간기능 장애가 있는 남성 피험자에서 Androxal의 약동학 및 안전성 평가

포함 기준:

간 기능이 정상인 피험자:

• 영어 또는 스페인어를 말하고 읽고 이해하며 연구 절차를 시작하기 전에 IRB(Institutional Review Board) 승인 양식에 대한 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
• 체질량지수(BMI)가 25~42인 18세~70세의 남성;
• 대조군의 피험자, 일반적으로 시험군에 등록된 환자의 연령 및 BMI에 대해 일치: 연구에 포함된 간 기능 장애가 있는 인구 평균의 ±15세 및 간 기능 장애가 있는 피험자의 평균 BMI의 ±15%여야 합니다. 간 기능 장애;
• 크레아티닌 클리어런스가 >80 mL/min인 피험자;
• 연구자가 평가한 스크리닝 신체 검사에서 유의미한 이상 소견이 없음;
• 조사자에 의해 결정된 스크리닝 시 정상 실험실 값;
• 피험자는 스크리닝 방문 및 2회의 치료 방문(각 치료 방문에 대해 약 3일) 동안 클리닉에 남아 있을 의향이 있습니다.
• 연구 전 최소 3개월 동안 담배(니코틴 제품) 사용 없음,
• 젤라틴 캡슐을 삼킬 수 있어야 합니다.
• 간 기능이 약간 손상된 피험자:
• 중등도의 간 기능 장애가 있는 피험자는 다음 예외를 제외하고 위에 명시된 정상 간 기능 피험자의 기준을 충족해야 합니다.
• 중등도 간 기능 부전이 있는 피험자는 Child-Pugh 기준의 클래스 B 수준을 충족해야 합니다. 간 손상은 연구자에 의해 결정될 것이다. 진단에 대한 근거는 원본 문서에 표시되어야 합니다.
• 피험자는 연구자에 의해 결정된 안정적인 간 장애의 증거가 있어야 합니다. 안정성은 스크리닝 방문 동안 및 첫 번째 투약 전에 평가된 Child-Pugh 기준에 기초한 등급 결정(A,B,C)에 변화가 없는 것으로 정의됩니다.
• 간 질환의 합병증 및 기타 수반되는 만성 질환의 치료를 위해 약물을 복용하는 경우, 피험자는 최초 투여일 이전 최소 10일 동안 안정적인 용량으로 약물을 복용하고 있어야 하며 이후 동일한 용량으로 계속 복용해야 합니다. 연구 기간 동안. 의약품은 원본 문서에 기록되어야 합니다.
• 비흡연자가 선호되지만 매우 제한된 인구이기 때문에 약간의 흡연이 허용됩니다(하루에 10개비 이하).
• 18세에서 48세 사이의 피험자가 선호됩니다. 단, 피험자는 70세까지 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

정상적인 간 기능을 가진 피험자

• 클로미드에 대한 알려진 과민성;
• 조사자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 비정상적인 스크리닝 방문 바이탈 사인 또는 임상 실험실 평가;
• 복수의 신체 검사 소견;
• 간 기능이 비정상적인 피험자;
• 복부 또는 말초 정맥류의 병력/또는 신체 검사 소견;
• 연구자가 결정한 중대한 장기 이상 또는 질병이 있는 피험자;
• 조사자가 결정한 바와 같이 연구를 방해할 연구 1년 이내의 신체적 질병;
• 연구 약물 투여 전 30일 이내에 연구 약물을 사용한 임상 시험에 참여;
• 연구 약물 투여 5일 이내의 급성 질환;
• 스크리닝 방문 시 양성 소변 약물 또는 감염성 질환 스크리닝;
• 피험자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과 및/또는 연구자가 결정한 비협조적인 태도의 증거를 이해할 수 없게 만드는 정신 상태;
• 정맥 혈전색전증 병력(예: 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증);
• 심근 경색, 불안정 협심증, 증후성 심부전, 심실 부정맥 또는 교정된 QT(QTc) 간격 연장의 알려진 병력;
• 금지된 병용 약물의 사용: 사이토크롬 P450 2D6(CYP2D6) 활성을 방해하는 약물은 연구 약물의 첫 투여 전 7일 동안 중단해야 합니다.
• 연구 기관 또는 후원자의 직원 또는 직원의 가족 구성원
• 기준선에서 조사자의 평가에 기초한 조절되지 않는 고혈압. II형 당뇨병 치료 대상자는 연구에 참여할 수 있습니다. 새로 진단된 당뇨병 환자는 연구에 등록되기 전에 최소 48시간 동안 치료를 받아야 합니다.

중등도로 손상된 간 기능을 가진 피험자

중등도의 간 기능 장애가 있는 피험자는 다음 예외를 제외하고 위에 명시된 정상 간 기능 피험자의 기준을 충족해야 합니다.

• 연구자가 결정한 간 장애를 일으킬 수 있는 질병이 있는 피험자;
• 연구자에 의해 결정된 간 장애와 관련된 임상적, 신체적 및 검사 결과가 있는 피험자;
• 조사자에 의해 결정된 바와 같이 간 장애를 관리하는 데 필요한 약물을 사용하는 피험자.