안구 표면 증상에 대한 Dorzolamide/Timolol 무보존제 고정 조합으로의 내약성 전환의 영향
2013년 8월 13일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
벨기에 녹내장 환자의 안구 표면 증상에 대한 Dorzolamide/Timolol 무보존제 고정 조합으로의 내약성 전환의 영향
이 연구는 실제 임상 실습에서 검증하고 자체 보고된 녹내장 증상 척도(GSS) 설문지를 사용하여 녹내장에 대해 보존된 국소 요법을 사용하는 환자에서 방부제가 없는 도르졸라마이드/티몰롤 고정 조합(DTFC)으로 전환한 영향을 검증하는 것을 목표로 합니다. .
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구는 방부제가 없는 DTFC로 치료를 전환한 녹내장 환자의 시각 관련 삶의 질 변화를 평가하는 것을 목표로 하는 8주간의 다기관, 전향적, 관찰 및 비개입적 공개 연구입니다. 비개입적 연구로서 전환에 대한 결정은 의사의 재량에 달려 있습니다. 무방부제 DTFC로 요법을 전환할 예정인 환자는 기준선, 요법 전환 4주 및 8주에 링커트 유형 GSS 설문지 10개 항목을 작성해야 합니다.
연구 데이터는 기준선 및 4주 +/- 1주 및 8주 +/- 1주에 발생하는 2회의 후속 방문에서 수집될 것입니다. 방문 일정이 없는 경우 환자는 완성된 문서를 의사에게 보내도록 요청받았습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
103
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, 벨기에, B-3000
- University Hospitals Leuven
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
안압 강하를 위한 국소 요법이 필요하고 현재 요법을 무보존제 DTFC로 전환할 예정인 OAG 환자
설명
포함 기준:
- 포함 방문 시 18세 이상의 성인 환자
- 한쪽 또는 양쪽 눈에 OAG가 있는 것으로 진단됨
- 한쪽 눈 또는 양쪽 눈에 기존 보존 점안제를 4주 이상 사용한 자
- 2007년 International Dry Eye Workshop 보고서에 정의된 바와 같이 미리 확립된 안구 표면 질환 증상을 경험함
- 내약성 문제로 인해 포함 방문 시 무방부제 DTFC 점안액(단일 요법 또는 병용 요법의 하나의 보존된 제품 대체)으로 전환하기 위해 안과의사가 일정을 잡았습니다.
- 연구 참여를 수락하고 서면 동의서를 제공한 사람
제외 기준:
- 포함 방문 전 6개월 이내에 필터링 또는 기타 안구 수술을 받은 환자
- 무방부제 DTFC로 이미 치료를 받은 적이 있는 분
- 의사의 평가에 따라 OAG 이외의 중증 안구 질환에 의해 시력이 심각하게 손상된 자
- 현재 임상 시험 또는 연구 코호트 또는 약물 역학 연구 또는 중재 연구에 참여
- 환자가 보고한 평가를 방해할 수 있는 심각한 정신적 또는 신체적 장애가 있는 경우
- 임산부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
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녹내장
국소 안압 강하 요법이 필요하고 현재 요법을 방부제가 없는 DTFC로 전환할 예정이었던 개방각 녹내장(OAG) 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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녹내장 증상 척도 설문지의 변화
기간: 8주
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주요 연구 목적은 환자가 보고한 녹내장 증상 척도 설문지의 변화를 평가하는 것이었습니다. 기준선(0주차)과 무보존제 DTFC 치료 8주 종료 시점에 작성되었습니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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녹내장 증상 척도의 기능 관련 항목의 변화
기간: 8주
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2차 결과는 환자가 보고한 녹내장 증상 척도 설문지 기능 매개변수의 변화를 평가하는 것이었습니다. 이는 기준선(0주)과 무보존제 DTFC 요법의 4주 및 8주에 채워졌습니다.
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8주
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녹내장 증상 척도의 증상 관련 항목 변화
기간: 8주
|
2차 결과는 환자가 보고한 Glaucoma Symptom Scale 설문지 증상 매개변수의 변화를 평가하는 것이었고, 기준선(0주)과 무보존제 DTFC 치료의 4주 및 8주에 채워졌습니다.
|
8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 13일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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