snævervinklet glaukom, historie med ukontrollerede anfald eller ukontrolleret eller dårligt kontrolleret hypertension
  • Deltagere, der behandler med en MAO-hæmmer inden for 14 dage eller det potentielle behov for at bruge en MAO-hæmmer under undersøgelsen eller inden for 5 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet
  • Deltagere, der svarer "ja" til ethvert af spørgsmålene om aktive selvmordstanker/hensigter/adfærd, der har fundet sted inden for den seneste måned (Columbia Suicide Severity Rating Scale, Selvmordstanker sektion - Spørgsmål 4 og 5; Suicidal Behavior sektion)
  • Deltagerne har kendt overfølsomhed over for flere lægemidler
  • Deltagerne er ikke-ambulerende eller kræver brug af krykker eller rollator
  • Deltagere med en historie med stofmisbrug eller afhængighed inden for det seneste år, undtagen nikotin og koffein
  • Deltagere, der har en positiv urinmedicin, screener for eventuelle misbrugsstoffer
  • Deltagerne har modtaget behandling inden for de sidste 30 dage med et lægemiddel, der ikke har modtaget myndighedsgodkendelse for nogen indikation
  • Deltagerne har tidligere været udsat for duloxetin eller afsluttet/trukket sig ud af en undersøgelse, der undersøger duloxetin
  • Gravide deltagere eller deltagere, der ammer eller ønsker at være gravide i den kliniske forsøgsperiode
  • Deltagerne kan ikke bruge passende præventionsmetode eller ønsker ikke at bruge den fra deltagelse i undersøgelsen indtil en måned efter afslutningen af ​​administrationen af ​​forsøgslægemidlet
  • Deltagere, der anses for at være uegnede til deltagelse i undersøgelsen af ​​en hvilken som helst medicinsk eller anden grund, som vurderet af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Duloxetin
Duloxetin 20 milligram (mg) i første uge, 40 mg i anden uge og 60 mg i næste 48 uger indgivet oralt én gang dagligt. Nedtrapning af ugedoser på 40 mg i første uge og 20 mg i anden uge.
Medicin: Duloxetin
Indgives oralt
Andre navne:
  • Cymbalta
  • LY248686

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med narkotikarelaterede bivirkninger (AE'er) eller eventuelle alvorlige AE'er
Tidsramme: Uge 53
En oversigt over alvorlige AE'er og alle andre ikke-alvorlige AE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i modulet Reported Adverse Event.
Uge 53

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i kort smerteopgørelse (BPI) Smertealvorlighedselement og interferenselement til uge 50
Tidsramme: Baseline, uge ​​50
En selvrapporteret skala, der måler sværhedsgraden af ​​smerte og interferens på funktion. Sværhedsgrad: 0 (ingen smerte) til 10 (alvorlig smerte) på hvert spørgsmål, der vurderer de værste smerter, mindste smerter og gennemsnitlige smerter i de sidste 24 timer og smerter lige nu. Interferensscore: 0 (interfererer ikke) til 10 (interfererer fuldstændigt) på hvert spørgsmål, der vurderer interferens af smerte inden for de seneste 24 timer for generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre mennesker, søvn og livsnydelse. Gennemsnitlig interferens = gennemsnit af ikke-manglende scores af individuelle interferenselementer.
Baseline, uge ​​50
Patient Global Impression of Improvement (PGI-Improvement) til uge 50
Tidsramme: Uge 50
PGI-I måler en deltagers opfattelse af bedring på vurderingstidspunktet sammenlignet med behandlingsstart. Score varierer fra 1 (meget bedre) til 7 (meget dårligere).
Uge 50
Ændring fra baseline i klinisk global indtryk af sværhedsgrad (CGI-alvorlighed) til uge 50
Tidsramme: Baseline, uge ​​50
CGI-S måler sværhedsgraden af ​​sygdommen på vurderingstidspunktet sammenlignet med behandlingsstart med score fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge deltagere).
Baseline, uge ​​50
Ændring fra baseline i Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ-24) til uge 50
Tidsramme: Baseline, uge ​​50
RMDQ-24 er et deltagerudfyldt spørgeskema og måler graden af ​​invaliditet på grund af rygsmerter. Spørgeskemaet består af 24 udsagn, og deltageren blev bedt om at sætte et mærke ud for hver passende udsagn. Antallet af markerede udsagn blev summeret af klinikeren til en samlet score. Den samlede score varierede fra 0 (ingen handicap) til 24 (alvorlig handicap).
Baseline, uge ​​50
Ændring fra baseline i 36-punkts kortformular sundhedsundersøgelse (SF-36) til uge 50
Tidsramme: Baseline, uge ​​50
SF-36 Health Status Survey er en generisk, sundhedsrelateret skala, der vurderer deltagerens livskvalitet på 8 domæner: fysisk funktion, social funktion, kropslig smerte, vitalitet, mental sundhed, rolle-fysisk, rolle-emotionel og generel sundhed. Hvert domæne scores ved at summere de individuelle elementer og transformere scorerne til en 0 til 100 skala, hvor højere score indikerer bedre sundhedsstatus eller funktion.
Baseline, uge ​​50
Ændring fra baseline i European Quality of Life Questionnaire-5 Dimension (EQ-5D) til uge 50
Tidsramme: Baseline, uge ​​50
EQ-5D er et generisk, multidimensionelt, sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument. Profilen giver deltagerne mulighed for at vurdere deres helbredstilstand i 5 sundhedsdomæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og humør ved hjælp af en skala på tre niveauer (intet problem, nogle problemer og store problemer). Disse kombinationer af attributter blev konverteret til en vægtet sundhedstilstandsindeksscore i henhold til den japanske befolkningsbaserede algoritme fra -0,111 til 1,0, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
Baseline, uge ​​50
Ændring fra baseline i Beck Depression Inventory-II (BDI-II) til uge 50
Tidsramme: Baseline, uge ​​50
BDI-II er et 21-element, deltagerudfyldt spørgeskema til vurdering af karakteristika ved depression. Hvert af de 21 punkter svarende til symptomer på depression blev scoret på en 4-punkts skala fra 0 til 3 og blev summeret til at give en enkelt score. En samlet score på 0-13 blev anset for at være minimal, 14-19 var mild, 20-28 var moderat og 29-63 var svær.
Baseline, uge ​​50
Ændring fra baseline i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) til uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​53
C-SSRS fanger forekomst, sværhedsgrad og hyppighed af selvmordsrelaterede tanker og adfærd. Selvmordsadfærd er defineret som et "ja" svar på et af 5 spørgsmål om selvmordsadfærd: forberedende handlinger eller adfærd, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg, faktisk forsøg og fuldført selvmord. Selvmordstanker defineres som et "ja"-svar på et af 5 spørgsmål om selvmordstanker: ønske om at være død og 4 forskellige kategorier af aktive selvmordstanker.
Baseline, uge ​​53
Antal deltagere med efterårsbegivenheder fra efterår spørgeskema
Tidsramme: Uge 53
Deltagerne evaluerede deres erfaringer med og detaljer om fald, som blev registreret. Procent = (antal deltagere med faldhændelser) /(i alt i behandlingsgruppe) * 100.
Uge 53

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shionogi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14949
  • F1J-JE-HMHC (ANDET: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger