Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená rozšířená studie duloxetinu (LY248686) u účastníků s chronickou bolestí dolní části zad

18. prosince 2015 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Fáze 3 klinické studie duloxetin hydrochloridu u pacientů s CLBP – otevřená dlouhodobá prodloužená studie

Účelem studie je posoudit dlouhodobou bezpečnost duloxetinu u účastníků s chronickou bolestí dolní části zad (CLBP).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
151

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Saitama, Japonsko, 330-0063
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 79 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

(Po sobě jdoucí účastníci):

  • Účastníci, kteří dokončili 15týdenní podávání ve fázi 3 klinické studie duloxetin-hydrochloridu u účastníků s CLBP, studie HMGY (NCT01855919)
  • Ženy, které mohou otěhotnět, musí mít negativní (-) těhotenský test

(Noví účastníci):

  • Účastníci s CLBP přítomnými po dobu předchozích 6 měsíců nebo déle
  • Účastníci užívali nesteroidní protizánětlivé léky pro CLBP v průměru méně než 14 dní za měsíc v posledních 3 měsících a méně než 14 dní v jednom měsíci před studií
  • Účastníci, kteří mají skóre ≥4 na průměrném skóre bolesti Brief Pain Inventory (BPI) při účasti ve studii
  • Ženy, které mohou otěhotnět, musí mít negativní (-) těhotenský test

Kritéria vyloučení:

(Po sobě jdoucí účastníci):

  • Účastníci se závažným nebo nestabilním kardiovaskulárním, jaterním, renálním, metabolickým, respiračním nebo hematologickým onemocněním, symptomatickým onemocněním periferních cév nebo jiným zdravotním stavem nebo psychiatrickým onemocněním, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo účast nebo by pravděpodobně vedlo k hospitalizaci během průběhu studia
  • Účastníci, kteří mají alaninaminotransferázu nebo aspartátaminotransferázu vyšší než 100 mezinárodních jednotek na litr (IU/L) nebo celkový bilirubin vyšší než 1,6 miligramu na decilitr (mg/dl)
  • Účastníci s hladinou sérového kreatininu vyšší než 2,0 mg/dl nebo měli transplantaci ledvin nebo byli na dialýze ledvin
  • Účastníci s diagnózou séronegativní spondyloartropatie nebo revmatoidní artritidy
  • Účastníci, kteří mají primární bolestivý stav kvůli jinému než CLBP
  • Účastníci s nekorigovaným onemocněním štítné žlázy, nekontrolovaným glaukomem s úzkým úhlem, anamnézou nekontrolovaných záchvatů nebo nekontrolovanou či špatně kontrolovanou hypertenzí
  • Účastníci léčení inhibitorem monoaminooxidázy (MAOI) do 14 dnů nebo potenciální potřeba užívat MAOI během studie nebo do 5 dnů po ukončení podávání studovaného léku
  • Účastníci, kteří odpověděli „ano“ na kteroukoli z otázek o aktivních sebevražedných myšlenkách/záměrech/chování, ke kterým došlo během posledního měsíce (Columbia Sebevražedná stupnice závažnosti, sekce Sebevražedné myšlenky – otázky 4 a 5; sekce Sebevražedné chování)
  • Těhotné účastnice nebo účastnice, které kojí nebo si přály být těhotné během období klinického hodnocení
  • Účastníci nemohou používat vhodnou metodu antikoncepce nebo ji nechtějí používat od účasti ve studii do jednoho měsíce po ukončení podávání hodnoceného léku
  • Účastníci, kteří jsou považováni za nevhodné pro účast ve studii z jakéhokoli lékařského nebo jiného důvodu podle posouzení zkoušejícího

(Noví účastníci):

  • Účastníci se závažným nebo nestabilním kardiovaskulárním, jaterním, renálním, metabolickým, respiračním nebo hematologickým onemocněním, symptomatickým onemocněním periferních cév nebo jiným zdravotním stavem nebo psychiatrickým onemocněním, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo účast nebo by pravděpodobně vedlo k hospitalizaci během průběhu studia
  • Účastníci, kteří mají alaninaminotransferázu nebo aspartátaminotransferázu vyšší než 100 IU/L nebo celkový bilirubin vyšší než 1,6 mg/dl
  • Účastníci s hladinou sérového kreatininu vyšší než 2,0 mg/dl nebo měli transplantaci ledvin nebo byli na dialýze ledvin
  • Účastníci s diagnózou séronegativní spondyloartropatie nebo revmatoidní artritidy
  • Účastníci, kteří mají primární bolestivý stav kvůli jinému než CLBP
  • Účastníci s anamnézou operace dolní části zad
  • Účastníci s jakoukoli předchozí diagnózou psychózy, bipolární poruchy nebo schizoafektivní poruchy
  • Účastníci s velkou depresivní poruchou stanovenou pomocí modulu deprese Mini-International Neuropsychiatric Interview
  • Účastníci s nekorigovaným onemocněním štítné žlázy, nekontrolovaným glaukomem s úzkým úhlem, anamnézou nekontrolovaných záchvatů nebo nekontrolovanou či špatně kontrolovanou hypertenzí
  • Účastníci léčení MAOI do 14 dnů nebo potenciální potřeba užívat MAOI během studie nebo do 5 dnů po ukončení léčby studovaným lékem
  • Účastníci, kteří odpověděli „ano“ na kteroukoli z otázek o aktivních sebevražedných myšlenkách/záměrech/chování, ke kterým došlo během posledního měsíce (Columbia Sebevražedná stupnice závažnosti, sekce Sebevražedné myšlenky – otázky 4 a 5; sekce Sebevražedné chování)
  • Účastníci mají známou přecitlivělost na více léků
  • Účastníci jsou nechodící nebo vyžadují použití berlí nebo chodítka
  • Účastníci s anamnézou zneužívání návykových látek nebo závislosti během posledního roku, s výjimkou nikotinu a kofeinu
  • Účastníci s pozitivním screeningem drog v moči na jakékoli zneužívané látky
  • Účastníci byli během posledních 30 dnů léčeni lékem, který nezískal regulační schválení pro žádnou indikaci
  • Účastníci byli v minulosti vystaveni duloxetinu nebo dokončili / odstoupili z jakékoli studie zkoumající duloxetin
  • Těhotné účastnice nebo účastnice, které kojí nebo si přály být těhotné během období klinického hodnocení
  • Účastníci nemohou používat vhodnou metodu antikoncepce nebo ji nechtějí používat od účasti ve studii do jednoho měsíce po ukončení podávání hodnoceného léku
  • Účastníci, kteří jsou považováni za nevhodné pro účast ve studii z jakéhokoli lékařského nebo jiného důvodu podle posouzení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Duloxetin
Duloxetin 20 miligramů (mg) první týden, 40 mg druhý týden a 60 mg dalších 48 týdnů podávaných perorálně jednou denně. Snižování týdenních dávek 40 mg v prvním týdnu a 20 mg ve druhém týdnu.
Lék: Duloxetin
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • Cymbalta
  • LY248686

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s drogami (AE) nebo jakýmikoli závažnými AE
Časové okno: 53. týden
Souhrn závažných AE a všech ostatních nezávažných AE, bez ohledu na kauzalitu, se nachází v modulu Hlášená nežádoucí příhoda.
53. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozího stavu v stručném inventáři bolesti (BPI) Položka závažnosti bolesti a interferenční položka na 50. týden
Časové okno: Výchozí stav, týden 50
Vlastní škála měřící závažnost bolesti a interferenci s funkcí. Skóre závažnosti: 0 (žádná bolest) až 10 (silná bolest) u každé otázky hodnotící nejhorší bolest, nejmenší bolest a průměrnou bolest za posledních 24 hodin a bolest právě teď. Interferenční skóre: 0 (neinterferuje) až 10 (zcela zasahuje) u každé otázky hodnotící interferenci bolesti za posledních 24 hodin pro celkovou aktivitu, náladu, schopnost chůze, normální práci, vztahy s ostatními lidmi, spánek a radost ze života. Průměrná interference = průměr chybějících skóre jednotlivých položek interference.
Výchozí stav, týden 50
Globální dojem zlepšení (PGI-Improvement) pacientů do 50. týdne
Časové okno: 50. týden
PGI-I měří, jak účastník vnímá zlepšení v době hodnocení ve srovnání se začátkem léčby. Skóre se pohybuje od 1 (velmi mnohem lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
50. týden
Změna z výchozí hodnoty v klinickém globálním dojmu závažnosti (CGI-závažnost) na týden 50
Časové okno: Výchozí stav, týden 50
CGI-S měří závažnost onemocnění v době hodnocení ve srovnání se zahájením léčby se skóre v rozmezí od 1 (normální, vůbec ne nemocné) do 7 (mezi extrémně nemocnými účastníky).
Výchozí stav, týden 50
Změna z výchozího stavu v dotazníku Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ-24) na týden 50
Časové okno: Výchozí stav, týden 50
RMDQ-24 je dotazník vyplněný účastníkem a měří míru postižení v důsledku bolesti zad. Dotazník se skládá z 24 výroků a účastník byl instruován, aby dal značku vedle každého vhodného výroku. Počet označených výroků lékař sečetl do celkového skóre. Celkové skóre se pohybovalo od 0 (žádné postižení) do 24 (těžké postižení).
Výchozí stav, týden 50
Změna z výchozího stavu v 36-položkovém krátkodobém zdravotním průzkumu (SF-36) na 50. týden
Časové okno: Výchozí stav, týden 50
SF-36 Health Status Survey je generická škála související se zdravím hodnotící kvalitu života účastníků v 8 oblastech: fyzické fungování, sociální fungování, tělesná bolest, vitalita, duševní zdraví, role-fyzické, role-emocionální a obecné zdraví. Každá doména je hodnocena sečtením jednotlivých položek a převedením skóre do škály 0 až 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav nebo fungování.
Výchozí stav, týden 50
Změna z výchozího stavu v evropském dotazníku kvality života-5 dimenze (EQ-5D) na týden 50
Časové okno: Výchozí stav, týden 50
EQ-5D je generický, multidimenzionální nástroj pro zajištění kvality života související se zdravím. Profil umožňuje účastníkům hodnotit svůj zdravotní stav v 5 zdravotních oblastech: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a nálada pomocí třístupňové škály (žádný problém, nějaké problémy a velké problémy). Tyto kombinace atributů byly převedeny na vážené indexové skóre zdravotního stavu podle japonského populačního algoritmu v rozsahu od -0,111 do 1,0, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Výchozí stav, týden 50
Změna z výchozího stavu v Beck Depression Inventory-II (BDI-II) na týden 50
Časové okno: Výchozí stav, týden 50
BDI-II je 21-položkový, účastníky vyplněný dotazník k posouzení charakteristik deprese. Každá z 21 položek odpovídajících symptomům deprese byla hodnocena na 4-bodové škále v rozmezí od 0 do 3 a byla sečtena, aby bylo získáno jediné skóre. Celkové skóre 0-13 bylo považováno za minimální rozsah, 14-19 bylo mírné, 20-28 bylo střední a 29-63 bylo těžké.
Výchozí stav, týden 50
Změna ze základní hodnoty v Columbijské stupnici závažnosti sebevraždy (C-SSRS) na týden 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 53
C-SSRS zachycuje výskyt, závažnost a frekvenci myšlenek a chování souvisejících se sebevraždou. Sebevražedné chování je definováno jako odpověď „ano“ na kteroukoli z 5 otázek ohledně sebevražedného chování: přípravné činy nebo chování, přerušený pokus, přerušený pokus, skutečný pokus a dokončená sebevražda. Sebevražedné myšlenky jsou definovány jako odpověď „ano“ na kteroukoli z 5 otázek týkajících se sebevražedných myšlenek: přání být mrtvý a 4 různé kategorie aktivních sebevražedných myšlenek.
Výchozí stav, týden 53
Počet účastníků s podzimními událostmi z podzimního dotazníku
Časové okno: 53. týden
Účastníci hodnotili své zkušenosti a detaily pádů, které byly zaznamenány. Procento = (počet účastníků s pádovými událostmi) / (celkem v léčebné skupině) * 100.
53. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shionogi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14949
  • F1J-JE-HMHC (JINÝ: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení